- 默克公司下屬的美國卡爾斯巴德製造工廠通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 的檢驗
- 突出商業化生產病毒和基因治療產品的能力
- 強化作為領先的合同生產組織 (CMO) 的地位， 能夠率先生產新一代基因治療產品
德國達姆施塔特2017年10月19日電 /美通社/ -- 領先的科技公司默克(Merck) 今天宣佈， 該公司下屬主要生產 BioReliance® 病毒和基因治療產品的加州卡爾斯巴德製造工廠通過了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的執照發放前檢驗， 以及歐洲藥品管理局 (EMA) 的上市許可申請檢驗。
默克執行委員會成員兼生命科學業務部首席執行官吳博達 (Udit Batra) 表示：“對默克以及我們針對癌症及其它諸多疾病生產新興治療產品的客戶而言， 我們的卡爾斯巴德製造工廠成功通過 FDA 和 EMA 檢驗乃是一座重要里程碑。 作為業內首批讓這類治療產品成功通過執照發放前檢驗的合同生產組織的一員，
通過這些檢驗將能支援默克的重要客戶在美國和歐洲推出其全新的基因治療產品， 這些產品目前正在接受 FDA 和 EMA 的審查。 在獲得生產商業化基因治療產品的必要許可並由此完成批准過程這方面， 通過 FDA 和 EMA 的檢驗乃是重要里程碑。
這項重要基準突出默克對病毒和基因治療產品從臨床到商業化生產這一過程的持續投資。 在基因治療方面， 默克擁有近30年的經驗， 其卡爾斯巴德工廠自1997年（基因治療差不多就在這個時候開始進入臨床試驗階段）起就開始涉足基因治療領域。
卡爾斯巴德工廠主要提供合同開發和生產服務，
默克公司下屬的卡爾斯巴德工廠在2016年進行了重要擴建， 如今該工廠的產能幾乎是先前的兩倍。 新工廠的占地面積由44,000平方英尺擴充至65,000平方英尺， 擁有裝配一次性使用設備的16個模組化病毒批量生產潔淨套間和兩個灌裝套間， 用於生產基因治療、病毒疫苗和免疫治療產品。
默克還在蘇格蘭格拉斯哥提供病毒與基因治療生產能力， 在馬里蘭州羅克維爾提供細胞銀行服務， 並在全球範圍內提供面向臨床和商業化階段基因治療產品的 BioReliance® 生物安全測試。
基因治療涉及將基因物質導入病人細胞，
默克意識到利用基因組編輯開展合理的研究具有很大的潛力， 這是因為基因組編輯具有突破性治療潛力。 因此， 基因組編輯方面的研究需要慎重考慮道德和法律上面的標準問題。 默克公司由此組建了 Merck Bioethics Advisory Panel（默克生物倫理顧問小組）， 為默克所開展的研究提供指導， 包括基因組編輯的研究或使用。
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