首個重組埃博拉病毒病疫苗獲新藥註冊批准

10月19日， 國家食品藥品監督管理總局批准“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥註冊申請。 該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主智慧財產權的創新性重組疫苗產品， 由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。

2014年， 西非地區暴發了有史以來最嚴重的埃博拉疫情， 造成至少1.13萬人喪生， 世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。 我國此次批准的埃博拉病毒病疫苗採用了國際先進的複製缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術， 可同時激發人體細胞免疫和體液免疫，

在保證安全性的同時， 還具備良好的免疫原性。 此外， 該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍幹製劑的技術瓶頸。 在此之前， 全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。 與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比， 我國的凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性， 特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時， 具備更加突出的優勢。

食藥監總局稱， 兩年來， 食品藥品監管總局認真落實國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》， 制定了一系列鼓勵藥品創新的改革政策，

審評審批標準和透明度不斷提高， 研發註冊生態環境有效淨化， 一批創新藥和醫療器械優先獲准上市， 重組埃博拉病毒病疫苗的順利獲批就是落實有關政策的具體體現， 是國家深化藥品審評審批制度改革、鼓勵藥品創新的一次重要實踐。 它的獲批不僅為國家對涉及重大公共衛生事件的防控提供了有力保障， 還將對我國重大傳染病疫苗的研發起到推動和引領作用， 有利於積極推動國家公共衛生體系建設。