-
RTK生物藥上市情況盤點
基於單克隆抗體藥物的靶向治療是一種腫瘤的免疫治療策略,從原理上大致可以分為以下幾種:阻斷癌變信號通路而影響細胞的增殖及凋零、阻斷新生血管的生成、調節機體對於腫瘤細胞的免疫反應、對破骨細胞功能的調節、或者利用抗體技術輸送細胞毒性藥物以達到準
2017-10-09 0 -
明星藥物研發歷程之西格列汀
簡介糖尿病(Diabetes Mellitus,DM)是由於體內胰島素不足或其作用受損所引起的以慢性高血糖和葡糖糖耐受為主要特徵,合併脂肪和蛋白質代謝紊亂的綜合征。隨著糖尿病病程的延長,患者易併發心、腦、腎、視網膜及神經系統慢性進行性病變
2017-10-09 0 -
靶向GPCR的單抗類藥物研發現狀
Activation of the Galpha subunit of a G-protein-coupled receptorG蛋白偶聯受體簡介(GPCR,G-protein-coupled receptors)在人體中有超過800種家
2017-10-09 0 -
RTK小分子抑制劑上市情況盤點
癌症是嚴重威脅大眾健康的惡性疾病。大多數腫瘤預後差,生存時間短,缺乏可治癒的手段,存在高度未滿足的臨床需求,已經逐步上升為導致死亡的首要原因。近年來,隨著分子腫瘤學、分子藥理學的發展,腫瘤發生的本質正在逐步闡明;大規模快速篩選、組合化學、
2017-10-09 0 -
兩個體外溶出和體內等效結果矛盾的緩釋片劑案例及分析
作者按口服固體緩釋製劑體外溶出和體內等效相矛盾無非會出現兩種情況,即(1)體外溶出曲線相似,但體內不等效;(2)體外溶出曲線不相似,但體內等效。2016年的《Influence of Drug Properties and Formula
2017-10-09 0 -
納米晶體藥物那些事(下篇)——研發面臨的問題和關注要點
編者語續上文,查看請點選連結納米晶體藥物那些事(上篇)——技術簡介和FDA申報現狀開發納米晶體藥物時,需要瞭解哪些問題,為了提高研發和申報的成功率,需要關注哪些要點,且看本文分解。納米晶體技術的目前趨勢和面臨問題1、BCS分類FDA納米晶
2017-09-30 0 -
未來五年,最值得關注的抗病毒藥物TOP 5
病毒是由一個核酸分子(DNA或RNA)與蛋白質構成的非細胞形態,靠寄生生活的有機物種,是危害人類健康的一種重要病原體,具有高度的傳染性,且是許多其他疾病(如腫瘤)的病因。人類傳染病約75%是由病毒引起的,如流感、愛滋病、肝炎、非典型性肺炎
2017-09-30 0 -
世衛組織警告:抗生素告急!盤點全球抗生素研發現狀
背景情況世衛組織近日發佈了題為《臨床開發中的抗生素:關於抗生素(包括抗結核藥)的臨床開發分析》的報告,指出目前新抗生素的開發嚴重不足,難以打擊日益增長的抗微生物藥物耐藥性威脅。該報告確認了臨床開發中的51種新抗生素和生物製劑,以治療對抗生
2017-09-30 0 -
丙肝藥大戰出現新狀況:默沙東放棄兩款在研藥物
默沙東停止丙肝藥物MK-3682B和MK-3682C開發專案。將專注於ZEPATIER®(Elbasvir/Grazoprevir)。警鐘長鳴!致力於丙肝藥物開發的公司請慎重三思!2017年9月29日,美國默沙東公司宣佈其戰略決定,終止開
2017-09-30 0 -
針對這類腫瘤,輝瑞靶向藥招募25名中國患者
藥物介紹舒尼替尼(Sunitinib,商品名Sutent,索坦)是輝瑞研發的靶向藥,為小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑。全球範圍內該藥已獲批可用於治療的疾病包括胃腸間質瘤、晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌腫瘤。本次非隨機化、國際多中心4期
2017-09-30 0 -
近期乳腺癌新型療法研究進展
【1】英國試驗早期乳腺癌新療法 成效突出且副作用降低據英國《每日郵報》8 月 3 日報導,試驗顯示,一種針對早期乳腺癌的突破性治療方法與常規方法相比,可以取得同樣的功效,但一定程度減少了副作用。由劍橋大學發現的研究指出,通過放射療法直接將
2017-09-29 0 -
每一顆原研藥都值得被肯定——從Solanezumab看新藥研發歷程
摘要:在科學研究的進程中,藥物研發從來都是一個向死而生的過程,儘管Solanezumab三期失敗,但每一顆原研藥都值得被肯定。關於阿爾茲海默症,先看幾個小故事:電影《Still Alice》中,女主人公Alice是一位大學語言學教授,在家
2017-09-28 1 -
幾種海洋抗腫瘤藥物的研究進展
已知在人類居住的地球表面,浩瀚的海洋佔據了70%以上的地表面積,海洋也是地球上生命的搖籃。據推測,某些海洋生態系諸如珊瑚或深海底的生物多樣性,可超過陸地熱帶雨林。很多海洋動物諸如無脊椎動物都具有柔軟的身體,而且營固著生活。這些海洋生物為維
2017-09-28 2 -
流感及其預防與治療用藥
FDA於當地時間2017年9月20日宣佈批准Biocryst公司提交的將Peramivir用於治療年齡≥2歲且症狀至少持續2天的兒童流感患者的sNDA。Peramivir是由Biocryst公司自主研發(化合物專利申請人與NDA申請人)神
2017-09-28 1 -
帶你瞭解FDA仿製藥生物等效性(BE)指南資料庫
在美國,新藥申請企業需要提交全面的臨床研究資料來證明藥品的安全性和有效性。一個普通的新化合物從最初的發現到申請上市,大約需要經過15年的時間,其中FDA用於審評的時間大約為6~12個月。這一過程消耗的時間和成本可想而知,而對於仿製藥的申請
2017-09-27 0 -
關於強制降解試驗的決策樹
降解試驗目的“Stability testing of New Drug Substances and Products” ICH Q1A (R2)要求,原料藥需進行強制降解試驗以闡明其結構的穩定性,同時有助於識別其可能產生的降解產物。2
2017-09-27 0 -
奧賽利酸能導致肝損傷?FDA給出了警告
原發性膽汁性膽管炎(PBC)是一種慢性肝臟疾病,可逐漸破壞膽管。這些導管將膽汁從肝臟遞送至小腸,以幫助您的身體消化脂肪和某些維生素。當膽管被PBC破壞時,膽汁停留在肝臟中並損傷肝細胞,肝細胞可導致肝硬化(肝臟瘢痕形成)並導致肝衰竭。PBC
2017-09-27 0 -
百時美施貴寶PD
1.試驗藥物簡介PD-1抗體(programmeddeath 1)程式性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子。本試驗藥物是百時美施貴寶(BMS)研發的Nivolumab。本試驗的適應症是非小細胞肺癌。2.試驗目的該研究的主要目的是評價ni
2017-09-27 0 -
藥物分子結構改造策略之“引入氰基”
在藥物分子篩選過程中,先導化合物類似於“指路燈”,它告訴我們往哪個方向走是對的,但如何走是聰明的?如何走是快的?還需要我們進一步的探索。在這一過程中,為了更好的、更快的確定候選藥物結構,往往我們需要更改一些基團、引入一些基團、取捨一些基團
2017-09-26 0 -
輝瑞也急了 告強生扼殺生物類似藥競爭
在週三向賓州法院提出的訴訟中,輝瑞指出,強生“阻擾美國患者獲得治療選擇,並損害了創新,對不斷增長的生物製品市場中強大的價格競爭有害無益。”輝瑞在訴訟中稱,強生故意打擊其治療類風濕關節炎的生物藥,類克(Remicade)生物類似藥的競爭對手
2017-09-26 0