-
FDA警告信之2016年度統計報告
FDA警告信是由美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈給企業或個人的,關於其產品、生產、經營或其他活動違反美國現行《食品、藥品和化妝品法案》的第一官方告知書。警告信是由FDA高層核准發佈的,具有權威性。理解這樣一份重量級檔,對企業的發展至關
2017-06-13 3 -
艾伯維重磅老藥之修美樂
阿達木單抗(Adalimumab)是第一個由美國FDA批准的全人源單克隆抗體。FDA于2002年批准阿達木單抗(Adalimumab)治療類風濕性關節炎後,雅培製藥並沒有放棄對阿達木單抗新適應症的開發,經過幾年的不斷努力,2005年又獲得
2017-06-19 3 -
喂,技術控,換個口味來點經濟學吧~Pharmaco-Economics!
作為一名奮戰於新藥研發一線的技術控,通常情況下會更多的關注於自身所在領域的大事小情,而這所謂的點點滴滴,又會很自然的更多專注於藥物靶點、在研化合物、所屬公司專利佈局、臨床研究進展情況以及後期的申報及回饋,等等等等......在下亦如此。但
2017-06-19 0 -
一致性評價的政策紅利,哪些藥企會彎道超車?
2017年06月09日,CFDA發佈了多個徵求意見稿,其中之一為“仿製藥品質和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)(徵求意見稿)”。該指導原則的第一頁即說明的該指導原則的適用範圍:在歐盟、美國或日本批准上市的仿製藥
2017-06-19 1 -
鉑類藥物,再創輝煌已渺茫!
化學結構中存在重金屬元素的藥物,相對而言不多,鉑類藥物的存在,絕對是一枝獨秀。曾幾何時,鉑類藥物獲得了全球眾多化學家的青睞,在尋找鉑類抗癌藥物的過程中,成千上萬的化合物被設計合成,且近30個化合物進入臨床階段,但大多卻因療效、毒性等問題而
2017-06-19 2 -
FDA新局長聲明將採取行動遏制阿片藥物的濫用
Dr. Scott GottliebDr. Scott Gottlieb於2017年5月11日宣誓就任FDA第23任局長,Dr. Gottlieb是醫學、醫學政策方面的專家,作為公共醫療的支持者,Dr. Gottlieb之前是FDA醫學科
2017-06-15 1 -
進退兩難、境遇尷尬的超藥品說明書用藥
題記17伊始,親人患病,多方求醫,終確病症;隨即住院治療,與病魔相抗;期間,職業使然,偶看label,遂發現醫者之處方與藥品之說明略有出入;秉持對醫者之尊重,及對己之疑惑,故翻看內外之paper,終了解醫者之處方合情合理,但卻又未盡完美,
2017-06-15 1 -
默沙東PD-1重磅藥Keytruda兩項三期臨床受挫
近日默沙東在其官方網站上宣佈以KEYTRUDA® (pembrolizumab)為基礎的兩項處於三期臨床研究的組合藥物KEYNOTE-183、KEYNOTE-185停止招募新病人。KEYNOTE-183是處於Ⅲ期臨床,用以治療頑固性或復發
2017-06-15 3 -
卵巢癌藥物市場淺析
卵巢惡性腫瘤是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一,發病率僅次於子宮頸癌和子宮體癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率卻占各類婦科腫瘤的首位,對女性生命造成嚴重威脅。由於卵巢的胚胎發育、組織解剖及內分泌功能較複雜,早期症狀不具有典型性,術前鑒別卵巢
2017-06-14 2 -
FDA拒絕Coherus對安進重磅生物藥的仿製申請
2017年6月12日,Coherus宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)拒絕其生物類似藥CHS-1701(Neulasta的仿製藥物)的生物製劑許可證申請,該公司股價應聲下跌27%(圖1)。一年前,FDA也曾拒絕諾華對Neulasta的仿
2017-06-14 0 -
傳奇的阿爾茨海默藥物-美金剛
1966年申請化合物專利,1989年發現新用途,2005年開發新劑型,從作為降血糖藥至目前唯一可用於治療中至重度AD (Alzheimer’s Disease),美金剛在專利的護航下風雨50年,堪稱傳奇。作為目前臨床唯一的非競爭性NMDA
2017-06-13 2 -
禮來偏頭疼藥Galcanezumab臨床三期資料披露
2017年6月11日,禮來宣佈該公司研發的用於治療偶發性和慢性偏頭疼藥物Galcanezumab在三期臨床實驗上取得了很好的表現。關於Galcanezumab的詳細三期臨床資料(EVOLVE-1,EVOLVE-2和REGAIN)會在Ame
2017-06-13 0 -
卡爾費休水分測定儀原理及注意事項
背景藥品中的水分含量是品質控制過程中的重要指標之一。藥物中的水分可分為結晶水和游離水。水分含量可能直接影響某些藥物的穩定性,對於水分敏感的藥物,水分的含量增加直接導致雜質的顯著增長。對於含結晶水的藥物,結晶水有助於藥物形成穩定結構,例如頭
2017-06-12 5 -
血糖血壓,雙管齊下—SGLT2抑制劑降血壓及其作用機制
編者語日常中伴有高血壓的高血糖患者並不少見,但可以同時降低血壓(BP)的降糖藥物卻並不常見。臨床試驗中發現,新型降糖藥物—鈉葡萄糖共轉運蛋白2 (SGLT2)抑制劑可以使BP水準降低。BP降低作為降糖作用之外的額外收益,還是值得關注和期待
2017-06-12 0 -
減肥藥物現狀及發展趨勢
世界衛生組織將可損害健康的異常或過量脂肪累積定義為超重和肥胖, 身體品質指數(BMI) ≥ 25kg /m2 時為超重,身體品質指數≥30 kg /m2 時為肥胖。截止到2014年,全球有超過19億成年人是肥胖或超重,並且他們被因自身脂肪
2017-06-12 2 -
控釋二甲雙胍製劑(DR)能否提供更好的2型糖尿病治療作用?
編者語自從1998年英國前瞻性研究(UKPDS)報告的有利結果之後,二甲雙胍便逐漸與“一線降糖”、“經典”、“家喻戶曉”和“廉價”等溢美之詞結下了不解之緣,而且還成為了降糖複方藥物的百搭首選。本文主要通過與二甲雙胍速釋製劑(Immedia
2017-06-12 6 -
2016年美國糖尿病藥物銷售額Top10
本銷售額排名是根據Evaluate Pharma的資料編制而成,本文也主要專注於美國糖尿病藥物市場的銷售額,希望這些資料能給我們一些參考。1. Lantus (甘精胰島素)公司名稱:賽諾菲2016美國銷售額:39億美元藥物類別:基礎胰島素
2017-06-12 3 -
2017第一季度百時美施貴寶明星品種淺析
1858年醫學博士愛德華-羅賓森-施貴寶(Edward R. Squibb)在紐約州布魯克林成立了百時美施貴寶的前身,159年來秉持著研發並提供創新和高品質藥物,幫助患者戰勝嚴重疾病的使命,公司業務遍及57個國家和地區,擁有約兩萬五千名員
2017-06-09 2 -
PD-1/PD-L1聯合療法研究現狀
摘要超過765項涉及PD-1/PD-L1聯合療法的臨床研究正在進行,這些研究或許可以擴展免疫-腫瘤學的應用範圍。大部分研究都是以Keytruda,Opdivo,Tecentriq為基礎,通過組合的方式而展開的。如何在浩如煙海的臨床研究資料
2017-06-09 1 -
調研報告:Xeljanz(枸櫞酸托法替布)
Xeljanz(枸櫞酸托法替布片)和Xeljanz XR(枸櫞酸托法替布緩釋片)是一類被稱為JAK抑制劑的處方藥。該藥已在80多個國家被批准使用,於2017年03月10日獲CFDA批准上市許可,產品自面世以來,全世界約有9萬多名患者使用過
2017-06-08 7