FDA警告信是由美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈給企業或個人的， 關於其產品、生產、經營或其他活動違反美國現行《食品、藥品和化妝品法案》的第一官方告知書。
本文為大家總結2016年FDA警告信。 這些資訊足夠説明GMP審計人員和QA人員評估公司合規水準或查找相應的不足。 我們通過資料和圖表的形式總結、梳理了警告的原因和公司名稱及公司所屬國家。
Table1列舉了警告信公佈的日期、公司名稱以及公司所屬國家。 前兩例警告事件發生在2015年， 但直到2016年才公佈。
Table1 資料完整性缺失警告信
Table2列舉了2015、2016年收到FDA警告信的公司所屬國家以及統計的次數。 相對於2015年的2例， 2016年中國企業合計收到FDA警告14例， 位居第一。 印度2015年以10例位居第一， 2016年9例。
Table2 資料形式列舉被警告企業所屬國家統計
Figure1統計了2008年至2016年被FDA以資料完整性缺失為由警告的公司所屬國以及該國家合計收到FDA警告信數量的統計， 有些國家常年上榜， 包括美國、中國、印度和歐洲。 而美國2013、2014、2015年都沒有收到過資料完整性缺失的警告信， 但是2016年卻躍居為第三位。
Figure1 資料完整性缺失警告信統計
Table3列舉了2016年FDA警告信所涉及管理、規章的具體內容， 主要包括， 自動、機械、電子設備， 品質控制、實驗室記錄、一般規則、生產等幾個方面。 Table4綜合統計了2008年至2014年FDA警告信所涉及的管理、規章具體內容的頻數。
Table3 2016年警告信內容統計
Table4 2008-2014年警告信內容統計
總結
1.從監督機構角度出發， 健康的權威監督以及正確政策的引導對行業發展的正面影響要遠遠大於為檢查而檢查。
2.從企業角度出發， 雖說亡羊補牢， 為時不晚， 但畢竟羊已亡。 的確， 補救需要花費大量時間、精力和財力， 特別是可能需要購進新的軟體和設備。 但是， 企業如果能夠在完善生產流程方面爭取到主動， 而非被動的接受檢查， 通過合理的分配資源， 做好短期和長期規劃， 既實現企業的利益， 也推動了行業的發展。
3.市場畢竟是政府、企業、消費者三方博弈的地方， 我們願意看到資源在這三方中得到合理的分配， 從而使得整個市場可以正常的生長。
參考文獻
https://ungerconsulting.net/wp-content/uploads/2016/01/WL-TOTAL-SUMMARY-ANALYSIS.pdf