2017年06月09日， CFDA發佈了多個徵求意見稿， 其中之一為“仿製藥品質和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)(徵求意見稿)”。
在歐盟、美國或日本批准上市的仿製藥已在中國上市並採用同一生產線同一處方工藝生產的品種；
在歐盟、美國或日本批准上市的仿製藥已在中國上市但採用不同生產線或處方工藝不一致的品種
從上述僅有的兩條適用範圍來看， 本指導原則需滿足兩個必要條件：1. 在歐盟、美國或日本批准上市的仿製藥；2. 已在中國上市。 那麼哪些企業的哪些產品與之相關呢？
華海藥業
1、卡托普利片
卡托普利是第一個血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑， 主要用於治療高血壓和部分類型的充血性心力衰竭。 1975年美國百時美施貴寶公司三位研究員開發了卡托普利，
289目錄中， 卡托普利片需完成的規格僅12.5mg和25mg， 華海藥業(Prinston)獲得的ANDA中包括這兩個規格。 “仿製藥參比製劑目錄(第五批)”中推薦的參比為日本橙皮書中的第一三共株式會社(Daiichi Sankyo)。 雖說華海所採用的參比製劑與CFDA推薦的不一致， 但符合“在歐美、美國或日本上市的仿製藥”。
CFDA統計目前卡托普利片有文號303個， 卡托普利原料藥生產企業僅13個， 其中包括華海藥業， 也就是說華海藥業在卡托普利片上能滿足從原料藥到製劑產品的一體生產。
2、利培酮片
利培酮是一種苯丙異噁唑衍生物， 主要用於治療精神分裂症、雙相障礙和易怒。
289目錄中， 利培酮片需完成的規格僅為1mg和2mg， 華海藥業(Prinston)獲得的ANDA中包括這兩個規格。 “仿製藥參比製劑目錄(第五批)”中推薦的參比為美國橙皮書中的Janssen Pharms。
CFDA統計目前卡托普利片有文號9個， 利培酮原料藥的生產企業有6家， 其中包括華海藥業， 也就是說華海藥業在利培酮片上能滿足從原料藥到製劑產品的一體生產。
3、奈韋拉平片
奈韋拉平是HIV-1的非核苷類逆轉錄酶抑制劑， 用於預防並治療HIV/AIDS的藥物， 特別是HIV-1， 一般是與其它的抗逆轉錄病毒藥物聯用。 奈韋拉平片在1996年被FDA批准上市， 原研公司為勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)， 商品名為Viramune®， 批准規格為200mg， 目前未撤市。
289目錄中， 奈韋拉平片需完成的規格為200mg，
CFDA統計目前奈韋拉平片有文號7個， 奈韋拉平原料藥的生產企業有11家， 其中包括華海藥業， 也就是說華海藥業在奈韋拉平片上能滿足從原料藥到製劑產品的一體生產。
4、鹽酸帕羅西汀片
帕羅西汀一種苯基呃啶衍生物， 是選擇性SSRI類抗抑鬱劑， 可選擇性地抑制5-HT轉運體， 阻斷突觸前膜對5-HT的再攝取， 延長和增加5-HT的作用， 從而產生抗抑鬱作， 主要用於治療重度抑鬱症、強迫性神經失調、社交恐怖症等。 鹽酸帕羅西汀片在1992年被FDA批准上市， 原研公司為Apotex， 商品名為Paxil®， 准規格為10mg、20mg、30mg、40mg和50mg， 其中50mg已撤市。
289目錄中， 鹽酸帕羅西汀片需完成的規格為20mg，
CFDA統計目前鹽酸帕羅西汀片有文號3個， 鹽酸帕羅西汀片原料藥的生產企業有3家， 其中包括華海藥業， 也就是說華海藥業在鹽酸帕羅西汀片上能滿足從原料藥到製劑產品的一體生產。
東陽光
克拉黴素片
克拉黴素是一種類似紅黴素的抗生素， 能通過抑制細菌蛋白質的產生、使細菌不能正常地生長與繁殖， 因而造成細菌的死亡， 一般用於治療細菌引起的感染。 克拉黴素在1980年由日本正大藥業發現(Taisho Pharm)， 1991年與艾伯維(AbbVie)合作， 獲得FDA批准的克拉黴素片NDA， 商品名為BIAXIN®， 批准規格有250mg和500mg， 目前均未撤市。
289目錄中， 克拉黴素片需完成的規格僅125mg和250mg， 東陽光(HEC PHARM)獲得的ANDA中為250mg和500mg。 CFDA目前還未公佈克拉黴素片的參比製劑。
CFDA統計目前克拉黴素片有文號35個，克拉黴素原料藥生產企業有21個，其中包括東陽光，也就是說東陽光在克拉黴素片上能滿足從原料藥到製劑產品的一體生產。
遺憾
人福醫藥
人福醫藥(及所有子公司)目前擁有25個ANDA，其中涉及到289目錄的有苯磺酸氨氯地平片和布洛芬膠囊，然而，人福醫藥的這兩個產品均在國內未上市，因此，無法享受本次政策的福利。
憧憬
眾所周知，289目錄中涉及到的產品只是本次一致性評價的開始，其它不含在內的產品未來需做一致性評價的可能性幾乎為100%，那麼，按照本指導原則，有哪些企業的產品未來會受益呢？
1. 華海藥業
華海藥業目前獲得FDA批准的ANDA有28個，其中在國內上市的產品有9個，5個在289目錄中，另外5個為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片和福辛普利鈉片。
2.海正藥業
海正藥業目前獲得FDA批准的ANDA有3個(固體製劑)，其中在國內上市的產品有1個：厄貝沙坦片。
3.恒瑞醫藥
恒瑞醫藥目前獲得FDA批准的ANDA有1個(固體製劑)，且在國內上市：來曲唑片。
4.人福醫藥
人福醫藥目前獲得FDA批准的ANDA有23個(固體製劑)，然而均未在國內上市。
支援中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批准上市的藥品在中國上市。
（一）在歐盟、美國或日本批准上市的仿製藥已在中國上市並採用同一生產線同一處方工藝生產的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究資料等技術資料，由食品藥品監管總局(藥品審評中心)審評後允許其使用通過一致性評價的標識，享有通過一致性評價的相關政策
後記
本文資訊均來自於網路公開信息，如有錯誤或遺漏，歡迎大家批評指點；關於製劑產品是否國內外採用相同的生產線，這一點涉及各企業內部機密，因此本文所有內容不做這一點的考慮。
參考資料：
1. 仿製藥品質和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)(徵求意見稿)
2. 2016年第106號公告附件：2018年底前須完成仿製藥一致性評價品種目錄
3. 289個仿製藥品質和療效一致性評價品種批准文號情況表
4. 關於仿製藥品質和療效一致性評價工作有關事項的公告(徵求意見稿)
5. www.sfda.gov.cn
CFDA目前還未公佈克拉黴素片的參比製劑。CFDA統計目前克拉黴素片有文號35個，克拉黴素原料藥生產企業有21個，其中包括東陽光，也就是說東陽光在克拉黴素片上能滿足從原料藥到製劑產品的一體生產。
遺憾
人福醫藥
人福醫藥(及所有子公司)目前擁有25個ANDA，其中涉及到289目錄的有苯磺酸氨氯地平片和布洛芬膠囊，然而，人福醫藥的這兩個產品均在國內未上市，因此，無法享受本次政策的福利。
憧憬
眾所周知，289目錄中涉及到的產品只是本次一致性評價的開始，其它不含在內的產品未來需做一致性評價的可能性幾乎為100%，那麼，按照本指導原則，有哪些企業的產品未來會受益呢？
1. 華海藥業
華海藥業目前獲得FDA批准的ANDA有28個，其中在國內上市的產品有9個，5個在289目錄中，另外5個為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片和福辛普利鈉片。
2.海正藥業
海正藥業目前獲得FDA批准的ANDA有3個(固體製劑)，其中在國內上市的產品有1個：厄貝沙坦片。
3.恒瑞醫藥
恒瑞醫藥目前獲得FDA批准的ANDA有1個(固體製劑)，且在國內上市：來曲唑片。
4.人福醫藥
人福醫藥目前獲得FDA批准的ANDA有23個(固體製劑)，然而均未在國內上市。
支援中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批准上市的藥品在中國上市。
（一）在歐盟、美國或日本批准上市的仿製藥已在中國上市並採用同一生產線同一處方工藝生產的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究資料等技術資料，由食品藥品監管總局(藥品審評中心)審評後允許其使用通過一致性評價的標識，享有通過一致性評價的相關政策
後記
本文資訊均來自於網路公開信息，如有錯誤或遺漏，歡迎大家批評指點；關於製劑產品是否國內外採用相同的生產線，這一點涉及各企業內部機密，因此本文所有內容不做這一點的考慮。
參考資料：
1. 仿製藥品質和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)(徵求意見稿)
2. 2016年第106號公告附件：2018年底前須完成仿製藥一致性評價品種目錄
3. 289個仿製藥品質和療效一致性評價品種批准文號情況表
4. 關於仿製藥品質和療效一致性評價工作有關事項的公告(徵求意見稿)
5. www.sfda.gov.cn