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吉利德丙肝新組合Vosevi獲FDA批准上市
2017年7月18日,FDA批准吉利德(Gilead)公司開發的Vosevi上市,用於治療基因型為1-6型患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)且無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的成年患者。Vosevi是一種固定劑量的組合片,含有兩種已獲批藥物,So
2017-07-20 0 -
北海康成的CAN008臨床II/III期試驗申請獲受理
2017年7月18日,北海康成(北京)醫藥科技有限公司宣佈,公司在研產品、屬於國家一類新藥的融合蛋白CAN008治療腦膠質母細胞瘤(GBM)的II/III期臨床試驗的申請獲得上海食品藥品監督管理局(SHFDA)的正式受理。北海康成已於20
2017-07-20 0 -
“藥渡”完成億元人民幣B輪融資,以藥物資料為核心,佈局生物醫藥研發垂直領域的互聯網“新入口”
中國北京,藥渡經緯資訊科技(北京)有限公司(簡稱“藥渡”)宣佈已於今年5月成功完成億元人民幣的B輪融資。本次融資由漢石投資和元明資本共同領投,A輪投資方本草資本,同寫意創投等機構跟投。藥渡成立於2013年,公司以“助力藥物創新、加速價值創
2017-07-18 2 -
轉制後的這幾家老牌研究院,研發實力依然不容小覷!
一、上海醫藥工業研究院(中國醫藥工業研究總院)1. 基本情況上海醫藥工業研究院是我國醫藥行業的科研大院和技術創新基地,2000年進入中央企業序列,先後隸屬於中央企工委、國務院國資委。2010年4月,根據國務院國資委“打造中央企業醫藥健康產
2017-07-14 0 -
盤點國內CAR-T研發公司及進展
FDA在腫瘤藥物資訊委員會上以10:0的結果一致通過諾華CAR-T療法CTL019的消息已經瘋狂傳播開來,作為首例CAR-T療法,距離最終獲批上市僅一步之遙。CAR-T,全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cel
2017-07-14 0 -
天士力治療乙肝新藥獲臨床批件
近日,天士力醫藥集團發佈公告稱,與法國梅裡埃集團子公司Transgene公司合資組建的天士力創世傑(天津)生物製藥有限公司收到國家食藥監總局核准簽發的治療用乙型肝炎腺病毒注射液(T101)藥物臨床批件。公告顯示,慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病
2017-07-14 0 -
2016年藥企高管收入排行TOP15
關注下金字塔頂端的收入情況,以下帶來2016年藥企高管年收入排行榜TOP15。第1名:Robert Coury,邁蘭(Mylan),Chairman,2016年收入:9700萬美元2016年對於Mylan來說是艱難的一年,EpiPen(腎
2017-07-13 3 -
製藥巨頭的研發投資邏輯
通常認為,市場本身就是高效的,但大多數公司還是非常重視通過管理或運作的方式來保證每股盈利增長(earnings per share (EPS) growth)以維持穩定的增長。絕大多數情況下,公司會調整股票估值來迎合這樣的考慮,例如,保持
2017-07-11 0 -
廣生堂的乙肝藥替諾福韋(福甘定)正式上市
2017年7月7日,福建廣生堂藥業股份有限公司收到福建省食品藥品監督管理局核准簽發的替諾福韋原料藥《藥品GMP證書》,這標誌著公司新一代抗乙肝病毒藥品福甘定—替諾福韋正式上市,即刻全國供貨。替諾福韋作為目前最前沿、最優效、最安全的抗乙肝病
2017-07-11 0 -
盤點:2017年上半年中國藥企獲得的ANDA
2017年我國藥企共獲得11個ANDA:(無防腐劑型)注射用苯磺順阿曲庫銨注射液產品介紹:順阿曲庫胺是最新一代神經肌肉阻滯劑,是一種起仲介作用的非去極化型肌肉鬆弛劑,它對血壓和心率無明顯影響,不會引起明顯的組胺釋放,在氣管插管、肝腎功能障
2017-07-11 0 -
失眠新藥研發現狀,已是深夜靜候天亮
失眠(Insomnia)是最常見的睡眠障礙,具體表現為入睡困難、睡眠維持障礙、早醒、睡眠品質下降和總睡眠時間減少(通常少於6h),同時伴有日間功能障礙。根據病程可分為急性失眠、亞急性失眠和慢性失眠。失眠的治療主要包括藥物治療和非藥物治療,
2017-07-12 1 -
國老甘草的歷史與市場分析
西元前2100年,世界上最早的法典——漢莫拉比法典中,已有甘草的記載,西元前400年的《希波格拉底全集》中也有甘草的應用記載。《神農本草經》中,甘草被列為上品,其性味甘平,歸心、肺、脾、胃經,應用歷史悠久,在中醫界素有“十方九草”之說。主
2017-07-10 0 -
藥物分析之“藥物穩定性小悟”
一名藥物化學工作者,工作範圍不能僅僅局限于藥物合成,藥理、製劑、分析等工作亦不得不適當跟進,從而利於自己對鎖定目標化合物的全方位瞭解以及對整個藥物開發過程的領悟。而藥物研發,作為一個系統工程,從研究、開發到生產上市,要經歷許多個階段,包括
2017-07-10 0 -
通過案例分析來理解FDA和EMA在生物等效豁免要求上的異同
規格與劑量案例1A藥物A的片劑在全球所有國家的上市規格為20mg,說明書中的單次最大治療劑量均為60mg (3片)。在pH1.2時藥物的最大溶解度為0.18mg/ml,在其它pH值介質中為0.30mg/ml。請問藥物A是否符合基於BCS生
2017-07-10 0 -
一表看透FDA,EMA和WHO的BCS生物等效豁免法規異同
目前BCS分類方法已在學術、工業和監管領域廣泛建立,並且被用於BCS分類I類和III類口服固體速釋(IR)製劑豁免體內BA/BE的對比研究。雖然近來在主要監管機構,特別是ICH成員國之間在協調BCS生物豁免實施的某些方面取得了重大進展,但
2017-07-10 1 -
關於生物酶在醫藥行業應用的深度調研報告
何為生物酶?人類對酶的認識是一個漫長的過程。我們的祖先早在幾千年前就已經在食品生產和疾病治療等領域自覺或者不自覺地在利用酶。在夏禹時代就已經掌握了釀酒技術;在周朝人們就會製造飴糖、食醬等食品;在春秋戰國時代就懂得用麹來治療消化不良。我們的
2017-07-10 1 -
百濟神州與新基公司在免疫腫瘤領域達成戰略合作並共同開發PD-1單抗
百濟神州(BeiGene),一家致力於分子靶向和免疫腫瘤研究的生物製藥公司,於2017年7月5號宣佈其PD-1抑制劑BGB-A317已進入至關重要的臨床試驗階段。BGB-A317是由百濟神州開發用於治療膀胱癌的免疫抑制劑類藥物,此次臨床試
2017-07-07 1 -
2017年1類新藥優先審評潛力品種盤點
截止2017年上半年,CDE共受理一百餘種1類新藥申請,這些新藥中有多少能夠進入優先審評?小編斗膽進行猜測,最終能不能進入事在人為~阿爾茲海默症在2017年上半年,共有三個廠家申報阿爾茲海默症1類新藥的臨床申請,分別為諾華的CNP520、
2017-07-07 1 -
哈藥集團治療貧血的1類生物藥獲批臨床
近日,哈藥集團股份有限公司分公司哈藥集團技術中心收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的重組人促紅素-CTP融合蛋白注射液(CHO細胞) 《藥物臨床試驗批件》。藥物名稱:重組人促紅素-CTP融合蛋白注射液(CHO細胞)受理號:CXSL140
2017-07-07 1 -
麻醉用藥之全麻藥市場分析:平穩增長,格局穩定
全麻藥簡介麻醉用藥主要分為全麻用藥、局麻用藥、肌松藥、麻醉鎮痛藥、鎮靜催眠藥等五大類。全身麻醉藥作為麻醉主要用藥,最早於西元200年,我國名醫華佗“以酒服麻沸散,即醉無知覺”(相當於全麻),並將此應用於臨床手術。1846年,Morton在
2017-07-06 0