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16:0!最好的降糖新藥「索馬魯肽」獲FDA專家高票支持上市

諾和諾德10月19日宣佈, FDA內分泌及代謝藥物專家諮詢委員會以16:0的投票結果推薦批准索馬魯肽的上市申請, 每週1次用於治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。

另有1名專家投了棄權票。

專家組推薦批准主要基於SUSTAIN臨床專案的資料。 這項全球IIIa期臨床研究由8項臨床試驗組成, 其中1項是在超過8000例2型糖尿病患者(包括伴有較高心血管風險, 有/無腎臟疾病的患者)中進行的為期2年的心血管結局研究。

諾和諾德副總裁 Todd Hobbs指出:索馬魯肽可以顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c水準, 幫助患者減輕體重, 對改善患者生活品質有顯著積極影響。 我們會和FDA保持密切溝通一直到他們完成索馬魯肽上市申請的審批過程。 “諾和諾德在2016年12月向FDA提交了上市申請。 索馬魯肽在歐盟、日本的上市申請目前也處於審評階段。

索馬魯肽是人GLP-1類似物, 具有較高的白蛋白親和力, 半衰期更長,

可以實現每週給藥1次, 以血糖依賴性方式刺激胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌。

8月16日, 諾和諾德公佈了SUSTAIN 7研究的結果, 顯示無論是降糖, 還是減重, 索馬魯肽均優於目前市場上表現最好的GLP-1降糖新藥度拉魯肽。

9月12日, 諾和諾德在第53屆歐洲糖尿病研究協會年會(EASD2017)上公佈了一項對SUSTAIN 1~5研究的事後分析結果, 發現2型糖尿病患者接受每週1次索馬魯肽治療後的降糖和減重效果明顯優於安慰劑、西格列汀、甘精胰島素U100或緩釋艾塞那肽。

索馬魯肽(每週1次的GLP-1受體激動劑)也是繼恩格列淨、利拉魯肽之後, 第3個顯示具有心血管獲益的降糖藥。 相比安慰劑, 索馬魯肽可使主要複合終點(首次發生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)的風險降低26%。

在治療2年後, 索馬魯肽可使非致命性卒中的風險顯著降低39%, 使非致命性心肌梗死的風險降低26%, 使心血管死亡風險降低2%。

在減重方面, 索馬魯肽也表現出了比減肥藥Saxenda(利拉魯肽)更好的效果(15% vs 10%).。 諾和諾德6月23日公佈的一項II期研究一線結果顯示, 每日1次皮下注射索馬魯肽0.05 ~0.4mg/d, 治療52周並隨訪7周後, 可使基線平均體重為111kg的肥胖患者減重16.2%(17.8kg), 而運動、飲食聯合安慰劑組僅減重2.3%。

如果索馬魯肽獲批, 將是繼艾塞那肽(AZ, 2005/4/28)、利拉魯肽(諾和諾德, 2010/1/25)、阿必魯肽(GSK, 2014/4/15)、度拉魯肽(禮來, 2014/9/18)和利西拉來(賽諾菲, 2016/7/28)後第6個上市的GLP-1受體激動劑類藥物, 是第3個每週1次的長效GLP-1類降糖藥。 此外, 諾和諾德還在開發索馬魯肽的口服劑型。 索馬魯肽將是未來數年諾和諾德的業務支柱和增長驅動,

有分析師預測其銷售峰值有望超過100億美元。

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