外商投資企業， 是指依照中華人民共和國法律的規定， 在中國境內設立的， 由中國投資者和外國投資者共同投資或者僅由外國投資者投資的企業。 其所稱的中國投資者包括中國的公司、企業或者其他經濟組織， 外國投資者包括外國的公司、企業和其他經濟組織或者個人。
設立外商投資企業在什麼時候應該進行備案？
設立外商投資企業， 在取得企業名稱預核准後， 應由全體投資者（或外商投資股份有限公司的全體發起人， 以下簡稱全體發起人）指定的代表或共同委託的代理人在營業執照簽發前，
什麼情況下應該辦理變更備案手續？
外商投資企業的投資者在營業執照簽發前已提交備案資訊的， 如投資的實際情況發生變化， 應在營業執照簽發後30日內向備案機構就變化情況履行變更備案手續。
經審批設立的外商投資企業發生變更， 且變更後的外商投資企業不涉及國家規定實施准入特別管理措施的， 應辦理備案手續；完成備案的， 其《外商投資企業批准證書》同時失效。
發生以下變更事項的， 應由外商投資企業指定的代表或委託的代理人在變更事項發生後30日內通過綜合管理系統線上填報和提交《外商投資企業變更備案申報表》（以下簡稱《變更申報表》）及相關檔，
（1）外商投資企業基本資訊變更， 包括名稱、註冊位址、企業類型、經營期限、投資行業、業務類型、經營範圍、是否屬於國家規定的進口設備減免稅範圍、註冊資本、投資總額、組織機構構成、法定代表人、外商投資企業最終實際控制人資訊、連絡人及聯繫方式變更；
（2）外商投資企業投資者基本資訊變更， 包括姓名（名稱）、國籍/地區或位址（註冊地或註冊位址）、證照類型及號碼、認繳出資額、出資方式、出資期限、資金來源地、投資者類型變更；
（3）股權（股份）、合作權益變更；
（4）合併、分立、終止；
（5）外資企業財產權益對外抵押轉讓；
（6）中外合作企業外國合作者先行回收投資；
（7）中外合作企業委託經營管理。
其中， 合併、分立、減資等事項依照相關法律法規規定應當公告的， 應當在辦理變更備案時說明依法辦理公告手續情況。
前述變更事項涉及最高權力機構作出決議的， 以外商投資企業最高權力機構作出決議的時間為變更事項的發生時間；法律法規對外商投資企業變更事項的生效條件另有要求的， 以滿足相應要求的時間為變更事項的發生時間。
外商投資的上市公司及在全國中小企業股份轉讓系統掛牌的公司， 可僅在外國投資者持股比例變化累計超過5%以及控股或相對控股地位發生變化時，
外商投資企業設立或變更備案手續要提交什麼材料？
外商投資企業或其投資者辦理外商投資企業設立或變更備案手續， 需通過綜合管理系統上傳提交以下檔：
（1）外商投資企業名稱預先核准材料或外商投資企業營業執照；
（2）外商投資企業全體投資者（或全體發起人）或其授權代表簽署的《外商投資企業設立備案申報承諾書》， 或外商投資企業法定代表人或其授權代表簽署的《外商投資企業變更備案申報承諾書》；
（3）全體投資者（或全體發起人）或外商投資企業指定代表或者共同委託代理人的證明， 包括授權委託書及被委託人的身份證明；
（4）外商投資企業投資者或法定代表人委託他人簽署相關檔的證明，
（5）投資者主體資格證明或自然人身份證明（變更事項不涉及投資者基本資訊變更的， 無需提供）；
（6）法定代表人自然人身份證明（變更事項不涉及法定代表人變更的， 無需提供）。
前述檔原件為外文的， 應同時上傳提交中文翻譯件， 外商投資企業或其投資者應確保中文翻譯件內容與外文原件內容保持一致。
審批手續
（1）備案管理的外商投資企業發生的變更事項涉及國家規定實施准入特別管理措施的， 應按照外商投資相關法律法規辦理審批手續。
（2）外商投資企業或其投資者線上提交《設立申報表》或《變更申報表》及相關檔後， 備案機構對填報資訊形式上的完整性和準確性進行核對，並對申報事項是否屬於備案範圍進行甄別。屬於本辦法規定的備案範圍的，備案機構應在3個工作日內完成備案。不屬於備案範圍的，備案機構應在3個工作日內線上通知外商投資企業或其投資者按有關規定辦理，並通知相關部門依法處理。
備案機構發現外商投資企業或其投資者填報的資訊形式上不完整、不準確，或需要其對經營範圍作出進一步說明的，應一次性線上告知其在15個工作日內線上補充提交相關資訊。提交補充資訊的時間不計入備案機構的備案時限。如外商投資企業或其投資者未能在15個工作日內補齊相關資訊，備案機構將線上告知外商投資企業或其投資者未完成備案。外商投資企業或其投資者可就同一設立或變更事項另行提出備案申請，已實施該設立或變更事項的，應於5個工作日內另行提出。
備案機構應通過綜合管理系統發佈備案結果，外商投資企業或其投資者可在綜合管理系統中查詢備案結果資訊。
備案完成，備案機構出具的《備案回執》
備案完成後，外商投資企業或其投資者可憑外商投資企業名稱預核准材料（影本）或外商投資企業營業執照（影本）向備案機構領取《外商投資企業設立備案回執》或《外商投資企業變更備案回執》（以下簡稱《備案回執》）。
備案機構出具的《備案回執》載明如下內容：
（1）外商投資企業或其投資者已提交設立或變更備案申報材料，且符合形式要求；
（2）備案的外商投資企業設立或變更事項；
（3）該外商投資企業設立或變更事項屬於備案範圍；
（4）是否屬於國家規定的進口設備減免稅範圍。
備案機構對填報資訊形式上的完整性和準確性進行核對，並對申報事項是否屬於備案範圍進行甄別。屬於本辦法規定的備案範圍的，備案機構應在3個工作日內完成備案。不屬於備案範圍的，備案機構應在3個工作日內線上通知外商投資企業或其投資者按有關規定辦理，並通知相關部門依法處理。備案機構發現外商投資企業或其投資者填報的資訊形式上不完整、不準確，或需要其對經營範圍作出進一步說明的，應一次性線上告知其在15個工作日內線上補充提交相關資訊。提交補充資訊的時間不計入備案機構的備案時限。如外商投資企業或其投資者未能在15個工作日內補齊相關資訊，備案機構將線上告知外商投資企業或其投資者未完成備案。外商投資企業或其投資者可就同一設立或變更事項另行提出備案申請，已實施該設立或變更事項的，應於5個工作日內另行提出。
備案機構應通過綜合管理系統發佈備案結果，外商投資企業或其投資者可在綜合管理系統中查詢備案結果資訊。
備案完成，備案機構出具的《備案回執》
備案完成後，外商投資企業或其投資者可憑外商投資企業名稱預核准材料（影本）或外商投資企業營業執照（影本）向備案機構領取《外商投資企業設立備案回執》或《外商投資企業變更備案回執》（以下簡稱《備案回執》）。
備案機構出具的《備案回執》載明如下內容：
（1）外商投資企業或其投資者已提交設立或變更備案申報材料，且符合形式要求；
（2）備案的外商投資企業設立或變更事項；
（3）該外商投資企業設立或變更事項屬於備案範圍；
（4）是否屬於國家規定的進口設備減免稅範圍。