一個國家綜合實力的崛起， 離不開配套制度的變革， 一個國家醫藥創新的崛起， 也離不開醫藥配套制度的變革。
從 2015 年底以來，
供給變革:藥審全面看齊美國， 向規範市場靠攏
專利制度:參照美國 Hatch 法案， 締造規範市場遊戲規則
全球醫藥市場高度集中， 大企業和大品種多來自于美、歐等規範市場。 Top10 企業佔據全球 40%以上市場份額、Top10 藥品的全球市場份額高達 14%， “重磅炸彈”壟斷高端藥品市場份額。
以歐美為代表的規範市場的主流盈利模式為:新藥+智慧財產權保護=專利期的巨額利潤。
從國際巨頭發展路徑看， 研發決定未來， 得專利者得天下， 研發及成果轉換能力決定了其全球產業地位。 獲取本文完整報告請百度搜索“樂晴智庫”。
而在以發展中國家為代表的非規範市場，
美國——創新大國:極力支持創新， 全球最佳創新環境
1984 年 Hatch-Waxman Act 法案:美國 FDA 建立了基於“橙皮書”的專利連結制度， 規定在提出新藥申請 (NDA) 的同時， 申請人須提交檔列明的與申請上市新藥相關的所有專利， 並在申請提交後及時補充檔， 允許藥品獲得長達 5 年的專利期延長， 藥品批准後的附有延長的總專利期不得超過 14 年。
日本——仿創大國:適度的專利保護， 仿製與創新藥結合
日本自 1976 年起對藥品和化學物質給予專利保護， 於 1987 年設立專利保護期限補償制度， 使得部分新藥專利期限最長可延長 5 年， 以保證新藥在市場上至少有 5 年的市場獨佔期。
日本專利制度中亦體現出對本土企業的支援， 2004 年， 日本推出《醫藥發明審查指南》， 在以嚴格授權標準來鼓勵新藥研發的同時採用適合本國藥品研發階段的政策， 對化合物和藥品採用不同的審查標準，對於本國發明給予相對寬鬆的保護。
印度——仿製藥大國:專利制度設計，保護民族產業
印度製藥產業在技術發展方面的成就很大程度上得益于採用了寬鬆的專利保護制度。1970-1990 年，對於藥品、食品及農用化學品等產品本身不授予產品專利，並對食品、醫藥和化學領域的專利採用了相對短的保護期。
一般專利的保護期是自申請日起 14 年;醫藥專利保護期為自授權日起 5 年和申請日起 7 年，以較短者為准。專利保護制度為印度大型製藥企業快速完成產業升級營造了條件，逐步培養了強大的仿製能力。百度搜索“樂晴智庫”，獲得更多行業深度研究報告
從美國、日本、印度的專利制度發展可見，專利制度對製藥企業的影響主要來自於三個方面:
1)是否設置完善的專利制度;
2)對藥品專利保護期設置的時間長短;
3)對專利挑戰設置的門檻高低。
而自 2016 年以來，中國的專利制度也在發生變化。2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，將鼓勵藥械創新提升到了國家戰略的高度，其中關於專利保護提出了一系列意見，我們認為這些意見與美國 Hatch 法案的方向基本一致，國內藥品專利設置制度正向歐美規範市場靠齊。
藥審機制:實施優先審評審批制度，全面加速新藥上市
藥審速度是制約製藥行業發展的另一個重要因素。藥審的關鍵環節為臨床研究審批和新藥上市審批，從目前審批時間的設置來看，中國的臨床研究法定審批時間相對美國、歐盟、日本等國家偏慢，但仍存在嚴重的審批時滯;
上市許可法定審評時間和全球基本一致，但是，在新藥審批上市方面，大多數國家都存在“藥物遲滯現象”，過去幾年，中國新藥上市過程中審批時間偏長，新藥上市時間平均比歐美晚 5-7 年。
中國《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中亦對加快藥品審評審批提出了若干意見，主要包括以下方面:
其中，優先審評模式將大大加速新藥上市速度。為使新藥儘早上市，國外已有多種優先審評模式對新藥加快審評。
中國優先審評制度的正式實施開始於 2016 年，從優先審評的變革結果來看，有限審批品種的上市申請相對非優先審評品種平均加速約 33 個月，已發批件的優先審評品種所需審批時長亦迅速縮短。
以奧希替尼為例，奧希替尼是目前唯一的治療 EGFR T790M 突變陽性轉移性的非小細胞肺癌的藥物，從註冊到批准僅用了兩個月的時間，可見優先審評制度對藥物上市的加速效應。
需求變革:醫保調整+消費升級+進軍海外，新藥上量提速
醫保從保基本到調結構，目錄動態調整將加快新藥市場准入
經歷了 1999-2009 年的城鎮職工醫保擴容、新農合醫保推出、城鎮居民醫保全面推廣，2010 年中國醫保覆蓋人數達 12.7 億人，已基本實現全覆蓋。
2010-2015 年為醫保控費的 5年，期間參保人數穩定，醫保收入和支出低速增長。
2016 年以來，醫保進入全新的發展階段，其控費模式改為結構性控費。尤其是以 2017年新版醫保目錄為標誌，治療性用藥成為醫保支付的主流方向。
2017 年的新版醫保目錄共納入 2535 個藥品品種，相較於 2009 版目錄增長 15.4%。
心血管、代謝、血液和腫瘤是此次醫保目錄新納入品種的最主要疾病領域，客觀反映了中國臨床需求的現狀，而此前占比較高的全身抗感染用藥的重要性則有所下調。
由此可見，臨床實際需求已成為醫保支付的重心，醫保單純粗暴控費向引導產業發展的結構化控費轉變。
同時正在進行的醫保支付改革亦體現出結構化控費的趨勢。
醫保支付改革主要包括專案准入、支付標準和付費方式三個方面。在項目准入方面的改革方向為完善醫療保險藥品目錄動態調整機制;
在支付標準方面的改革方向為探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍;在付費方式方面的改革方向為探索按病種付費。
國內市場消費升級+進軍海外市場:醫保不再是唯一的出路
隨著消費升級，醫保不再是醫藥消費的唯一出路。2013 年以後，我國城市人均衛生費用個人支出增速和高於城鎮居民醫療保健消費性支出增速。
從近年新上市產品的銷售情況來看，部分產品在未進入醫保的情況下亦可實現放量。
如恒瑞醫藥的阿帕替尼 2014 年底上市，2016 年即實現 10 億元銷售額、貝達藥業的埃克替尼上市 5 年即實現 10 億元銷售額、康弘藥業的康柏西普上市 3 年即實現 5 億元銷售額。
近年來“重磅品種”在國內非醫保市場的迅速成長意味著醫保不再是制約國內醫藥產業的唯一因素，製藥企業亦可憑藉優秀的研發與銷售實力實現本土放量。
隨著研發實力增強，尤其是生物藥研發實力的崛起，中國藥企的目標市場已不僅局限於國內市場。部分企業已開啟向歐美規範市場看齊的征途，部分國內企業產品已進入 FDA 臨床 III 期。
我們認為:一方面，國內醫保制度逐漸向治療性用藥傾斜，對創新藥企業形成利好;另一方面，來自消費升級和海外市場的需求拉動力不可忽視。兩方面都將為國內優質藥品的放量帶來契機。
醫藥新政下，行業發展步入 3.0 時代
參考美國醫藥市場的發展，我們認為中國醫藥行業將迎來新一輪產業升級。
美國1.0時代(1960-1970):醫保擴容的粗放式增長時代，醫藥行業高速擴
美國2.0時代(1970-1980):粗糙的醫保控費階段，行業低速增長;
美國3.0時代(1980-2000):供給端進行藥審改革、需求端進行結構性控費，迎來美國醫藥行業的黃金二十年。
通過對美國的 3.0 時代的增長分析，供給端為增長帶來積極貢獻的主要為研發投入加大、FDA 審批時間縮短;需求端為增長帶來積極貢獻的主要為醫保支出和自費支出均加大、藥企行銷推廣力度加大。
相對應的，中國市場也在發生類似美國醫藥行業 3.0 時代的變革。我們回顧中國醫藥行業發展，提出“中國醫藥行業 3.0”的觀點:
中國 1.0 時代(2005-2010): 醫保擴容驅動行業增長。
1999 年城鎮職工醫保開始擴容，2004 年新農合醫保推出，2009 年城鎮居民醫保全面推廣，醫保覆蓋人數從1999 年 2000 萬快速增長到 2010 年的 12.7 億人。醫藥工業收入和淨利潤同比增速維持在 20-30%之間，同期 PDB 樣本醫院藥品增速也保持在同一水準。
中國2.0時代(2011-2015): 醫保控費下調整的5年。
國家2011年開始出臺了限抗令、控制輔助用藥、限制輸液、取消藥品加成、招標降價、藥占比考核等一系列控費政策。歷時 5 年，醫藥行業增速逐年下降到 10%以內。
中國 3.0 時代(2016- ):產業升級，進入精細化增長的新週期。
2016 年以來，國家政策從供需兩端進行了一系列變革，以推動創新，促進產業升級。行業劣質標的增速將顯著低於行業平均增速，或逐漸從市場淘汰出局，行業優質龍頭發展增速有望超越行業平均增速，到 2020 年國內有望產生數十個市值過千億的醫藥企業。
在人口老齡化需求刺激和製藥工業國際化驅動下，到 2025 年，我們認為國內有望產生 1-3 個市值超千億美元的醫藥企業。即我們認為醫藥行業發展從 2016 年開始步入發展新週期。
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對化合物和藥品採用不同的審查標準，對於本國發明給予相對寬鬆的保護。
印度——仿製藥大國:專利制度設計，保護民族產業
印度製藥產業在技術發展方面的成就很大程度上得益于採用了寬鬆的專利保護制度。1970-1990 年，對於藥品、食品及農用化學品等產品本身不授予產品專利，並對食品、醫藥和化學領域的專利採用了相對短的保護期。
一般專利的保護期是自申請日起 14 年;醫藥專利保護期為自授權日起 5 年和申請日起 7 年，以較短者為准。專利保護制度為印度大型製藥企業快速完成產業升級營造了條件，逐步培養了強大的仿製能力。百度搜索“樂晴智庫”，獲得更多行業深度研究報告
從美國、日本、印度的專利制度發展可見，專利制度對製藥企業的影響主要來自於三個方面:
1)是否設置完善的專利制度;
2)對藥品專利保護期設置的時間長短;
3)對專利挑戰設置的門檻高低。
而自 2016 年以來，中國的專利制度也在發生變化。2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，將鼓勵藥械創新提升到了國家戰略的高度，其中關於專利保護提出了一系列意見，我們認為這些意見與美國 Hatch 法案的方向基本一致，國內藥品專利設置制度正向歐美規範市場靠齊。
藥審機制:實施優先審評審批制度，全面加速新藥上市
藥審速度是制約製藥行業發展的另一個重要因素。藥審的關鍵環節為臨床研究審批和新藥上市審批，從目前審批時間的設置來看，中國的臨床研究法定審批時間相對美國、歐盟、日本等國家偏慢，但仍存在嚴重的審批時滯;
上市許可法定審評時間和全球基本一致，但是，在新藥審批上市方面，大多數國家都存在“藥物遲滯現象”，過去幾年，中國新藥上市過程中審批時間偏長，新藥上市時間平均比歐美晚 5-7 年。
中國《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中亦對加快藥品審評審批提出了若干意見，主要包括以下方面:
其中，優先審評模式將大大加速新藥上市速度。為使新藥儘早上市，國外已有多種優先審評模式對新藥加快審評。
中國優先審評制度的正式實施開始於 2016 年，從優先審評的變革結果來看，有限審批品種的上市申請相對非優先審評品種平均加速約 33 個月，已發批件的優先審評品種所需審批時長亦迅速縮短。
以奧希替尼為例，奧希替尼是目前唯一的治療 EGFR T790M 突變陽性轉移性的非小細胞肺癌的藥物，從註冊到批准僅用了兩個月的時間，可見優先審評制度對藥物上市的加速效應。
需求變革:醫保調整+消費升級+進軍海外，新藥上量提速
醫保從保基本到調結構，目錄動態調整將加快新藥市場准入
經歷了 1999-2009 年的城鎮職工醫保擴容、新農合醫保推出、城鎮居民醫保全面推廣，2010 年中國醫保覆蓋人數達 12.7 億人，已基本實現全覆蓋。
2010-2015 年為醫保控費的 5年，期間參保人數穩定，醫保收入和支出低速增長。
2016 年以來，醫保進入全新的發展階段，其控費模式改為結構性控費。尤其是以 2017年新版醫保目錄為標誌，治療性用藥成為醫保支付的主流方向。
2017 年的新版醫保目錄共納入 2535 個藥品品種，相較於 2009 版目錄增長 15.4%。
心血管、代謝、血液和腫瘤是此次醫保目錄新納入品種的最主要疾病領域，客觀反映了中國臨床需求的現狀，而此前占比較高的全身抗感染用藥的重要性則有所下調。
由此可見，臨床實際需求已成為醫保支付的重心，醫保單純粗暴控費向引導產業發展的結構化控費轉變。
同時正在進行的醫保支付改革亦體現出結構化控費的趨勢。
醫保支付改革主要包括專案准入、支付標準和付費方式三個方面。在項目准入方面的改革方向為完善醫療保險藥品目錄動態調整機制;
在支付標準方面的改革方向為探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍;在付費方式方面的改革方向為探索按病種付費。
國內市場消費升級+進軍海外市場:醫保不再是唯一的出路
隨著消費升級，醫保不再是醫藥消費的唯一出路。2013 年以後，我國城市人均衛生費用個人支出增速和高於城鎮居民醫療保健消費性支出增速。
從近年新上市產品的銷售情況來看，部分產品在未進入醫保的情況下亦可實現放量。
如恒瑞醫藥的阿帕替尼 2014 年底上市，2016 年即實現 10 億元銷售額、貝達藥業的埃克替尼上市 5 年即實現 10 億元銷售額、康弘藥業的康柏西普上市 3 年即實現 5 億元銷售額。
近年來“重磅品種”在國內非醫保市場的迅速成長意味著醫保不再是制約國內醫藥產業的唯一因素，製藥企業亦可憑藉優秀的研發與銷售實力實現本土放量。
隨著研發實力增強，尤其是生物藥研發實力的崛起，中國藥企的目標市場已不僅局限於國內市場。部分企業已開啟向歐美規範市場看齊的征途，部分國內企業產品已進入 FDA 臨床 III 期。
我們認為:一方面，國內醫保制度逐漸向治療性用藥傾斜，對創新藥企業形成利好;另一方面，來自消費升級和海外市場的需求拉動力不可忽視。兩方面都將為國內優質藥品的放量帶來契機。
醫藥新政下，行業發展步入 3.0 時代
參考美國醫藥市場的發展，我們認為中國醫藥行業將迎來新一輪產業升級。
美國1.0時代(1960-1970):醫保擴容的粗放式增長時代，醫藥行業高速擴
美國2.0時代(1970-1980):粗糙的醫保控費階段，行業低速增長;
美國3.0時代(1980-2000):供給端進行藥審改革、需求端進行結構性控費，迎來美國醫藥行業的黃金二十年。
通過對美國的 3.0 時代的增長分析，供給端為增長帶來積極貢獻的主要為研發投入加大、FDA 審批時間縮短;需求端為增長帶來積極貢獻的主要為醫保支出和自費支出均加大、藥企行銷推廣力度加大。
相對應的，中國市場也在發生類似美國醫藥行業 3.0 時代的變革。我們回顧中國醫藥行業發展，提出“中國醫藥行業 3.0”的觀點:
中國 1.0 時代(2005-2010): 醫保擴容驅動行業增長。
1999 年城鎮職工醫保開始擴容，2004 年新農合醫保推出，2009 年城鎮居民醫保全面推廣，醫保覆蓋人數從1999 年 2000 萬快速增長到 2010 年的 12.7 億人。醫藥工業收入和淨利潤同比增速維持在 20-30%之間，同期 PDB 樣本醫院藥品增速也保持在同一水準。
中國2.0時代(2011-2015): 醫保控費下調整的5年。
國家2011年開始出臺了限抗令、控制輔助用藥、限制輸液、取消藥品加成、招標降價、藥占比考核等一系列控費政策。歷時 5 年，醫藥行業增速逐年下降到 10%以內。
中國 3.0 時代(2016- ):產業升級，進入精細化增長的新週期。
2016 年以來，國家政策從供需兩端進行了一系列變革，以推動創新，促進產業升級。行業劣質標的增速將顯著低於行業平均增速，或逐漸從市場淘汰出局，行業優質龍頭發展增速有望超越行業平均增速，到 2020 年國內有望產生數十個市值過千億的醫藥企業。
在人口老齡化需求刺激和製藥工業國際化驅動下，到 2025 年，我們認為國內有望產生 1-3 個市值超千億美元的醫藥企業。即我們認為醫藥行業發展從 2016 年開始步入發展新週期。
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