作者：健識君
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網售處方藥再遇阻！CFDA發文， 擬禁網售處方藥， 電商平臺發佈處方藥資訊， 同樣違規！
今天(11月14日)， 國家食品藥品監管總局(簡稱CFDA)發佈《網路藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)》， 再次強調按照“線上線下一致”原則， 落實監管部門責任， 規範互聯網藥品、醫療器械交易行為。
CFDA就上述《辦法》公開徵求各界意見至11月30日。
《辦法》要求， 網路藥品銷售者為藥品生產、批發企業的， 不得向個人消費者銷售藥品。 網路藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的， 不得通過網路銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。
違規發佈處方藥資訊或向個人消費者銷售處方藥的， 責令改正， 並處五千元以上二萬元以下罰款。
這也就意味著， 之前業界盛傳的“網售處方藥放開”政策徹底沒戲了， 醫藥電商的從業者應認清形勢， 樹立依法合規經營管理才是企業長遠生存之道的理念。
另外， 《辦法》還指出， 委託藥品批發企業配送或者委託協力廠商企業遞送的， 應當與受託企業簽訂合同， 明確保障藥品品質安全的責任， 落實《藥品經營品質管制規範》具體規定， 約定現場審計方法， 並接受食品藥品監督管理部門監督檢查的義務。
此前， 國務院在今年陸續取消了醫藥電商的A、B、C證的認證工作， 但業內普遍認為， 這並不意味著CFDA放開了監管， 國家食藥監總局藥化監管司相關負責人在接受媒體採訪時表示， 網路藥品銷售者應具備藥品生產、經營資質， 嚴格遵守《藥品經營品質管制規範》。 食品藥品監管部門將持續強化事中事後監管。
B2C業務， 必須建立可追溯體系此次《辦法》明確， 網路藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發、零售連鎖企業。
網路藥品銷售者除符合國家藥品監督管理以及網路交易管理的法律、法規、規章要求外， 還應當具備下列條件
(一)有企業管理實際需要的應用軟體、網路安全措施和相關資料庫， 能夠保證業務開展要求。
(二)建立網路藥品銷售安全管理制度， 實現藥品銷售全程可追溯、可核查。
(三)建立保障藥品品質與安全的配送管理制度。
(四)建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度。
(五)建立網上藥品不良反應(事件)監測報告制度。
《辦法》規定， 銷售對象為個人消費者的， 應當按規定向消費者出具銷售憑證；征得消費者同意的，
值得注意的， 《辦法》還要求， 應當建立線上藥學服務制度， 配備執業藥師， 指導合理用藥。
B2B業務， 自建藥品交易資訊監測機制《辦法》要求， 網路藥品交易服務平臺經營者除符合國家藥品監督管理以及網路交易管理的法律、法規、規章要求外， 還應當具備下列條件
(一)有企業管理實際需要的應用軟體、網路安全措施和相關資料庫， 能夠保證業務開展要求。
(二)具備企業法人資格。
(三)具有保證藥品品質安全的制度。
(四)建立的網路藥品交易服務平臺具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能。
為向個人消費者售藥提供交易服務的平臺還應當具備線上藥學服務功能、消費者評價等功能。
(五)具有藥品品質管制機構， 配備兩名以上執業藥師承擔藥品品質管制工作。
(六)具有交易和諮詢記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應(事件)資訊收集制度。
《辦法》指出， 網路藥品交易服務平臺經營者應當建立檢查制度， 對平臺上發佈的藥品資訊進行檢查， 對交易行為進行監督。 未建立並執行相應管理制度的， 責令改正， 並處一萬元以上三萬元以下罰款；在限定期限內拒不改正、情節嚴重的， 移送通信管理部門處理。
另外， 網路藥品交易服務平臺經營者應當保存平臺上的藥品展示資訊、交易與諮詢記錄、銷售憑證、評價與投訴資訊， 保存期限應在5年以上。
編輯：Shirley
END
附：檔重點乾貨
網路藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)
第一章 總 則
第一條為加強網路藥品經營監督管理，規範網路藥品經營行為，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網路安全法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事網路藥品經營，包括網路藥品銷售活動、網路藥品交易平臺服務，以及相關監督管理工作，應當遵守本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理總局主管全國網路藥品經營監督管理工作。
設區的市級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的網路藥品經營監督管理工作。
第四條從事網路藥品銷售活動，應當具備藥品經營資質，應當遵守《藥品經營品質管制規範》。食品藥品監督管理部門按照“網上網下一致”的原則進行監督管理。
第五條從事網路藥品經營活動，應當誠實守信，依法經營，保障藥品品質安全。
第六條網路藥品經營監督管理，應當推進誠信體系建設，推動部門協作，鼓勵舉報違法行為，充分發揮行業協會、消費者權益保護協會等機構的作用，促進社會共治。
第二章 網路藥品銷售管理
第七條網路藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發、零售連鎖企業。其他企業、機構及個人不得從事網路藥品銷售。
第八條網路藥品銷售範圍不得超出企業藥品經營許可範圍。
網路藥品銷售者為藥品生產、批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品。
網路藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網路銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。
第九條網路藥品銷售者除符合國家藥品監督管理以及網路交易管理的法律、法規、規章要求外，還應當具備下列條件：
(一)有企業管理實際需要的應用軟體、網路安全措施和相關資料庫，能夠保證業務開展要求;
(二)建立網路藥品銷售安全管理制度，實現藥品銷售全程可追溯、可核查;
(三)建立保障藥品品質與安全的配送管理制度;
(四)建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度;
(五)建立網上藥品不良反應(事件)監測報告制度;
銷售對象為個人消費者的，還應當建立線上藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥。
第十條擬從事網路藥品銷售的，應當將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或網路用戶端端應用程式名、網路功能變數名稱、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》編號等資訊向省級食品藥品監管部門備案，並取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監管部門另行制定。
第十一條網路藥品銷售者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明檔、備案憑證和企業聯繫方式，並將展示的證書資訊連結至國家食品藥品監督管理總局網站對應的資料查詢頁面。證書發生變更的，應當及時更新網站展示資訊。
銷售物件為個人消費者的，還應當展示《執業藥師註冊證》。
第十二條藥品銷售網站展示的藥品資訊應當真實準確、合法有效，標明藥品批准文號、進口藥品註冊證號、醫藥產品註冊證號，連結至國家食品藥品監督管理總局網站對應的資料查詢頁面。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網路發佈處方藥資訊。
第十三條網路藥品銷售者應當對配送藥品的品質與安全負責，保障藥品儲存運輸過程符合《藥品經營品質管制規範》的相關要求。
委託藥品批發企業配送或者委託協力廠商企業遞送的，應當與受託企業簽訂合同，明確保障藥品品質安全的責任，落實《藥品經營品質管制規範》具體規定，約定現場審計方法，並接受食品藥品監督管理部門監督檢查的義務。
第十四條銷售對象為個人消費者的，應當按規定向消費者出具銷售憑證;征得消費者同意的，可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證，作為處理消費投訴的依據。
供貨企業資質證明檔、購銷記錄、電子訂單、線上藥學服務等記錄留存應當完整，並保存5年以上。
未經消費者同意，不得公開消費者個人資訊。
第十五條網路藥品銷售者對存在品質問題或者安全隱患的藥品，在採取停止銷售、召回或追回等措施的同時，應當在網站發佈相應資訊。
第十六條網路藥品銷售者應當積極配合食品藥品監督管理部門監督檢查，在資訊查詢、資料提取等方面提供技術支援。
第十七條企業如需暫停、終止、恢復網路藥品銷售活動，應當提前15日在其網站發佈公告，並報當地食品藥品監督管理部門。
第三章 網路藥品交易服務平臺管理
第十八條網路藥品交易服務平臺經營者除符合國家藥品監督管理以及網路交易管理的法律、法規、規章要求外，還應當具備下列條件：
(一)有企業管理實際需要的應用軟體、網路安全措施和相關資料庫，能夠保證業務開展要求;
(二)具備企業法人資格;
(三)具有保證藥品品質安全的制度;
(四)建立的網路藥品交易服務平臺具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能;
為向個人消費者售藥提供交易服務的平臺還應當具備線上藥學服務功能、消費者評價等功能;
(五)具有藥品品質管制機構，配備兩名以上執業藥師承擔藥品品質管制工作;
(六)具有交易和諮詢記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應(事件)資訊收集制度。
第十九條符合上述條件的網路藥品交易服務平臺經營者應當將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或網路用戶端端應用程式名、網路功能變數名稱等資訊向省級食品藥品監管部門備案，並取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監管部門另行制定。
第二十條網路藥品交易服務平臺經營者應當在其平臺首頁清晰展示相關資質證明檔、備案憑證、企業聯繫方式，《執業藥師註冊證》登載的資訊、投訴舉報方式等相關資訊，並將展示的資訊連結至食品藥品監管部門網站對應的資料查詢頁面。
第二十一條網路藥品交易服務平臺經營者應當對申請進入平臺的網路藥品銷售者資質進行審查，確保進入平臺的網路藥品銷售者為合法的藥品生產、批發、零售連鎖企業，並建立登記檔案並及時核實更新經營者資質證件。
第二十二條網路藥品交易服務平臺經營者應當建立檢查制度，對平臺上發佈的藥品資訊進行檢查，對交易行為進行監督。
第二十三條網路藥品交易服務平臺經營者應當保存平臺上的藥品展示資訊、交易與諮詢記錄、銷售憑證、評價與投訴資訊，保存期限應在5年以上。
網路藥品交易服務平臺經營者應當採取電子簽名、資料備份、故障恢復等技術手段，確保資料、資料的真實性、完整性和安全性，並為入駐平臺的網路藥品銷售者自行保存上述資料提供便利。
第二十四條網路藥品交易服務平臺經營者應當保守在經營活動中所知悉的相關企業商業秘密，保護消費者個人隱私。
第二十五條網路藥品交易服務平臺經營者應當對入駐平臺的網路藥品銷售者選擇的遞送企業進行審核和監督，確保遞送企業符合《藥品經營品質管制規範》的要求。
第二十六條網路藥品交易服務平臺對下列情況，應當暫停或終止為其提供藥品交易服務，必要時協助召回和追回所銷售的藥品：
(一)食品藥品監管部門發佈藥品撤市、註銷藥品批准證明檔等決定的;
(二)食品藥品監督管理部門、藥品生產或進口企業公佈藥品存在品質安全問題或者要求召回的;
(三)藥品批發企業要求追回藥品的;
(四)發現銷售違禁藥品、超經營範圍銷售藥品的;
(五)發現藥品存在品質安全問題或者安全隱患;
(六)發現發佈虛假資訊、誇大宣傳;
(七)發現網路藥品銷售者不具備網路藥品銷售資質的;
(八)發現其他違法違規行為的。
對上述涉及違法行為的，還應當立即向食品藥品監督管理部門報告。
第二十七條網路藥品交易服務平臺經營者應當建立投訴舉報制度，接到投訴舉報後，應當記錄並及時處理;建立藥品不良反應(事件)資訊收集制度，接到藥品不良反應報告，應當記錄並及時轉交藥品生產經營企業處理;鼓勵網路藥品交易服務平臺經營者建立消費者權益保證金與先行賠付制度。
第二十八條網路藥品交易服務平臺經營者應當按照食品藥品監督管理部門監督檢查和網路監測工作要求，提供所需的技術配合，如實提供經營資料。
第四章 監督管理
第二十九條食品藥品監督管理部門按照法律、法規、規章的規定，依職權對網路藥品經營行為實施監督檢查。網路藥品交易服務平臺由註冊地所在市級食品藥品監管部門負責日常監督檢查;網路藥品銷售者由經營主體所在地食品藥品監管部門負責日常監督檢查。
第三十條違反本辦法規定從事網路藥品銷售的，能確定經營地址的，由所在地的食品藥品監督管理部門查處;不能確定經營地址的，由網站備案所在地食品藥品監督管理部門將違法網站移送通信管理部門處理。
對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監督管理部門都有管轄權的，由最先立案的食品藥品監督管理部門管轄;兩個以上食品藥品監督管理部門因管轄權發生爭議的，報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。
第三十一條食品藥品監督管理部門應當配備專業技術人員、設備，開展網路藥品經營監督管理工作。
第三十二條國家食品藥品監督管理總局建立全國統一的網路藥品經營監測系統，對監測發現的涉嫌違法行為的資訊，通過網路藥品經營監測系統轉送違法行為發生地的省級食品藥品監督管理部門處理。
省級食品藥品監督管理部門應對網路藥品違法行為及時調查處理，將結果報國家食品藥品監督管理總局。
第三十三條食品藥品監督管理部門應當與公安機關、互聯網資訊主管部門、通信管理部門等合作，實現監管部門之間資料共用，加強對網路藥品經營行為的監督檢查，強化行政處罰與刑事司法的有效銜接。
第三十四條網路藥品銷售者、網路藥品交易服務平臺經營者存在嚴重違法違規問題且受到嚴厲處罰，符合藥品安全“嚴重違法行為名單”相關情形的，依照有關規定處理。
第三十五條食品藥品監督管理部門對網路藥品經營行為進行檢查時，可以採取下列措施：
(一)進入從事網路藥品經營活動或其委託的物流活動場所實施現場檢查與抽樣檢驗;
(二)詢問當事人，調查瞭解網路藥品經營活動或其委託的物流活動相關情況;
(三)查閱複製當事人的交易資料、合同、票據、帳簿以及其他相關資料資料;
(四)依法對網路藥品經營活動或其委託的物流活動的場所、設施等採取查封扣押等措施;
(五)法律、法規規定可以採取的其他措施。
第三十六條存在網路藥品經營嚴重違法行為的網路藥品銷售者，食品藥品監督管理部門可以通過政務網站、互聯網搜尋引擎、流覽器、殺防毒軟體等管道，予以公示或警示。
第三十七條食品藥品監督管理部門依法開展檢查時，當事人應當予以協助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。
第三十八條食品藥品監督管理部門對網路藥品經營活動的技術監測記錄、資訊追溯資料等，可以作為對網路藥品經營違法行為實施行政處罰或者採取行政措施的證據。
第三十九條網路藥品銷售者對存在的藥品安全隱患未及時採取措施消除，或者網路藥品交易服務平臺經營者未盡到管理義務的，食品藥品監督管理部門可以對其進行約談。
第五章 法律責任
第四十條網路藥品銷售者、網路藥品交易服務平臺經營者違反藥品管理法律、法規、規章有關規定從事經營活動，法律、法規、規章已有規定的，從其規定。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條違反《中華人民共和國藥品管理法》規定，通過網路銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條依法查處。
對違反本條規定，情節嚴重的，在實施上述處罰的同時，還應當提請通信管理部門依法責令停止該網站的接入服務。
第四十二條違反本辦法規定，有下列情形之一，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條，責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;在限定期限內拒不改正的，依法移送通信管理部門處理。
(一)未具備網路藥品銷售條件而從事網路藥品銷售;
(二)超出許可範圍銷售藥品的;
(三)超出許可方式銷售藥品的;
(四)不符合條件從事網路藥品平臺交易服務的;
(五)未按照食品藥品監管部門的行政決定暫停或者終止為網路藥品銷售者提供服務的。
第四十三條違反本辦法第八條、第十二條規定，違規發佈處方藥資訊或向個人消費者銷售處方藥的，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第四十四條違反本辦法第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規定，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第四十五條違法發佈網路藥品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規的規定予以處罰。
第四十六條違反本辦法第十三條規定，不能保證藥品儲存運輸品質的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條依法查處。
第四十七條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規定，對食品藥品監督管理部門監督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，造成無法完成檢查工作的，檢查結論直接判定為不合格，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條情節嚴重依法查處。
第四十八條違反本辦法第十四條第一款規定，未向消費者出具銷售憑證或者發票的，責令改正，並處一千元以上一萬元以下罰款。
第四十九條違反本辦法第十四條第二款規定，未按照規定留存完整有效的供貨企業資質證明檔、購銷記錄，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定處理;未按照規定留存電子訂單台賬記錄的，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第五十條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規定，未經消費者同意，公開消費者個人資訊的，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第五十一條違反本辦法第十五條規定，對食品藥品監督管理部門公佈的存在品質問題或者其他安全隱患的藥品，未及時採取停止銷售、召回、追回等措施的，責令改正，並處一萬元以上三萬元以下罰款。
第五十二條違反本辦法第二十一條至第二十七條規定，網路藥品交易服務平臺經營者未建立並執行相應管理制度的，責令改正，並處一萬元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的，移送通信管理部門處理。
第五十三條食品藥品監督管理部門人員不履行職責或者濫用職權、怠忽職守、徇私舞弊的，依法追究其行政責任;構成犯罪的，移送司法機關，依法追究其刑事責任。
第六章 附則
第五十四條本辦法下列用語的含義是：
網路藥品銷售，指通過網路(含移動互聯網等網路)從事藥品交易相關活動的行為。
網路藥品交易服務平臺，是指在網路藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網路系統。
網路藥品交易服務平臺經營者，是指領取工商營業執照並提供網路藥品交易平臺服務的企業法人。
第五十五條本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
此前發佈的關於網路藥品經營的有關規定與本辦法不一致的，以本辦法為准。
第五十六條各省級食品藥品監督管理部門可依據本辦法，結合本行政區域監管實際制定本辦法的實施細則。
第五十七條本辦法自年月日起施行。《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》(國食藥監市〔2005〕 480 號)中有關藥品的內容同時廢止。
保存期限應在5年以上。編輯：Shirley
END
附：檔重點乾貨
網路藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)
第一章 總 則
第一條為加強網路藥品經營監督管理，規範網路藥品經營行為，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網路安全法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事網路藥品經營，包括網路藥品銷售活動、網路藥品交易平臺服務，以及相關監督管理工作，應當遵守本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理總局主管全國網路藥品經營監督管理工作。
設區的市級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的網路藥品經營監督管理工作。
第四條從事網路藥品銷售活動，應當具備藥品經營資質，應當遵守《藥品經營品質管制規範》。食品藥品監督管理部門按照“網上網下一致”的原則進行監督管理。
第五條從事網路藥品經營活動，應當誠實守信，依法經營，保障藥品品質安全。
第六條網路藥品經營監督管理，應當推進誠信體系建設，推動部門協作，鼓勵舉報違法行為，充分發揮行業協會、消費者權益保護協會等機構的作用，促進社會共治。
第二章 網路藥品銷售管理
第七條網路藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發、零售連鎖企業。其他企業、機構及個人不得從事網路藥品銷售。
第八條網路藥品銷售範圍不得超出企業藥品經營許可範圍。
網路藥品銷售者為藥品生產、批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品。
網路藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網路銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。
第九條網路藥品銷售者除符合國家藥品監督管理以及網路交易管理的法律、法規、規章要求外，還應當具備下列條件：
(一)有企業管理實際需要的應用軟體、網路安全措施和相關資料庫，能夠保證業務開展要求;
(二)建立網路藥品銷售安全管理制度，實現藥品銷售全程可追溯、可核查;
(三)建立保障藥品品質與安全的配送管理制度;
(四)建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度;
(五)建立網上藥品不良反應(事件)監測報告制度;
銷售對象為個人消費者的，還應當建立線上藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥。
第十條擬從事網路藥品銷售的，應當將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或網路用戶端端應用程式名、網路功能變數名稱、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》編號等資訊向省級食品藥品監管部門備案，並取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監管部門另行制定。
第十一條網路藥品銷售者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明檔、備案憑證和企業聯繫方式，並將展示的證書資訊連結至國家食品藥品監督管理總局網站對應的資料查詢頁面。證書發生變更的，應當及時更新網站展示資訊。
銷售物件為個人消費者的，還應當展示《執業藥師註冊證》。
第十二條藥品銷售網站展示的藥品資訊應當真實準確、合法有效，標明藥品批准文號、進口藥品註冊證號、醫藥產品註冊證號，連結至國家食品藥品監督管理總局網站對應的資料查詢頁面。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網路發佈處方藥資訊。
第十三條網路藥品銷售者應當對配送藥品的品質與安全負責，保障藥品儲存運輸過程符合《藥品經營品質管制規範》的相關要求。
委託藥品批發企業配送或者委託協力廠商企業遞送的，應當與受託企業簽訂合同，明確保障藥品品質安全的責任，落實《藥品經營品質管制規範》具體規定，約定現場審計方法，並接受食品藥品監督管理部門監督檢查的義務。
第十四條銷售對象為個人消費者的，應當按規定向消費者出具銷售憑證;征得消費者同意的，可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證，作為處理消費投訴的依據。
供貨企業資質證明檔、購銷記錄、電子訂單、線上藥學服務等記錄留存應當完整，並保存5年以上。
未經消費者同意，不得公開消費者個人資訊。
第十五條網路藥品銷售者對存在品質問題或者安全隱患的藥品，在採取停止銷售、召回或追回等措施的同時，應當在網站發佈相應資訊。
第十六條網路藥品銷售者應當積極配合食品藥品監督管理部門監督檢查，在資訊查詢、資料提取等方面提供技術支援。
第十七條企業如需暫停、終止、恢復網路藥品銷售活動，應當提前15日在其網站發佈公告，並報當地食品藥品監督管理部門。
第三章 網路藥品交易服務平臺管理
第十八條網路藥品交易服務平臺經營者除符合國家藥品監督管理以及網路交易管理的法律、法規、規章要求外，還應當具備下列條件：
(一)有企業管理實際需要的應用軟體、網路安全措施和相關資料庫，能夠保證業務開展要求;
(二)具備企業法人資格;
(三)具有保證藥品品質安全的制度;
(四)建立的網路藥品交易服務平臺具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能;
為向個人消費者售藥提供交易服務的平臺還應當具備線上藥學服務功能、消費者評價等功能;
(五)具有藥品品質管制機構，配備兩名以上執業藥師承擔藥品品質管制工作;
(六)具有交易和諮詢記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應(事件)資訊收集制度。
第十九條符合上述條件的網路藥品交易服務平臺經營者應當將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或網路用戶端端應用程式名、網路功能變數名稱等資訊向省級食品藥品監管部門備案，並取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監管部門另行制定。
第二十條網路藥品交易服務平臺經營者應當在其平臺首頁清晰展示相關資質證明檔、備案憑證、企業聯繫方式，《執業藥師註冊證》登載的資訊、投訴舉報方式等相關資訊，並將展示的資訊連結至食品藥品監管部門網站對應的資料查詢頁面。
第二十一條網路藥品交易服務平臺經營者應當對申請進入平臺的網路藥品銷售者資質進行審查，確保進入平臺的網路藥品銷售者為合法的藥品生產、批發、零售連鎖企業，並建立登記檔案並及時核實更新經營者資質證件。
第二十二條網路藥品交易服務平臺經營者應當建立檢查制度，對平臺上發佈的藥品資訊進行檢查，對交易行為進行監督。
第二十三條網路藥品交易服務平臺經營者應當保存平臺上的藥品展示資訊、交易與諮詢記錄、銷售憑證、評價與投訴資訊，保存期限應在5年以上。
網路藥品交易服務平臺經營者應當採取電子簽名、資料備份、故障恢復等技術手段，確保資料、資料的真實性、完整性和安全性，並為入駐平臺的網路藥品銷售者自行保存上述資料提供便利。
第二十四條網路藥品交易服務平臺經營者應當保守在經營活動中所知悉的相關企業商業秘密，保護消費者個人隱私。
第二十五條網路藥品交易服務平臺經營者應當對入駐平臺的網路藥品銷售者選擇的遞送企業進行審核和監督，確保遞送企業符合《藥品經營品質管制規範》的要求。
第二十六條網路藥品交易服務平臺對下列情況，應當暫停或終止為其提供藥品交易服務，必要時協助召回和追回所銷售的藥品：
(一)食品藥品監管部門發佈藥品撤市、註銷藥品批准證明檔等決定的;
(二)食品藥品監督管理部門、藥品生產或進口企業公佈藥品存在品質安全問題或者要求召回的;
(三)藥品批發企業要求追回藥品的;
(四)發現銷售違禁藥品、超經營範圍銷售藥品的;
(五)發現藥品存在品質安全問題或者安全隱患;
(六)發現發佈虛假資訊、誇大宣傳;
(七)發現網路藥品銷售者不具備網路藥品銷售資質的;
(八)發現其他違法違規行為的。
對上述涉及違法行為的，還應當立即向食品藥品監督管理部門報告。
第二十七條網路藥品交易服務平臺經營者應當建立投訴舉報制度，接到投訴舉報後，應當記錄並及時處理;建立藥品不良反應(事件)資訊收集制度，接到藥品不良反應報告，應當記錄並及時轉交藥品生產經營企業處理;鼓勵網路藥品交易服務平臺經營者建立消費者權益保證金與先行賠付制度。
第二十八條網路藥品交易服務平臺經營者應當按照食品藥品監督管理部門監督檢查和網路監測工作要求，提供所需的技術配合，如實提供經營資料。
第四章 監督管理
第二十九條食品藥品監督管理部門按照法律、法規、規章的規定，依職權對網路藥品經營行為實施監督檢查。網路藥品交易服務平臺由註冊地所在市級食品藥品監管部門負責日常監督檢查;網路藥品銷售者由經營主體所在地食品藥品監管部門負責日常監督檢查。
第三十條違反本辦法規定從事網路藥品銷售的，能確定經營地址的，由所在地的食品藥品監督管理部門查處;不能確定經營地址的，由網站備案所在地食品藥品監督管理部門將違法網站移送通信管理部門處理。
對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監督管理部門都有管轄權的，由最先立案的食品藥品監督管理部門管轄;兩個以上食品藥品監督管理部門因管轄權發生爭議的，報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。
第三十一條食品藥品監督管理部門應當配備專業技術人員、設備，開展網路藥品經營監督管理工作。
第三十二條國家食品藥品監督管理總局建立全國統一的網路藥品經營監測系統，對監測發現的涉嫌違法行為的資訊，通過網路藥品經營監測系統轉送違法行為發生地的省級食品藥品監督管理部門處理。
省級食品藥品監督管理部門應對網路藥品違法行為及時調查處理，將結果報國家食品藥品監督管理總局。
第三十三條食品藥品監督管理部門應當與公安機關、互聯網資訊主管部門、通信管理部門等合作，實現監管部門之間資料共用，加強對網路藥品經營行為的監督檢查，強化行政處罰與刑事司法的有效銜接。
第三十四條網路藥品銷售者、網路藥品交易服務平臺經營者存在嚴重違法違規問題且受到嚴厲處罰，符合藥品安全“嚴重違法行為名單”相關情形的，依照有關規定處理。
第三十五條食品藥品監督管理部門對網路藥品經營行為進行檢查時，可以採取下列措施：
(一)進入從事網路藥品經營活動或其委託的物流活動場所實施現場檢查與抽樣檢驗;
(二)詢問當事人，調查瞭解網路藥品經營活動或其委託的物流活動相關情況;
(三)查閱複製當事人的交易資料、合同、票據、帳簿以及其他相關資料資料;
(四)依法對網路藥品經營活動或其委託的物流活動的場所、設施等採取查封扣押等措施;
(五)法律、法規規定可以採取的其他措施。
第三十六條存在網路藥品經營嚴重違法行為的網路藥品銷售者，食品藥品監督管理部門可以通過政務網站、互聯網搜尋引擎、流覽器、殺防毒軟體等管道，予以公示或警示。
第三十七條食品藥品監督管理部門依法開展檢查時，當事人應當予以協助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。
第三十八條食品藥品監督管理部門對網路藥品經營活動的技術監測記錄、資訊追溯資料等，可以作為對網路藥品經營違法行為實施行政處罰或者採取行政措施的證據。
第三十九條網路藥品銷售者對存在的藥品安全隱患未及時採取措施消除，或者網路藥品交易服務平臺經營者未盡到管理義務的，食品藥品監督管理部門可以對其進行約談。
第五章 法律責任
第四十條網路藥品銷售者、網路藥品交易服務平臺經營者違反藥品管理法律、法規、規章有關規定從事經營活動，法律、法規、規章已有規定的，從其規定。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條違反《中華人民共和國藥品管理法》規定，通過網路銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條依法查處。
對違反本條規定，情節嚴重的，在實施上述處罰的同時，還應當提請通信管理部門依法責令停止該網站的接入服務。
第四十二條違反本辦法規定，有下列情形之一，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條，責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;在限定期限內拒不改正的，依法移送通信管理部門處理。
(一)未具備網路藥品銷售條件而從事網路藥品銷售;
(二)超出許可範圍銷售藥品的;
(三)超出許可方式銷售藥品的;
(四)不符合條件從事網路藥品平臺交易服務的;
(五)未按照食品藥品監管部門的行政決定暫停或者終止為網路藥品銷售者提供服務的。
第四十三條違反本辦法第八條、第十二條規定，違規發佈處方藥資訊或向個人消費者銷售處方藥的，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第四十四條違反本辦法第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規定，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第四十五條違法發佈網路藥品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規的規定予以處罰。
第四十六條違反本辦法第十三條規定，不能保證藥品儲存運輸品質的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條依法查處。
第四十七條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規定，對食品藥品監督管理部門監督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，造成無法完成檢查工作的，檢查結論直接判定為不合格，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條情節嚴重依法查處。
第四十八條違反本辦法第十四條第一款規定，未向消費者出具銷售憑證或者發票的，責令改正，並處一千元以上一萬元以下罰款。
第四十九條違反本辦法第十四條第二款規定，未按照規定留存完整有效的供貨企業資質證明檔、購銷記錄，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定處理;未按照規定留存電子訂單台賬記錄的，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第五十條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規定，未經消費者同意，公開消費者個人資訊的，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第五十一條違反本辦法第十五條規定，對食品藥品監督管理部門公佈的存在品質問題或者其他安全隱患的藥品，未及時採取停止銷售、召回、追回等措施的，責令改正，並處一萬元以上三萬元以下罰款。
第五十二條違反本辦法第二十一條至第二十七條規定，網路藥品交易服務平臺經營者未建立並執行相應管理制度的，責令改正，並處一萬元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的，移送通信管理部門處理。
第五十三條食品藥品監督管理部門人員不履行職責或者濫用職權、怠忽職守、徇私舞弊的，依法追究其行政責任;構成犯罪的，移送司法機關，依法追究其刑事責任。
第六章 附則
第五十四條本辦法下列用語的含義是：
網路藥品銷售，指通過網路(含移動互聯網等網路)從事藥品交易相關活動的行為。
網路藥品交易服務平臺，是指在網路藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網路系統。
網路藥品交易服務平臺經營者，是指領取工商營業執照並提供網路藥品交易平臺服務的企業法人。
第五十五條本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
此前發佈的關於網路藥品經營的有關規定與本辦法不一致的，以本辦法為准。
第五十六條各省級食品藥品監督管理部門可依據本辦法，結合本行政區域監管實際制定本辦法的實施細則。
第五十七條本辦法自年月日起施行。《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》(國食藥監市〔2005〕 480 號)中有關藥品的內容同時廢止。