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天士力周水準:構建創新藥產業化平臺

天士力研究院執行院長周水準在中信證券資本年會上的演講

導語:天士力一直致力於搭建開放式的創新型平臺, 吸引有不同機制、不同技術、不同產品在這裡落地,

成為沒有圍牆的研究院。 更重要的是, 天士力具備研發、生產、銷售一體化商業能力, 將成為國內創新藥產業化的重要平臺, 相比單產品的創新更具優勢。

隨著“健康中國”戰略的深入推進, 國內居民的健康需求持續增長, 這帶動了我國生物醫藥產業的爆發。 近年來, 國內生物醫藥企業的上市、並購案例不斷湧現, 整個行業已經進入了創新活躍期。

生物醫藥是我國和發達國家差距較大的一個產業。 據麥肯錫發佈的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》顯示, 全球創新藥的市場近6000億美元, 而我國還不足100億美元。 不過, 隨著近年來國家藥品監管改革的啟動, 我國生物醫藥產業逐步進入發展快車道,

吸引了眾多投資者的關注。

日前, 天士力研究院執行院長周水準受邀參加中信證券資本年會時表示, 公司上市15年來一直在穩步的發展, 前三季度收入和利潤分別增長16.18%和13.5%, 商業板塊也在最近獨立上市。 最初, 天士力以中藥起家, 1999年開始成立化學研究所來研究化學藥, 2001年成立生物研究所進行生物藥品研發。 十多年前, 天士力在國際化的戰略下, 逐漸形成了中藥、生物藥、化藥協同發展的局面。 未來, 天士力會成為橫跨中藥、生物藥、化學藥三大領域的創新型平臺。

佈局三大領域六十餘個藥品 創新藥比例超三分之一

據周水準介紹, 2016 年天士力自主研發費用 4.4 億, 通過合作研發等方式實現研發投資約3.9億元,

實際研發總額約為8.3億元, 研發投入占醫藥工業收入的比例高達13.4%。 目前已實現中藥、化藥、生物藥領域 60 餘個藥品的開發和管線佈局, 其中創新藥超過 20 款。

從生物藥佈局角度看, 天士力在全人源安美木單抗、全人源抗 CD47 單抗、降血脂生物藥全人源抗 PCSK-9 單抗、TSLB1344、注射用脂糖素、長效 GLP-1 類似物(投資市場優先權)、治療性乙肝疫苗等品種實現了全人源抗體、長效融合蛋白、病毒類治療性疫苗等重磅靶點領域完成了全面佈局。

目前, 治療急性心肌梗死的溶栓生物藥普佑克已經進入國家醫保目錄, 財報顯示, 前三季度普佑克銷售收入增長226倍。 此外, 普佑克二項新適應症(腦卒中、肺栓塞)正在順利開發拓展階段。 另外有三款生物製品在臨床階段,同時多款藥物研發進展順利,

未來幾年將陸續獲得臨床批件。

TSLB1344是一種治療糖尿病的全新機理的1類創新生物藥, 上海天士力自主研發FGF21降糖1類生物製品, 適用於2型糖尿病, 通過FGF21與FGFR和β-klotho結合複合物, 促進葡萄糖轉運蛋白表達和移位, 加強血糖吸收, 增加肝糖原的組成;抑制了葡萄糖的異生作用(降低分泌葡萄糖-6-磷酸酶和PACK);FGF21抑制SGLT1和2, 減少葡萄糖從腸道和腎小管的重吸收。 從前期動物實驗的結果來看, 降糖指標非常穩定。 據預測, 2型糖尿病 疾病市場規模700億元, NASH規模50億元。 未來, 該產品可擴展到非酒精性脂肪肝炎(NASH)、動脈粥樣硬化、肝纖維化、嚴重肥胖、高血脂症、抗炎等。

天士力還引入法國Pharnext公司創新藥PXT3003, 該產品現已完成全球300例輕中度CMT1A(腓骨肌萎縮症IA型)患者入組篩查,

目前正在積極推進國際臨床三期, 同時尋求歐洲市場早期准入資格, 未來在歐洲和北美市場均有較大潛力。 該藥品符合國內外同步研發雙報條件, 且大中華區權益已整體授權於天士力, 國內有望受益于審評新政加快審評速度。 腓骨肌萎縮為罕見病, 目前市場無有效治療產品, 全球其他企業類似研發專案 均處於臨床前期。

 “四位一體”構築持續創新能力

業內觀點普遍認為, 醫藥產業是高風險、高回報產業, 研發投入大, 風險也很大。 天士力長期探索, 通過自主研發、合作研發、產品引進和投資市場優先許可權的“四位元一體”研發模式, 以杠杆撬動研發資源, 規避風險, 加速創新成果轉化, 形成持續創新能力。

以國家一類新藥溶栓治藥物普佑克成功進入國家醫保目錄為例,研發前後歷時16年,充分證明了天士力的研發能力和戰略耐性。目前,普佑克還將進行適應症拓展。未來,普佑克面對的是每年新增心梗人數80萬、腦梗100-150萬人、肺栓塞80萬人的巨大市場,可能成為公司新的超大品種。

此外,天士力通過自主研發,擁有在研生物藥及增加適應症多項;通過合作研發,同法國Transgene組建國際研發孵化平臺創世傑生物製藥公司;通過產品引進,引入上海賽遠生物科技多款生物藥品;通過市場許可優先權,天士力獲得多款生物藥產品的未來市場優先許可權益。

其中,安美木單抗(重組全人源抗 EGFR 單克隆抗體、1 類治療生物製品)是公司投資控股的上海賽遠生物科技核心品種,該藥物能夠克服已上市產品副作用大的缺陷,屬於該靶點的替代性產品,目前在 1 期臨床階段。

治療性乙肝疫苗是天士力同法國 Transgene 合資組建的創世傑生物製藥公司研發的治療用生物製品1類新藥乙肝疫苗,是國內首個獲批以病毒為載體、治療慢性乙型肝炎的新型靶向免疫治療生物製品。相比現有抗病毒藥物,治療性疫苗獨特之處在於它能啟動患者自身、靶向作用於 HBV 抗原免疫應答,並最終發展為保護性免疫並持續控制患者病情。

業內人士分析稱,天士力將憑藉四位一體的研發機制,嫁接天士力強大的投資能力和全球商業拓展能力,縮短國際國內產品的研發週期,開拓國際國內兩個市場,最終實現產品有序上市,為天士力業績穩定增長提供強有力的創新產品保障。

打造沒有圍牆的研究院 構建創新藥產業化平臺

周水準表示,天士力一直致力於搭建開放式的創新型平臺,吸引有不同機制、不同技術、不同產品在這裡落地,成為沒有圍牆的研究院。更重要的是,天士力具備研發、生產、銷售一體化商業能力,將成為國內創新藥產業化的重要平臺,相比單產品的創新更具優勢。

眾所周知,天士力發展初期以中藥為主,近年來逐漸的向生物藥和化藥整個大生物醫藥佈局。以上海天士力為例,其圍繞著糖尿病、心腦血管、腫瘤核心病種打造新的產品,針對核心技術蛋白、病毒和抗體,集研發、生產、銷售為一體,形成了產業鏈的閉環。目前,其一類原研生物藥普佑克已經上市,在研生物藥超過10款。

此外,天士力通過多年積累打造了精益生產和製造平臺。據瞭解,天士力製藥集團榮獲“2016年智慧製造試點示範”稱號。這也是天津市該項目唯一一家獲批企業。在全國63個獲批企業中,從事醫藥製造的企業僅有四家。

市場體系是醫藥產品商業化的重要環節。天士力擁有健全的市場體系,完整的銷售團隊,成熟的學術行銷體系,覆蓋全國的行銷網路,是國內不多的集藥品研發、生產、銷售為一體的商業化平臺。天士力還按國際化標準搭建平臺體系和全立體的網狀智慧財產權保護體系。基於這個平臺的能力,天士力也成為國家唯一一家同時具備國家重點實驗室、國家工程實驗室和國際聯合研發中心三種稱號的企業。

不難看出,天士力堅持產業+資本雙輪驅動模式,通過嫁接外部資本,充分為公司整合醫藥行業提供動能;同時依靠長期形成的產業優勢,不斷提升資本使用的效率,持續轉化為資本提供戰略增值回報的勢能,並逐漸形成了創新藥產業化平臺。

形成持續創新能力。

以國家一類新藥溶栓治藥物普佑克成功進入國家醫保目錄為例,研發前後歷時16年,充分證明了天士力的研發能力和戰略耐性。目前,普佑克還將進行適應症拓展。未來,普佑克面對的是每年新增心梗人數80萬、腦梗100-150萬人、肺栓塞80萬人的巨大市場,可能成為公司新的超大品種。

此外,天士力通過自主研發,擁有在研生物藥及增加適應症多項;通過合作研發,同法國Transgene組建國際研發孵化平臺創世傑生物製藥公司;通過產品引進,引入上海賽遠生物科技多款生物藥品;通過市場許可優先權,天士力獲得多款生物藥產品的未來市場優先許可權益。

其中,安美木單抗(重組全人源抗 EGFR 單克隆抗體、1 類治療生物製品)是公司投資控股的上海賽遠生物科技核心品種,該藥物能夠克服已上市產品副作用大的缺陷,屬於該靶點的替代性產品,目前在 1 期臨床階段。

治療性乙肝疫苗是天士力同法國 Transgene 合資組建的創世傑生物製藥公司研發的治療用生物製品1類新藥乙肝疫苗,是國內首個獲批以病毒為載體、治療慢性乙型肝炎的新型靶向免疫治療生物製品。相比現有抗病毒藥物,治療性疫苗獨特之處在於它能啟動患者自身、靶向作用於 HBV 抗原免疫應答,並最終發展為保護性免疫並持續控制患者病情。

業內人士分析稱,天士力將憑藉四位一體的研發機制,嫁接天士力強大的投資能力和全球商業拓展能力,縮短國際國內產品的研發週期,開拓國際國內兩個市場,最終實現產品有序上市,為天士力業績穩定增長提供強有力的創新產品保障。

打造沒有圍牆的研究院 構建創新藥產業化平臺

周水準表示,天士力一直致力於搭建開放式的創新型平臺,吸引有不同機制、不同技術、不同產品在這裡落地,成為沒有圍牆的研究院。更重要的是,天士力具備研發、生產、銷售一體化商業能力,將成為國內創新藥產業化的重要平臺,相比單產品的創新更具優勢。

眾所周知,天士力發展初期以中藥為主,近年來逐漸的向生物藥和化藥整個大生物醫藥佈局。以上海天士力為例,其圍繞著糖尿病、心腦血管、腫瘤核心病種打造新的產品,針對核心技術蛋白、病毒和抗體,集研發、生產、銷售為一體,形成了產業鏈的閉環。目前,其一類原研生物藥普佑克已經上市,在研生物藥超過10款。

此外,天士力通過多年積累打造了精益生產和製造平臺。據瞭解,天士力製藥集團榮獲“2016年智慧製造試點示範”稱號。這也是天津市該項目唯一一家獲批企業。在全國63個獲批企業中,從事醫藥製造的企業僅有四家。

市場體系是醫藥產品商業化的重要環節。天士力擁有健全的市場體系,完整的銷售團隊,成熟的學術行銷體系,覆蓋全國的行銷網路,是國內不多的集藥品研發、生產、銷售為一體的商業化平臺。天士力還按國際化標準搭建平臺體系和全立體的網狀智慧財產權保護體系。基於這個平臺的能力,天士力也成為國家唯一一家同時具備國家重點實驗室、國家工程實驗室和國際聯合研發中心三種稱號的企業。

不難看出,天士力堅持產業+資本雙輪驅動模式,通過嫁接外部資本,充分為公司整合醫藥行業提供動能;同時依靠長期形成的產業優勢,不斷提升資本使用的效率,持續轉化為資本提供戰略增值回報的勢能,並逐漸形成了創新藥產業化平臺。

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