檢驗量+檢驗品質,兩方面看分級診療對檢驗科的影響。 分診療對檢 驗科的直接影響就是不同級別醫院檢驗量的變化,同時基層檢驗需求的 提高對檢驗結果提出了高要求,我們從量和品質兩方面來看:
檢驗量向基層遷移,三級醫院檢驗結構變化。 多個疾病基層首診後將直接提高基層檢驗量,當診療意識轉變後,更多病人將不分病種的在基層首診,將首診檢驗量由三級向一二級醫院遷移;三級醫院首診量下降,轉診量上升,整體維持在穩定水準,同時由於疾病類型由普通病症向疑難病症改變,對特檢的需求顯著高於普檢,檢驗類別可能由以普檢為主向特檢為主轉變。
轉診需求增加,區域檢驗互認將成發展趨勢,基層檢驗水準要求提 高。 由於上下轉診等流程,問診次數增加,區域檢驗結果互認有望 大範圍落實,以降低重複檢驗次數,進一步降低費用,與之相對應 的,互認範圍內的醫院所使用的產品在品質上有較高要求。
2010年衛計委就發佈了關於推進同級醫療機構檢查結果互認工作的通 知,目前第一例檢驗結果互認於 2016 年 10 月落實到京津翼地區131 家醫療機構(三級醫院+醫檢所),對 27 項臨床檢驗結果實施 互認,雖然中短期結果互認仍只會在同級醫療機構實施,但是基於 分級診療和避免重複過量檢驗的需求,我們認為區域檢驗結果互認 未來有望擴展到區域內各級醫療機構,包括三級以下醫院和區域檢驗中心。
1、上游是診 斷產品的生產企業,包括試劑和儀器生產;
2、中游是產品流通管道,由 於診斷產品品類繁多,大多廠家九成以上產品採用經銷模式銷售,代理 商主要負責醫院等管道開發、產品物流和售後以及其他提高客戶粘性的 增值服務,由於直接對接終端,因此流通管道在診斷行業非常重要,對 上游的議價權較強;
3、下游就是包括檢驗科、協力廠商醫檢所在內的診斷 產品使用者,當前由於 POCT 產品的快速發展,一部分品種將直接應用 于消費者(患者)。
產業鏈產值分配:上游 430 億,中游 956 億,下游 1471 億。根據 2015版中國衛生和計劃生育統計年鑒和賽柏藍器械的資料統計,2014 年醫院 總收入 16611.73 億元,我們假設三級醫院檢驗科占比 7.5%、二級醫院10%和一級醫院 12%、年增長率 6%計算出 2015 年終端診斷市場為 1471億元,產品進醫院價格按照平均六五折計算,則中游管道市場為 956 億 元,產品出廠價按照管道價格的四五折計算,則上游市場為 430 億元。
1、上游生產企業在品質和成本控制上有高要求(基 于區功能變數結果互認和醫院檢驗科盈利訴求對上游產品價格施壓);
2、中游 流通企業將由傳統經銷逐漸向綜合服務傾斜,當前多且分散的代理商由 於掌握了大部分終端資源,在耗材兩票制、終端檢查降價等影響下可能 逐漸被生產、流通服務、協力廠商檢測企業整合,未來集中度會進一步提高;
3、下游受分級診療影響較大,一二級醫院檢測能力的匱乏導致對區 域檢驗中心的需求提高,三級醫院處於成本端的控制,也會提高對第三 方檢測服務的需求。
檢驗結果互認和國內充分競爭品類仍集中在傳統生化免疫,量值溯源重 要性凸顯。量值溯源是指通過不間斷的鏈條,使檢驗結果與國家或國際 標準一致,更通俗一些就是指不同設備試劑在同個檢測項目上檢測結果 一致。
從京津翼結果互認上來看,試點的專案基本集中在生化、半定量免疫上,而從 IVD 細分領域來看,這類產品的國產化率最高,發展相對 成熟,我們認為未來其他區域檢驗結果互認也將首先從成熟品種開始。 這類儀器大多是半開放式,多數項目試劑廠家多且分散,檢驗結果溯源性差,要滿足三級醫院的檢驗要求,品質控制非常重要。
目前對產品來 說,比較常見的量值溯源標準包括 ISO 17511、ISO 15183,針對醫學實驗室還有 ISO 15189、室間品質評價 RELA 等實驗室認證。一般規模 化大型生產企業(尤其是以診斷產品為主業的上市公司)均很重視產品量值溯源,隨著國家藥監局和地方藥監局對醫療器械企業品質監管的加 強,我們認為傳統生產領域不規範的企業將逐漸被淘汰,集中度進一步 提高,對於二級市場來說,利好生產型診斷上市公司市場份額的提高。
產品品質差異性不大時,我們認為可以通過市場佔有率來評價品牌影響 力和管道能力。傳統產品在大型企業間的品質差異相對較小,這種情況 產品品牌力和管道力非常重要,我們建議採用市場佔有率來作為衡量指 標。以 2015 年年報資料為准,根據我們的測算 2015 年出廠口徑大約在430 億元,由於國內企業大多同時代理進口品牌,為避免進口產品的重 複計算,我們僅計算國內上市公司份額,進口品牌其他代理商口徑計入 其他項,可以看到國產企業在市占率上平均在 1-3%之間,科華生物作 為老牌的上市公司在品牌影響力和管道上都有較大的優勢。
EM+在華設立生產工廠,外企生產端向國內轉移,價格可能隨成本降 低而下降。2016 年是國際診斷巨頭們在華合作或設廠最多的一年,為了 應對終端持續性的檢驗降價以及分級診療帶來基層檢驗需求上升,外企 不得不重視價格對銷量的影響,無論是在國內設廠還是找國內廠家代工, 主要目的都是為了降低生產和運輸成本,一旦工廠投產或代工產品上量, 將從價格上對國內廠家帶來很大壓力,尤其在終端收費不按進口國產區 分後(根據國家關於城市公立醫院綜合改革試點的指導意見中所述,未 來有望採用按病種/服務單元作為定價標準),國產產品為保持價格優勢 可能會採取進一步降價的措施,利潤空間可能被壓縮,成本控制能力強 的企業有望獲得更高的盈利能力。
原料與診斷試劑性價比直接相關。(1)原料基本決定產品毛利率和降價 空間。國內診斷產品生產企業的銷售模式多以設備投放,試劑銷售為主, 試劑是收入和利潤的主要構成,因此我們只討論試劑毛利率。影響試劑 毛利率的因素主要是原料供應和出廠價,出廠價基本是按照終端價格的 五折甚至更低來定,因此自產原料的占比和品種基本決定了產品毛利率 水準;(2)原料批間差和穩定性決定產品品質。診斷試劑的保質期通常 在 3-6 個月,為了保證檢驗結果的一致性,產品的批間差和穩定性是衡 量產品品質的重要指標,在生產工藝不變的情況下,原料的批間差和穩 定性就決定了製劑品質。
企業試劑毛利率水準間接反映原料自產能力。為了滿足量值溯源要 求,企業必須保證使用的試劑原料滿足品質要求,在研發和自產能 力有限時只能採取外購方式(大多數高品質原料需進口),而原料占 成本 60%,外購越多毛利率可能越高。我們選取了傳統診斷生產企 業試劑毛利率進行對比,平均毛利率在 60%-80%之間(相同結構 企業受出廠價影響較小,安圖、新產業等以化學發光為主的試劑毛 利率平均水準在 80%-90%左右),其中九強生物毛利率最高,接近80%,我們認為可以從中間接判斷相關企業的原料自產能力。
原料種類繁多,高品質原料研發難度大。原料生產可分為綜合性原 料供應商規模化生產和診斷產品企業自產原料兩種方式,從全球範 圍來說,原料供應商少見綜合大型原料企業,品種最全規模最大的仍屬羅氏,國內規模最大是菲鵬生物,其品種完善程度僅次於羅氏, 其他成規模的更多是專注某一領域的原料供應商,根據草根調研, 我們發現單項目高品質原料在全球基本是寡頭壟斷,比如芬蘭HyTest 就是全球最大的心肌標誌物原料供應商。由於診斷產品種類 繁多,原料多樣複雜,研發投入並不會少於一個新項目,綜合型原 料企業易做到大而全,但是許多高品質需求的品種(比如抗體抗原 等)仍然難與進口品種相比,而出於對成本的控制和擺脫供應商的 依賴,生產企業有動力進行原料研發,尤其是同時進行新項目和相 關原料的研發,兩者可以有效協同。因此我們認為生產型企業自產 原料相較綜合原料供應商,更符合發展趨勢,有針對性的進行原料 研發比“大而全”更具性價比,目前已經有原料儲備和原料研發能 力的企業將最終受益。
特色專案向存量替代和增量市場兩方向發展。區別于完全競爭的生化和 傳統酶免,此處我們說的特色專案多為高技術壁壘,或發展階段處於早 期的產品:1、進口替代/技術換代。這類產品雖然技術壁壘高,但是國 內市場上有可替代品種或有成熟商業化的進口品種,對產品品質性能要 求高(具代表性的是化學發光、微流控晶片等);2、新項目/新方法學。 多數處於市場推廣期,國內競爭者少或者競爭優勢顯著,除了研發能力 還需要具備較強的市場推廣能力。
化學發光未來三年受益於管道下沉和傳統方法學替代,潛在市場 30億。區別於市場上大部分的觀點,我們認為目前國內化學發光產品 的品質水準距離進口產品仍有較大差距,除了個別項目(傳染病、TORCH 等)可以進入三級以上醫院,大多集中在二級醫院,中短 期進口替代的邏輯較難成立,我們更看好其在分級診療落地後及終 端普遍降價下的管道持續性下沉和對傳統酶免等方法學的替代。
POCT 滿足基層醫療機構對快速、小型化設備的需求,國內定性、 半定量產品已成熟,定量產品仍處於早期階段。國內應用最廣泛的 主要是膠體金、免疫層析等定性和半定量免疫方法,且集中在心血 管領域,這是由於心血管領域對於檢測的時效性要求高於準確性, 我們預計未來 5 年心血管類產品仍將維持 25-30%的複合增速,是POCT 中增速最快的細分領域。
與此同時,國內近幾年不斷湧現多 種定量 POCT 方法學,包括熱景生物的上轉發光、金准生物的量子 點螢光以及微點生物的免疫微流控晶片,在目前半定量的基礎上進 一步提高檢測的準確性,達到完全定量水準,隨著產品穩定性提高, 市場推廣順利,此類新方法學有望迅速上量。以微點生物為例,免 疫微流控晶片系列 mlabs 上市僅三年,就占公司總收入的八成以上。
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產業鏈產值分配:上游 430 億,中游 956 億,下游 1471 億。根據 2015版中國衛生和計劃生育統計年鑒和賽柏藍器械的資料統計,2014 年醫院 總收入 16611.73 億元,我們假設三級醫院檢驗科占比 7.5%、二級醫院10%和一級醫院 12%、年增長率 6%計算出 2015 年終端診斷市場為 1471億元,產品進醫院價格按照平均六五折計算,則中游管道市場為 956 億 元,產品出廠價按照管道價格的四五折計算,則上游市場為 430 億元。
1、上游生產企業在品質和成本控制上有高要求(基 于區功能變數結果互認和醫院檢驗科盈利訴求對上游產品價格施壓);
2、中游 流通企業將由傳統經銷逐漸向綜合服務傾斜,當前多且分散的代理商由 於掌握了大部分終端資源,在耗材兩票制、終端檢查降價等影響下可能 逐漸被生產、流通服務、協力廠商檢測企業整合,未來集中度會進一步提高;
3、下游受分級診療影響較大,一二級醫院檢測能力的匱乏導致對區 域檢驗中心的需求提高,三級醫院處於成本端的控制,也會提高對第三 方檢測服務的需求。
檢驗結果互認和國內充分競爭品類仍集中在傳統生化免疫,量值溯源重 要性凸顯。量值溯源是指通過不間斷的鏈條,使檢驗結果與國家或國際 標準一致,更通俗一些就是指不同設備試劑在同個檢測項目上檢測結果 一致。
從京津翼結果互認上來看,試點的專案基本集中在生化、半定量免疫上,而從 IVD 細分領域來看,這類產品的國產化率最高,發展相對 成熟,我們認為未來其他區域檢驗結果互認也將首先從成熟品種開始。 這類儀器大多是半開放式,多數項目試劑廠家多且分散,檢驗結果溯源性差,要滿足三級醫院的檢驗要求,品質控制非常重要。
目前對產品來 說,比較常見的量值溯源標準包括 ISO 17511、ISO 15183,針對醫學實驗室還有 ISO 15189、室間品質評價 RELA 等實驗室認證。一般規模 化大型生產企業(尤其是以診斷產品為主業的上市公司)均很重視產品量值溯源,隨著國家藥監局和地方藥監局對醫療器械企業品質監管的加 強,我們認為傳統生產領域不規範的企業將逐漸被淘汰,集中度進一步 提高,對於二級市場來說,利好生產型診斷上市公司市場份額的提高。
產品品質差異性不大時,我們認為可以通過市場佔有率來評價品牌影響 力和管道能力。傳統產品在大型企業間的品質差異相對較小,這種情況 產品品牌力和管道力非常重要,我們建議採用市場佔有率來作為衡量指 標。以 2015 年年報資料為准,根據我們的測算 2015 年出廠口徑大約在430 億元,由於國內企業大多同時代理進口品牌,為避免進口產品的重 複計算,我們僅計算國內上市公司份額,進口品牌其他代理商口徑計入 其他項,可以看到國產企業在市占率上平均在 1-3%之間,科華生物作 為老牌的上市公司在品牌影響力和管道上都有較大的優勢。
EM+在華設立生產工廠,外企生產端向國內轉移,價格可能隨成本降 低而下降。2016 年是國際診斷巨頭們在華合作或設廠最多的一年,為了 應對終端持續性的檢驗降價以及分級診療帶來基層檢驗需求上升,外企 不得不重視價格對銷量的影響,無論是在國內設廠還是找國內廠家代工, 主要目的都是為了降低生產和運輸成本,一旦工廠投產或代工產品上量, 將從價格上對國內廠家帶來很大壓力,尤其在終端收費不按進口國產區 分後(根據國家關於城市公立醫院綜合改革試點的指導意見中所述,未 來有望採用按病種/服務單元作為定價標準),國產產品為保持價格優勢 可能會採取進一步降價的措施,利潤空間可能被壓縮,成本控制能力強 的企業有望獲得更高的盈利能力。
原料與診斷試劑性價比直接相關。(1)原料基本決定產品毛利率和降價 空間。國內診斷產品生產企業的銷售模式多以設備投放,試劑銷售為主, 試劑是收入和利潤的主要構成,因此我們只討論試劑毛利率。影響試劑 毛利率的因素主要是原料供應和出廠價,出廠價基本是按照終端價格的 五折甚至更低來定,因此自產原料的占比和品種基本決定了產品毛利率 水準;(2)原料批間差和穩定性決定產品品質。診斷試劑的保質期通常 在 3-6 個月,為了保證檢驗結果的一致性,產品的批間差和穩定性是衡 量產品品質的重要指標,在生產工藝不變的情況下,原料的批間差和穩 定性就決定了製劑品質。
企業試劑毛利率水準間接反映原料自產能力。為了滿足量值溯源要 求,企業必須保證使用的試劑原料滿足品質要求,在研發和自產能 力有限時只能採取外購方式(大多數高品質原料需進口),而原料占 成本 60%,外購越多毛利率可能越高。我們選取了傳統診斷生產企 業試劑毛利率進行對比,平均毛利率在 60%-80%之間(相同結構 企業受出廠價影響較小,安圖、新產業等以化學發光為主的試劑毛 利率平均水準在 80%-90%左右),其中九強生物毛利率最高,接近80%,我們認為可以從中間接判斷相關企業的原料自產能力。
原料種類繁多,高品質原料研發難度大。原料生產可分為綜合性原 料供應商規模化生產和診斷產品企業自產原料兩種方式,從全球範 圍來說,原料供應商少見綜合大型原料企業,品種最全規模最大的仍屬羅氏,國內規模最大是菲鵬生物,其品種完善程度僅次於羅氏, 其他成規模的更多是專注某一領域的原料供應商,根據草根調研, 我們發現單項目高品質原料在全球基本是寡頭壟斷,比如芬蘭HyTest 就是全球最大的心肌標誌物原料供應商。由於診斷產品種類 繁多,原料多樣複雜,研發投入並不會少於一個新項目,綜合型原 料企業易做到大而全,但是許多高品質需求的品種(比如抗體抗原 等)仍然難與進口品種相比,而出於對成本的控制和擺脫供應商的 依賴,生產企業有動力進行原料研發,尤其是同時進行新項目和相 關原料的研發,兩者可以有效協同。因此我們認為生產型企業自產 原料相較綜合原料供應商,更符合發展趨勢,有針對性的進行原料 研發比“大而全”更具性價比,目前已經有原料儲備和原料研發能 力的企業將最終受益。
特色專案向存量替代和增量市場兩方向發展。區別于完全競爭的生化和 傳統酶免,此處我們說的特色專案多為高技術壁壘,或發展階段處於早 期的產品:1、進口替代/技術換代。這類產品雖然技術壁壘高,但是國 內市場上有可替代品種或有成熟商業化的進口品種,對產品品質性能要 求高(具代表性的是化學發光、微流控晶片等);2、新項目/新方法學。 多數處於市場推廣期,國內競爭者少或者競爭優勢顯著,除了研發能力 還需要具備較強的市場推廣能力。
化學發光未來三年受益於管道下沉和傳統方法學替代,潛在市場 30億。區別於市場上大部分的觀點,我們認為目前國內化學發光產品 的品質水準距離進口產品仍有較大差距,除了個別項目(傳染病、TORCH 等)可以進入三級以上醫院,大多集中在二級醫院,中短 期進口替代的邏輯較難成立,我們更看好其在分級診療落地後及終 端普遍降價下的管道持續性下沉和對傳統酶免等方法學的替代。
POCT 滿足基層醫療機構對快速、小型化設備的需求,國內定性、 半定量產品已成熟,定量產品仍處於早期階段。國內應用最廣泛的 主要是膠體金、免疫層析等定性和半定量免疫方法,且集中在心血 管領域,這是由於心血管領域對於檢測的時效性要求高於準確性, 我們預計未來 5 年心血管類產品仍將維持 25-30%的複合增速,是POCT 中增速最快的細分領域。
與此同時,國內近幾年不斷湧現多 種定量 POCT 方法學,包括熱景生物的上轉發光、金准生物的量子 點螢光以及微點生物的免疫微流控晶片,在目前半定量的基礎上進 一步提高檢測的準確性,達到完全定量水準,隨著產品穩定性提高, 市場推廣順利,此類新方法學有望迅速上量。以微點生物為例,免 疫微流控晶片系列 mlabs 上市僅三年,就占公司總收入的八成以上。
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