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昭衍新藥:稀缺的非臨床安全性評價龍頭!

一、欄目宗旨

現在新股發行基本實行准註冊制, 面對越來越多的新股, 難免有大量資質平庸的新股夾雜其中濫竽充數, 而大多數投資者淹沒在浩瀚的招股說明書中,

沒有時間和精力從中尋求皇冠上的明珠。

作為澄泓團隊下屬專門研究次新股的工作室, 為了解決廣大投資者的這一痛點, 我們投入大量人力匯總當周剛上市的新股, 給大家做簡要介紹(見《新股狙擊戰》)。 從中挑選行業、題材、基本面、成長性等各方面品相俱佳的品種, 進行深度跟蹤研究, 以深度研報的形式呈現給大家, 努力提前為大家挖掘明星牛股。

做次新股, 我們是認真的!

二、明星新股——昭衍新藥

1.公司介紹

昭衍新藥主要從事以藥物非臨床安全性評價服務為主的藥物臨床前研究服務和實驗動物及附屬產品的銷售業務;其中, 藥物臨床前研究服務為公司的核心業務, 包括非臨床安全性評價服務(或稱法規毒理學試驗服務)、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等。

藥物從研究開始到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長週期的複雜系統工程, 以化學藥為例, 主要研究與開發工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批准、臨床研究、藥品註冊申請與審批以及上市後持續研究。 公司屬於臨床前研究企業, 在行業產業鏈中所處位置如下圖所示:

名詞解釋:

臨床前CRO:主要從事藥學研究服務和臨床前研究服務, 其中藥學研究服務包括調研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發;臨床前研究服務包括非臨床安全性評價服務(即法規毒理學試驗服務)、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等服務。

臨床試驗CRO:主要以臨床研究服務為主, 包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗資料管理和統計分析、註冊申報以及上市後藥物安全監測等。

2.創新藥行業發展趨勢

進入21世紀以來, 隨著人口老齡化進程的加快、政府衛生投入的加大、居民收入水準的提升以及對健康的日益重視,

我國醫藥行業的市場需求十分強勁, 醫藥行業也一直處於持續高速發展的階段, 但我國醫藥企業產品創新和研發能力還處於較低水準。

國家統計局2012年-2015年《全國科技經費投入統計公報》的資料顯示, 2012年-2015年, 我國規模以上醫藥製造企業研發投入占銷售額的比重分別為1.63%、1.69%、1.67%和1.72%, 總投入約283.3億元、347.7億元、390.3億元和441.5億元。

而以創新專利藥為主的跨國製藥企業如PhRMA及EFPIA成員研發投資占銷售額的比例平均高達15%以上, 即使是以仿製藥為主的印度製藥企業, 其研發投入占銷售收入的比例也在6%-12%之間。

因此, 與國外藥品研發市場相比, 我國的新藥研發市場仍有很大的提升空間。

近年我國政府也加大了對新藥研發的支持力度, 十一五和十二五期間, 國家出臺了一系列鼓勵醫藥企業加大研發投入的產業政策, 醫藥企業的研發投入規模逐年上升。

2003年頒佈的《藥物非臨床試驗品質管制規範》(GLP)和《國家食品藥品監督管理局關於推進實施<藥物非臨床試驗品質管制規範>的通知》規定, 自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其製劑、生物製品;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證,符合GLP要求的實驗室進行。

2014年5月13日,《藥物安全藥理學研究技術指導原則》等8項技術指導原則經國家食品藥品監督管理總局批准並正式對外發佈,指導原則的對外發佈,將有助於提高我國藥物非臨床安全性評價的科學性和規範性。GLP認證制度的建立使得我國的新藥安全性評價機構逐步建立各自的品質標準和核心競爭力,為臨床前CRO行業的健康發展打下堅實基礎。

2008年,依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》,國務院組織實施了“重大新藥創制”科技重大專項,“仿製藥”戰略向“創新藥”戰略轉變促進了臨床前CRO行業高速發展。科技部2017年2月22日召開重大新藥創制國家科技重大專項新聞發佈會報導,新藥專項中央財政投入128億,實現直接經濟效益1600億,推動企業創新主體地位持續增強,專項的實施促進了我國製藥企業加大創新藥的研發投入,也直接推動了我國臨床前CRO行業的發展。

3.財務分析

2014年至2016年,公司分別實現主營業務收入17,678.46萬元20,215.41萬元和23,982.75萬元,2014年至2016年年均複合增長率16.47%;實現扣非淨利潤分別為3473萬、3936萬和4453萬,年均複合增長率為13.20%。公司業績穩健增長。

從公司最新季度報告中,我們發現公司業績有加速跡象,財務指標全面飆漲,不僅營業收入大增44.38%,同時扣非淨利潤增速更是達到315.59%,加上政府補貼的淨利潤同比增速也達到189.76%。可見,公司已經進入快速成長期,淨利潤開始加速釋放!

在營收和淨利潤快速增長的情況下,銷售毛利率與過去相比也有了顯著提高。公司解釋試驗專題因實驗動物種類、實驗類型、實驗週期等因素導致不同專題的金額及毛利率均可能相差較大,後續我們可以觀察毛利率提升的持續性如何。

公司各年新簽訂單金額以及期末結餘未執行完畢訂單金額情況如下:

截至2017年6月末,公司結餘未執行完畢訂單金額為5.99億元,較去年末增長31.81%,充裕的在手訂單為公司未來經營業績提供了有效保障。對此,公司解釋是受國家政策鼓勵,製藥企業和藥品研發機構加大了新藥研發投入的力度,導致臨床前CRO行業近年來市場景氣度高,市場需求較旺盛。

4、募投項目

從募投項目來看,公司的投資專案包括三個,預計總共耗資4.62億,其中通過發行股份募資2.21億,也就是說,公司自己還要解決2.4億左右。公司自身都大規模籌資建設項目,這一方面說明公司募集資金是要幹實事的,不是僅僅純粹上市圈錢;另一方面說明募投項目有比較的好的前景,公司才捨得進行如此大規模的投入。

本次項目達產後,公司預計可新承接1,600多項試驗,普通實驗鼠100萬隻,模型動物50萬隻。公司募投專案建成後,公司實驗服務能力和生產能力將大幅提高。

5.牛股基因

(1)政策鬆綁,創新藥迎來發展春天

10月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,並發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。藥監部門牽頭,衛計委、社保、中醫藥管理局和專利局配合,及配套文件明確:CFDA將接受境外臨床資料、臨床備案制、支援拓展性臨床試驗、藥審提速及專利展期,將藥械創新的戰略地位已上升到國家高度,因此2018年醫藥進入3.0的新時代,創新藥受益更加明顯。

(2)規模突出,處於國內臨床前CRO企業領先地位

公司通過多年發展及在國家十二五專項的支持下,建立了符合國際規範要求的GLP體系的臨床前安全評價技術平臺,成為國內唯一擁有兩個GLP機構的專業化臨床前CRO企業,其中蘇州昭衍是國內規模最大的藥物安全性評價機構。

公司在動物飼養管理設施,功能實驗室,專業人員配備,資訊化管理系統建設等方面均處於國內臨床前CRO企業領先地位,有能力為客戶提供規模化,高品質的服務。

公司規模化的服務能力主要體現在以下幾個方面:1)公司設施規模位居國內臨床前CRO企業前列;2)公司擁有保證規模化經營的人才隊伍;3)公司建立了先進的實驗室資訊化管理系統。

(3)資質齊全,擁有全面的國際化行業資質

公司已擁有全面的國際化行業資質,標誌著公司GLP體系,法規依從性達到國際水準,也使得公司提供的實驗報告可同時被美國FDA和中國CFDA認可,公司在國內外市場競爭和國際化發展規劃實現中均取得了較大的優勢。

公司是國內首批且兩次通過美國FDA檢查的CRO機構,也是國內為數不多的同時擁有CFDA認證及通過美國FDA檢查的CRO機構。除此之外,公司還擁有OECD的GLP認證、韓國的GLP認證,所出具的研究報告被中國、美國、OECD成員國、韓國等地藥監機構的認可。

三、大格局聖鬥士終極點評

昭衍新藥總股本0.82億,流通股本0.2億,屬於小股本小市值公司。公司作為臨床前CRO企業,主要競爭對手國內主要有藥明康得、國家藥物安全評價監測中心、國家上海新藥安全評價研究中心、北京建昊等,其中藥明康得是行業內實力最強的龍頭企業。

不過,這四家公司都沒有上市,從這個角度說,公司具有一定的稀缺性。同時,公司在手訂單越來越多,保證了公司營收和淨利潤都能快速增長。在政策支持下,國內創新藥發展也迎來春天,可以預見會對公司發展產生重大積極影響。

風險提示:雖然近期股價出現一定幅度的下跌,但是當前的股價依然偏高,且股價受多條均線壓制,正處於下降通道中,建議先暫時保持觀望,待股價繼續下跌釋放風險後,再進行右側跟隨。

更多優質次新研報,請關注微信公眾號:澄泓財經(id:chenghongcaijing)

自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其製劑、生物製品;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證,符合GLP要求的實驗室進行。

2014年5月13日,《藥物安全藥理學研究技術指導原則》等8項技術指導原則經國家食品藥品監督管理總局批准並正式對外發佈,指導原則的對外發佈,將有助於提高我國藥物非臨床安全性評價的科學性和規範性。GLP認證制度的建立使得我國的新藥安全性評價機構逐步建立各自的品質標準和核心競爭力,為臨床前CRO行業的健康發展打下堅實基礎。

2008年,依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》,國務院組織實施了“重大新藥創制”科技重大專項,“仿製藥”戰略向“創新藥”戰略轉變促進了臨床前CRO行業高速發展。科技部2017年2月22日召開重大新藥創制國家科技重大專項新聞發佈會報導,新藥專項中央財政投入128億,實現直接經濟效益1600億,推動企業創新主體地位持續增強,專項的實施促進了我國製藥企業加大創新藥的研發投入,也直接推動了我國臨床前CRO行業的發展。

3.財務分析

2014年至2016年,公司分別實現主營業務收入17,678.46萬元20,215.41萬元和23,982.75萬元,2014年至2016年年均複合增長率16.47%;實現扣非淨利潤分別為3473萬、3936萬和4453萬,年均複合增長率為13.20%。公司業績穩健增長。

從公司最新季度報告中,我們發現公司業績有加速跡象,財務指標全面飆漲,不僅營業收入大增44.38%,同時扣非淨利潤增速更是達到315.59%,加上政府補貼的淨利潤同比增速也達到189.76%。可見,公司已經進入快速成長期,淨利潤開始加速釋放!

在營收和淨利潤快速增長的情況下,銷售毛利率與過去相比也有了顯著提高。公司解釋試驗專題因實驗動物種類、實驗類型、實驗週期等因素導致不同專題的金額及毛利率均可能相差較大,後續我們可以觀察毛利率提升的持續性如何。

公司各年新簽訂單金額以及期末結餘未執行完畢訂單金額情況如下:

截至2017年6月末,公司結餘未執行完畢訂單金額為5.99億元,較去年末增長31.81%,充裕的在手訂單為公司未來經營業績提供了有效保障。對此,公司解釋是受國家政策鼓勵,製藥企業和藥品研發機構加大了新藥研發投入的力度,導致臨床前CRO行業近年來市場景氣度高,市場需求較旺盛。

4、募投項目

從募投項目來看,公司的投資專案包括三個,預計總共耗資4.62億,其中通過發行股份募資2.21億,也就是說,公司自己還要解決2.4億左右。公司自身都大規模籌資建設項目,這一方面說明公司募集資金是要幹實事的,不是僅僅純粹上市圈錢;另一方面說明募投項目有比較的好的前景,公司才捨得進行如此大規模的投入。

本次項目達產後,公司預計可新承接1,600多項試驗,普通實驗鼠100萬隻,模型動物50萬隻。公司募投專案建成後,公司實驗服務能力和生產能力將大幅提高。

5.牛股基因

(1)政策鬆綁,創新藥迎來發展春天

10月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,並發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。藥監部門牽頭,衛計委、社保、中醫藥管理局和專利局配合,及配套文件明確:CFDA將接受境外臨床資料、臨床備案制、支援拓展性臨床試驗、藥審提速及專利展期,將藥械創新的戰略地位已上升到國家高度,因此2018年醫藥進入3.0的新時代,創新藥受益更加明顯。

(2)規模突出,處於國內臨床前CRO企業領先地位

公司通過多年發展及在國家十二五專項的支持下,建立了符合國際規範要求的GLP體系的臨床前安全評價技術平臺,成為國內唯一擁有兩個GLP機構的專業化臨床前CRO企業,其中蘇州昭衍是國內規模最大的藥物安全性評價機構。

公司在動物飼養管理設施,功能實驗室,專業人員配備,資訊化管理系統建設等方面均處於國內臨床前CRO企業領先地位,有能力為客戶提供規模化,高品質的服務。

公司規模化的服務能力主要體現在以下幾個方面:1)公司設施規模位居國內臨床前CRO企業前列;2)公司擁有保證規模化經營的人才隊伍;3)公司建立了先進的實驗室資訊化管理系統。

(3)資質齊全,擁有全面的國際化行業資質

公司已擁有全面的國際化行業資質,標誌著公司GLP體系,法規依從性達到國際水準,也使得公司提供的實驗報告可同時被美國FDA和中國CFDA認可,公司在國內外市場競爭和國際化發展規劃實現中均取得了較大的優勢。

公司是國內首批且兩次通過美國FDA檢查的CRO機構,也是國內為數不多的同時擁有CFDA認證及通過美國FDA檢查的CRO機構。除此之外,公司還擁有OECD的GLP認證、韓國的GLP認證,所出具的研究報告被中國、美國、OECD成員國、韓國等地藥監機構的認可。

三、大格局聖鬥士終極點評

昭衍新藥總股本0.82億,流通股本0.2億,屬於小股本小市值公司。公司作為臨床前CRO企業,主要競爭對手國內主要有藥明康得、國家藥物安全評價監測中心、國家上海新藥安全評價研究中心、北京建昊等,其中藥明康得是行業內實力最強的龍頭企業。

不過,這四家公司都沒有上市,從這個角度說,公司具有一定的稀缺性。同時,公司在手訂單越來越多,保證了公司營收和淨利潤都能快速增長。在政策支持下,國內創新藥發展也迎來春天,可以預見會對公司發展產生重大積極影響。

風險提示:雖然近期股價出現一定幅度的下跌,但是當前的股價依然偏高,且股價受多條均線壓制,正處於下降通道中,建議先暫時保持觀望,待股價繼續下跌釋放風險後,再進行右側跟隨。

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