如果您從事NGS， 這將是2018年您唯一不能錯過的論壇。
我們在三亞歡迎您！
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如火如荼的精准醫療
以二代測序技術為核心的精准醫療，
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有朋自遠方來不亦樂乎
無論是新近獲批的MSK-IMPACT™和FoundationOne CDx（F1CDx）， 還是之前的FoundationFocus CDxBRCAAssay以及Illumina MiSeqDx M" Cystic Fibrosis 139-Variant Assay， 這些產品的批准過程都凝結著廠家和FDA的共同努力。 為了幫助國內企業提高核心競爭力， 在中國裝備協會和TC136的引領和宣導下， 北京定向點金公司邀請了美國精准醫療和NGS的行業領袖、審評專家、以及廠家代表， 專門舉辦了本次“NGS申報與審批-中美大咖面對面”論壇。 旨在為廣大NGS廠商答疑解惑。
3、三人行必有我師焉
本論壇首先邀請了美國精准醫療行業領軍人物Dr. Elizabeth Mansfield來為大家分享美國FDA對於精准醫療與NGS的註冊審批經驗。
Dr. Cheng Zhang是美國首款NGS測序儀Illuminia MiSeq的審查員， 他將從FDA的角度為大家分享NGS的硬體（測序儀）是如何獲得批准的， 以及在審評過程中所碰到的各種問題。
Dr. McBride Lynne是Thermofisher註冊部負責人， 她將從廠家的角度為大家分享如何進行產品的研發、驗證、申報以及在此過程中碰到的問題和解決方案。
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他山之石 可以攻玉
作為一項新的檢測技術， NGS已經為很多患者提供了切實有益的診斷結果和用藥指導， 這一技術的早日市場准入無論對患者、NGS企業、CFDA以及關聯行業都具有重要的意義。
美國FDA的審批經驗可以為CFDA的審評考量提供極具價值的資訊。 本次論壇也特別邀請了中檢所、衛計委臨床檢驗中心高通量測序專家和CFDA的高級官員， 為大家在NGS現狀和發展過程中交流分享並答疑解惑， 以期在未來的申報中提出建議。
借中美高峰論壇經驗與案例的分享， 結合我國NGS行業現狀， 草擬出適合於中國國情的NGS標準品、參考品、儀器和試劑等相關標準， 為更多NGS企業的行業准入提供明確的技術要求， 也期待NGS的冰點即將融化。
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百聞不如一見
本次論壇，將開啟中美交流的開端，為各家參會企業提供最直接的溝通機會，能夠與中美NGS審批大咖面對面交流在註冊申報過程中所碰到的各式各樣問題，致力於幫助企業在後續CFDA申報過程中獲得更加專業的輔助與支援，為各企業早日獲得市場准入提供最佳解決方案。
中美高通量測序技術與管理高峰論壇
（第二輪通知）
為推動我國高通量測序產品儘快走向市場，解決產品在註冊、臨床審評過程中遇到的疑難問題，由中國醫學裝備協會檢驗醫學分會與全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（TC136）主辦，北京定向點金承辦的“中美高通量測序技術與管理高峰論壇”定於2018年1月14日至15日在海南省清水灣阿羅哈酒店舉行。會議安排如下：
會議時間：
2018年1月14日—15日
會議地點：
海南省陵水黎族自治縣清水灣阿羅哈酒店棕櫚廳
排程：
1月14日
13:00開始註冊報到
1月15日
08:30-9:30
題目：FDA regulatory oversight and experiences on the NGS diagnostic tests【FDA針對NGS診斷產品的法規及監管經驗】
講者：Dr. Elizabeth Mansfield, Director of Precision Medicine Staff in the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health (OIR), FDA【Dr. Elizabeth Mansfield，FDA體外診斷及放射健康辦公室精准醫療主任】
9:30-10:30
題目：FDA regulatory practice and approval of illumina MiSeq【FDA對 illumina MiSeq儀器的監管規範及批准】
講者：Dr. Cheng Zhang, Branch Chief, Hematology Branch, Center for Devices & Radiological Health (CDRH), Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health (OIR), FDA【Dr. Cheng Zhang，設備及放射健康中心，體外診斷及放射健康辦公室，血液部門負責人】
10:30-10:45茶歇
10:45-11:45
題目：The case sharing of FDA approved NGS test to detect multiple gene mutations 【案例分享：FDA對於多基因突變NGS檢測申報的批准】
講者：Dr. McBride Lynne, Regulatory Affairs Leader, LSG Central R&D, Thermofisher【Dr. McBride Lynne, Thermofisher下屬LSG中心研發實驗室註冊部主任】
11:45-12:00討論
12:00-14:00午餐、午休
14:00-14:45
題目：二代測序產品性能評價要求
講者：中國食品藥品檢定研究所 黃傑主任
14:45-15:30
題目：高通量測序的臨床應用：問題與思考
講者：國家衛計委臨檢中心副主任 李金明教授
15:30-15:45茶歇
15:45-16:30
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（待定）
16:30-17:30討論
17:30 會議結束
17:30-18:30晚餐
有關事項：
1、全體參會人員每人收取會務費2000元，12月20日前付款者優惠500元，每人收1500元。交通住宿費自理，免收餐費。
2、會議酒店：
海南省陵水黎族自治縣清水灣阿羅哈酒店,大床間、標間480元/天。
3、參會人員請于1月5日前回信至定向點金公司（請網上報名、或發郵件），以便安排食宿。
4、連絡人：
曹 華 13910991443
韓 泯 13911232652
薑 妤 13811975609
李衛東 13601181927
5、報名網站：http：//www.ivdchina.org/
郵箱：meetinfo@ivdchina.com
報名非常火爆，名額有限，先報先得（點擊“閱讀原文”參會）
本次論壇，將開啟中美交流的開端，為各家參會企業提供最直接的溝通機會，能夠與中美NGS審批大咖面對面交流在註冊申報過程中所碰到的各式各樣問題，致力於幫助企業在後續CFDA申報過程中獲得更加專業的輔助與支援，為各企業早日獲得市場准入提供最佳解決方案。
中美高通量測序技術與管理高峰論壇
（第二輪通知）
為推動我國高通量測序產品儘快走向市場，解決產品在註冊、臨床審評過程中遇到的疑難問題，由中國醫學裝備協會檢驗醫學分會與全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（TC136）主辦，北京定向點金承辦的“中美高通量測序技術與管理高峰論壇”定於2018年1月14日至15日在海南省清水灣阿羅哈酒店舉行。會議安排如下：
會議時間：
2018年1月14日—15日
會議地點：
海南省陵水黎族自治縣清水灣阿羅哈酒店棕櫚廳
排程：
1月14日
13:00開始註冊報到
1月15日
08:30-9:30
題目：FDA regulatory oversight and experiences on the NGS diagnostic tests【FDA針對NGS診斷產品的法規及監管經驗】
講者：Dr. Elizabeth Mansfield, Director of Precision Medicine Staff in the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health (OIR), FDA【Dr. Elizabeth Mansfield，FDA體外診斷及放射健康辦公室精准醫療主任】
9:30-10:30
題目：FDA regulatory practice and approval of illumina MiSeq【FDA對 illumina MiSeq儀器的監管規範及批准】
講者：Dr. Cheng Zhang, Branch Chief, Hematology Branch, Center for Devices & Radiological Health (CDRH), Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health (OIR), FDA【Dr. Cheng Zhang，設備及放射健康中心，體外診斷及放射健康辦公室，血液部門負責人】
10:30-10:45茶歇
10:45-11:45
題目：The case sharing of FDA approved NGS test to detect multiple gene mutations 【案例分享：FDA對於多基因突變NGS檢測申報的批准】
講者：Dr. McBride Lynne, Regulatory Affairs Leader, LSG Central R&D, Thermofisher【Dr. McBride Lynne, Thermofisher下屬LSG中心研發實驗室註冊部主任】
11:45-12:00討論
12:00-14:00午餐、午休
14:00-14:45
題目：二代測序產品性能評價要求
講者：中國食品藥品檢定研究所 黃傑主任
14:45-15:30
題目：高通量測序的臨床應用：問題與思考
講者：國家衛計委臨檢中心副主任 李金明教授
15:30-15:45茶歇
15:45-16:30
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（待定）
16:30-17:30討論
17:30 會議結束
17:30-18:30晚餐
有關事項：
1、全體參會人員每人收取會務費2000元，12月20日前付款者優惠500元，每人收1500元。交通住宿費自理，免收餐費。
2、會議酒店：
海南省陵水黎族自治縣清水灣阿羅哈酒店,大床間、標間480元/天。
3、參會人員請于1月5日前回信至定向點金公司（請網上報名、或發郵件），以便安排食宿。
4、連絡人：
曹 華 13910991443
韓 泯 13911232652
薑 妤 13811975609
李衛東 13601181927
5、報名網站：http：//www.ivdchina.org/
郵箱：meetinfo@ivdchina.com
報名非常火爆，名額有限，先報先得（點擊“閱讀原文”參會）