作者：王小楠
全文1673字， 3分鐘瞭解仿製藥一致性評價將加快步伐
對於國內製藥企業來說， 仿製藥一致性評價是重中之重， 近日迎來了重大利好。
4月5日， 國家食品藥品監督總局(CFDA)發佈《總局關於發佈仿製藥品質和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》(以下簡稱“公告”)稱， 對仿製藥一致性評價的品種做出了最新分類， 不少品種獲得一致性評價豁免權， 地產化原研藥可作為參比製劑後， 大大降低了國內藥企獲得參比製劑的難度。
業界普遍認為， 相比於以往政府一刀切的做法， 這一次CFDA發佈的公告對於仿製藥一致性評價的工作更加科學、合理，
國內藥企：再也不需為參比製劑發愁
《公告》規定
一、原研進口上市品種。 無需開展一致性評價， 經國家食品藥品監督管理總局審核確定發佈後， 可選擇為參比製劑。
二、原研企業在中國境內生產上市的品種。 原研企業在中國境內生產上市的品種， 經國家食品藥品監督管理總局審核確定發佈後， 可選擇為參比製劑。
這對於跨國藥企來說， 無疑是一條大喜訊， 意味著其旗下很多品種將豁免於仿製藥一致性評價的工作。 對於國內藥企來說， 這意味著再也不用為參比製劑發愁了。
參比製劑是指用於仿製藥品質和療效一致性評價的對照藥品，
2015年10月30日， CFDA發佈《按普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則(徵求意見稿)》， 允許參比製劑直接選擇原研地產化品種。 但是， 2016年3月18日， 檔正式稿出臺， 明確了地產化品種還得自證與原研藥一致。 企業開始紛紛尋求進口參比製劑。
2016年11月29日， CFDA又出臺了 《關於進一步規範仿製藥一致性評價參比製劑選擇的指導意見(徵求意見稿)》， 進一步規定了參比製劑的範圍：
1、優先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品。
2、選擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品， 但該產品須在歐盟、美國、日本上市，
這意味著， 對很多品種來說， 最保險的就是原研藥的原產地進口， 例如， GSK的產品就選英國進口。 其採購時間和成本都非常高， 獲得參比製劑的難度進一步增大。
現在《公告》中允許將地產化原研藥作為參比製劑， 將大大降低了國內仿製藥獲得參比製劑的難度， 參比製劑將不再成為國內藥企進行一致性評價的掣肘。
原首仿藥無需再做一致性評價
公告表示：上市前按照與原研藥品品質和療效一致原則申報和審評的， 只要按要求提交相關材料即可豁免一致性評價， 上市前未按照與原研藥品品質和療效一致原則申報和審評的， 需按照有關規定開展一致性評價。
這對於國內仿製藥來說，
有業內人士表示：恒瑞、豪森、正大天晴、齊魯、華潤， 這些首仿藥當家的大企業基本可以坐收政策紅利。
也有分析人士表示， 這條規定還意味著， 近一年申報、獲得批准的仿製藥也將獲得一致性評價豁免權， 當競品在進行一致性評價時， 這些新上市品種可以申請享受經過一致性評價的品種的政策紅利了。
即， 通過一致性評價的藥品品種， 在醫保支付方面予以適當支持， 醫療機構應優先採購並在臨床中優先選用。 同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，
國內特有品種：等死?
相比之前的徵求意見稿， 《公告》將“國內特有、膳食補充、輔助治療等品種。 ”改為“國內特有品種”。 按照徵求意見稿的說法， 上述三類藥品由食品藥品監管總局發佈品種名單， 並會同行業協會等機構共同研究評價方法， 經專家委員會論證後另行發佈。 正式檔則將他們統一歸為了國內特有品種。
對國內特有品種， 《公告》要求必須開展臨床試驗， 否則國家食品藥品監督管理總局對外公佈其缺乏有效性資料， 不建議使用。
分析人士指出， 國內特有品種的範圍擴大後， 未來將有大批的仿製藥進入國內特有品種， 目前臨床上很多安全無效的安慰劑品種或將被剔除；未來CFDA將公開評估資料， 這讓臨床效果不佳的品種再無機可乘。
但也有分析人士指出，這一類藥品如果實在無法審核，將品種轉化成食品的門類，也不失為一種選擇。
這讓臨床效果不佳的品種再無機可乘。但也有分析人士指出，這一類藥品如果實在無法審核，將品種轉化成食品的門類，也不失為一種選擇。