作者：Yvonne
今日（12月28日）上午， 浙江海正藥業股份有限公司就該公司生產的他克莫司膠囊未通過一致性評價發佈公告， 同一日， 浙江京新藥業股份有限公司對該公司生產的瑞舒伐他汀鈣片一致性評價“評審異常”事件也發佈公告聲明。
近日， 據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）公開信息顯示， 兩個規格的他克莫司膠囊（受理號CYHB1704272、CYHB1704273）未通過一致性評價， 這兩個規格的他克莫司膠囊正是浙江海正藥業生產。
海正藥業在公告中指出， 他克莫司膠囊開發難度大， 國內目前尚無其他企業申報該品的一致性評價。 該產品此次未通過一致性評價， 不會對公司的銷售造成影響， 對公司2017年的業績沒有影響。 並且海正藥業目前已重新安排相關研發工作， 並力爭儘早重新申請一致性評價。
健識君注意到， 與他克莫司膠囊不同的是， 瑞舒伐他汀鈣片（受理號CYHB1703082、CYHB1750006）12月26日在CDE網站一致性評價任務公示資訊欄顯示評審暫停，
據健識君瞭解， 瑞舒伐他汀鈣片是京新藥業的核心產品， 2016年銷售額超過4億元， 於2017年5月申請一致性評價。 據京新藥業的公告表示， 目前瑞舒伐他汀鈣片依然處在正常審評中。
但有業內人士指出， 此次的“異常暫停”勢必會對企業造成不利影響。