2017年12月25日， 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對於公司申報藥品一致性評價的製劑產品他克莫司膠囊給予“不予通過仿製藥一致性評價申請”的評審結果。
藥物名稱：他克莫司膠囊
劑型：膠囊
申請事項：補充申請(處方工藝變更和國內外共線生產一致性評價)
申請事項分類：補充申請事項：其他
規格：1mg、0.5mg
申請人：浙江海正藥業股份有限公司
受理號：CYHB1704272、CYHB1704273
他克莫司是一種強效免疫抑制劑， 用於預防肝、腎、心臟移植後術後器官排斥反應， 治療肝臟或腎臟移植術後應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。 原研藥由日本藤澤(Fujisawa)公司(現安斯泰來)開發， 1993年在日本上市。 1994年4月， 經美國食品藥品監督管理局(FDA)批准在美國上市。 他克莫司膠囊2016年全球市場銷售額約為17.43億美元， 2017年1-9月全球市場銷售額約為12.99億美元(資料來源IMS)。
公司他克莫司膠囊2017年1-9月份營業收入為1,553萬元，
根據2016年3月5日國務院辦公廳發佈的《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)， 公司他克莫司膠囊屬於國內外共線， 可根據國外批准資料申請國內一致性評價。 因此， 公司採用歐盟批准全套國際化註冊資料翻譯整理後， 於2017年7月17日向國家食藥監總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國內外共線生產一致性評價的補充申請。
根據國家食藥監總局藥品審評中心審評報告， 公司他克莫司膠囊的申請結論為“不予通過仿製藥一致性評價申請”。 主要原因系本品於2015年後歐洲原註冊申報國家未予再註冊， 無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應資訊，
他克莫司膠囊為窄治療指數藥物， 開發難度大， 國內目前尚無企業申報本品的一致性評價。 該產品本次未通過一致性評價， 對公司的銷售不造成影響， 對公司2017年業績沒有影響。 公司目前已重新安排相關研發工作， 並力爭儘早重新申請一致性評價。