近日， 麗珠醫藥集團股份有限公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L05137， 2017L05138）。
一、藥品批件主要內容
藥物名稱：重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液
英文名/拉丁名：Recombinant Human anti-RANKL Monoclonal Antibody Solution for Injection
劑型：注射劑
規格：140mg/2mL
申請事項：國產藥品註冊
註冊分類：治療用生物製品
申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求， 批准本品進行臨床試驗。
二、藥品研發及相關情況
“重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液”歷經四年研發， 於2017年4月20日首次提交臨床試驗申請， 獲得受理的時間為2017年04月24日(受理號：CXSL1700048粵， CXSL1700051粵)， 並於2017年12月04日獲得CFDA正式批准， 該藥物分子序列及用途已獲中國專利。
“重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液”適用于骨折風險增加的絕經後婦女骨質疏鬆症的治療和實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件的預防， 能夠與RANK競爭結合RANKL， 從而抑制破骨細胞活化和發展， 減少骨吸收， 增加骨密度。
截至本公告日， “重組全人源抗RANKL 單克隆抗體注射液”該藥物已累計投入研發費用約為人民幣3,623.08萬元。
三、同類藥品市場狀況
目前國外已上市的抗RANKL單克隆抗體產品有一個Denosumab（商品名為Prolia®， Xgeva®）。 根據Amgen2016年報資料， Prolia®2016年的全球銷售額為16.35億美元，
四、產品上市尚需履行的審批程式
公司在取得“重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液”的臨床批件後， 須按照批件內容進行臨床研究並經國家食品藥品監督管理總局審批通過後方可上市， 初步預計需要4-6年完成臨床試驗。