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導讀：一個不容忽略的事實是， 臨床試驗是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法 ，
來源丨21世紀經濟報導宣佈啟動國家唯一針對抗塵肺， 若臨床研究的能力和資源問題得不到及時解決， 將至少延緩中國創新藥產業發展進程五到十年， “報告”建議完善國家層面的臨床研究發展戰略， 提高重視程度， 明確將提升臨床研究能力作為醫改目標之一， 設定臨床研究發展短期和長期目標。
招募難題
根據有關部門的粗略估算， 我國每年因職業病、工傷事故產生的直接經濟損失過千億。 近幾年， 越來越多的人關注到塵肺病患者這一特殊群體， 2017年1月， 國家十部委聯合發佈了《關於加強農民工塵肺病防治工作的意見》；12月13日， 國家衛生計生委成立塵肺病診療專家委員會。
不過， 雖然塵肺病患者眾多、國家也給予了高度重視， 但國內外尚無一種經批准上市的、延緩和阻斷塵肺病進展的有效治療藥物， 因此， 迫切需要尋找高效、低毒、使用方便的治療塵肺病的藥物。
鹽酸替洛肟是一種抑制肺纖維化病變進展的新藥， 於2004年獲得國家食品藥品監督管理局藥物臨床研究批件， 2005年在北醫三院啟動Ⅰ期臨床研究， 進行了藥代動力學及耐受性臨床研究， 並於2010年完成Ⅰ期臨床研究獲得總結報告。
I期臨床試驗研究結果表明受試者對鹽酸替洛肟片有較好的耐受性和較高的安全性。 目前該藥已經進入Ⅱ期臨床試驗研究階段， 參加臨床試驗的塵肺患者還在招募中， 但目前卻遇到患者招募難題。
為什麼招募240個患者就這麼難呢？
據介紹， 受試者入選標準十分嚴格， 塵肺病患有18種情況是要排除的， 如未脫離粉塵接觸者、肝腎功能異常等的患者都不能參加試驗。 而這並不是招募困難的最大問題， 王飛向21世紀經濟報導記者稱， 相關規定設置不合理給試驗的推進增加了很大的阻礙。
一方面， 疾病診斷機構與研究機構分家， 有權對患者下塵肺病診斷的， 只能是那些指定的、有診斷鑒定資質的機構如各省市的疾控中心下屬的職業病防治院， 而普通醫院的醫生沒有許可權對患者下診斷， 最多只能說“疑似塵肺病”。
另一方面， 有資質進行臨床試驗的機構， 往往是大型三甲醫院， 職業病防治院並沒有資格，
據瞭解， 伯克生物也曾向一些公益組織尋求合作， 但都被拒絕。 王飛很無奈地向21世紀經濟報導記者表示， 這些組織擔心會涉及盈利性的事情， 會影響公益形象。
而部分受試者也存在一些問題。
據某三甲醫院正在做某藥物試驗的醫生向21世紀經濟報導記者透露， 部分主動參與臨床試驗的受試者都是由於貧困來短期“賺錢”， 有的符合條件的患者會反復參與試驗。 另有報導稱“試藥人受控仲介”形成“灰色產業鏈”等。 臨床試驗受試者在招募過程中的種種“造假”、“違規”行為， 卻是圈內人士知而不言的陳年詬病。
重基礎、輕臨床
伯克生物遭遇的臨床試驗問題並非孤例。
麥肯錫全球副董事合夥人陳波以2015年第十一批“千人計畫”青年項目的人才學科分佈為例稱：“661個‘千人計畫青年人才’中醫學領域只有3人， 且都是基礎醫學， 臨床研究人才太不受重視了。 ”
以臨床研究資源為例， 2017年1-10月， 國內獲批可以開展臨床試驗的專案是2014年的3倍， 創新藥研發的熱潮使大量藥物成功將進入臨床試驗階段。 相比之下， 中國獲得認證的臨床試驗機構數量在2014年到2016年間卻沒有顯著變化。
其中， 2/3的機構在過去三年中僅參與不超過20項試驗， 同時僅34%的機構在過去三年中承擔過10項以上國際多中心臨床試驗。 而2017年新增的168家機構也基本尚未具備規模開展創新藥臨床試驗的能力。
這與我國過去15-20年在醫學科學領域 “重基礎、輕臨床”有著密切關係。“報告”以2016年國家自然科學基金資助課題為例，在批准資助的醫學科學相關的課題中，95%的課題為基礎醫學類，僅5%用於支持臨床研究。同樣，2016年國家重點研發計畫啟動生物醫藥相關項目共7大類299項，其中僅13%用於臨床研究，政府科研基金中用於支持臨床研究的比例有待增加。
而在醫院評價體系中，臨床試驗也不受重視。《三級綜合醫院評審標準》中，總計636項條款中僅2條涉及臨床試驗，占比僅0.3%。國家臨床重點專科評估中僅腫瘤和藥學科涉及臨床試驗相關指標。《腫瘤科國家臨床重點專科建設專案評分標準》共900分，臨床試驗占25分，僅0.3%。此外，國家衛計委尚未認可藥物臨床試驗機構作為醫院專科能力的體現，也沒有相應評估標準。
北京大學第一醫院國家藥物臨床試驗機構、藥劑科主任崔一民坦言，目前醫院絕大多數人做臨床試驗和研究都是兼職工作，不僅付出多，回報少，在醫院內部無論是述職、評優、晉升都沒有任何優勢，也沒有制度保障。
為此，上述“報告”提出四項具體建議，即在頂層設計上，建議國家出臺更細化的鼓勵措施，有的放矢地資助臨床研究項目，改革醫院考核辦法及崗位問題；加快臨床試驗啟動速度，提高審批效率，完善倫理審查和受試者保護機制；優化試驗設計和執行；建立完善的支撐機制，加大臨床研究人才教育等內容。
這與我國過去15-20年在醫學科學領域 “重基礎、輕臨床”有著密切關係。“報告”以2016年國家自然科學基金資助課題為例，在批准資助的醫學科學相關的課題中，95%的課題為基礎醫學類，僅5%用於支持臨床研究。同樣，2016年國家重點研發計畫啟動生物醫藥相關項目共7大類299項，其中僅13%用於臨床研究，政府科研基金中用於支持臨床研究的比例有待增加。
而在醫院評價體系中，臨床試驗也不受重視。《三級綜合醫院評審標準》中，總計636項條款中僅2條涉及臨床試驗，占比僅0.3%。國家臨床重點專科評估中僅腫瘤和藥學科涉及臨床試驗相關指標。《腫瘤科國家臨床重點專科建設專案評分標準》共900分，臨床試驗占25分，僅0.3%。此外，國家衛計委尚未認可藥物臨床試驗機構作為醫院專科能力的體現，也沒有相應評估標準。
北京大學第一醫院國家藥物臨床試驗機構、藥劑科主任崔一民坦言，目前醫院絕大多數人做臨床試驗和研究都是兼職工作，不僅付出多，回報少，在醫院內部無論是述職、評優、晉升都沒有任何優勢，也沒有制度保障。
為此，上述“報告”提出四項具體建議，即在頂層設計上，建議國家出臺更細化的鼓勵措施，有的放矢地資助臨床研究項目，改革醫院考核辦法及崗位問題；加快臨床試驗啟動速度，提高審批效率，完善倫理審查和受試者保護機制；優化試驗設計和執行；建立完善的支撐機制，加大臨床研究人才教育等內容。