國家食藥監總局已內部發文， 特殊食品註冊管理司已經成立！業內人士預計的特殊醫學用途配方食品千億級市場閘門進一步打開！特醫食品採用註冊制背後是怎樣的考量和博弈？業內專家稱， 新的司成立後， 並非企業馬上就能啟動申請註冊， 還有諸多配套措施有待落實！來看“食談君”帶來的獨家分析。
作者：洪廣玉
全文共2421字， 4分鐘瞭解特殊食品司到底管什麼？
新成立司管理特醫食品， 涉上千億市場
健識君獲悉， 近日國家食藥監總局已經內部發文， 醞釀已久的特殊食品註冊管理司正式成立，
根據新食品安全法七十四條的規定， 特殊食品包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品， 這三類食品實行更嚴格的監督管理。 所謂“嚴格監管”， 意味著更高的入門門檻， 比如一般食品的生產要取得“生產許可證”， 在地方政府部門申請即可， 而這三類特殊食品則要先去食藥監總局申請註冊， 而且所需條件更為嚴苛。
事實上， 2016年， 食藥監總局已經陸續出臺了這三類食品的註冊管理辦法， 機構的設立也就水到渠成。 “由於這三類食品都需要註冊， 現在劃到一個司就是為了更方便管理， 原來是分散在不同司的。 ”國家保健食品評審專家、北京聯合大學教授金宗濂解釋說。
對於中國公眾來說， 保健食品、嬰兒配方奶粉早就耳熟能詳， 唯獨對“特醫食品”比較陌生， 但產業內對此早已“虎視眈眈”。
“所謂特醫食品， 通俗點說就是給病人吃的食品， 因為是給病人吃的， 就有一些特殊要求， 過去中國沒有這個食品種類， 但是國外有， 就有一些進口過來，
根據《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)中的規定， 特醫食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要， 專門加工配製而成的配方食品， 包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。 而適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品， 又包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。
2013年國家衛計委發佈了《特殊醫學用途配方食品通則》， 跨國企業雅培的一款產品作為特例被允許以特醫食品的身份入市銷售，
根據業內測算， 當前全球每年消費特醫食品約560~640億元， 且市場每年以6%的速度遞增， 其中歐美年消費量佔據全球最大比重， 日本和韓國的市場規模為150~220億元， 而有調查顯示， 中國住院人群中約有30%可能是特醫食品的目標人群， 這些人中形成處方的只有約1/10， 據瞭解， 中國消費量只占全球的1%， 總量約為6億元。 因此， 有人估算中國特醫食品未來的市場規模在100億元以上， 隨著公眾健康意識的喚醒以及法律閘門的打開， 這塊市場預計將會高速成長。
高門檻對企業是壓力， 長遠對行業利好
“特醫食品是個新事物， 對於食品行業也是新的增長點， 食藥監總局希望一開始就規範管理， 不希望一放開就亂， 這是可以理解的。 ”國家行政學院副教授胡穎廉對此分析說。
事實上， 世界各國對於特殊食品採取的管理方式有所不同。 比如保健食品， 在澳大利亞就和藥物一樣管理， 而美國只是當作膳食補充劑， 而中國對保健食品採取“註冊”和“備案”並行，普通的營養素補充劑(首次進口的除外)因為功效成分很明確，不需要註冊，在省級食藥監管部門備案即可，其它則要去總局註冊。
胡穎廉認為，每個國家都會考慮自己的國情而採取相應的監管方式，作為企業方面，當然希望採用更“寬鬆”的備案制，但監管部門有自己的考量，“更高的門檻，更嚴的管理，短期內企業會承受一些成本，但長遠來說對產業是利好，有利於產業平穩健康發展。” 胡穎廉說。
金宗濂同樣認為，全部採用備案制在中國行不通。對於特殊食品，涉及到較高的科技研發投入，目前，國家已經沒有這塊的固有經費投入，相應的投入都需要企業完成，“既然是企業投入，企業會想，如果我研發完了大家都跟著做就行，那麼我幹嘛還要投入，而你不投入?所以更為開放的備案制很難搞。” 金宗濂認為，註冊制可以引導企業在一開始就更重視研發工作。
特醫食品會走保健食品的老路嗎?
2016年8月，在註冊辦法公佈後，國家食藥監總局為了更好的普及特醫食品相關知識，特別召開過宣貫會議。而在業內的研討中，“特醫食品如何不走保健食品的老路”是某些專家的擔憂。
所謂保健食品的老路，是指保健食品多年來在中國一直毀譽參半，普通食品冒充保健食品、誇大功效宣稱、使用非法原料、違法添加西藥等問題是保健食品行業內的頑疾。
中國農大食品學院教授羅雲波也表示，特醫食品對於行業內肯定是個機遇，但由於行業內魚龍混雜，不能不提防有人把路走偏。比如，沒有經過成分和功效驗證的所謂“給癌症病人專用”“給糖尿病人專用”食品早就暗地登場。
不過，金宗濂認為，所謂“不走保健食品的老路”這種觀點要掰開來說，“說保健食品亂，並不是保健食品本身，國家批准的1萬多個正規保健食品，並沒有出現大的健康問題，出問題的是監管和流通環節，比如假冒保健食品，誇大功能宣稱，而不是申批環節。”
金宗濂表示，保健食品的監管原來歸工商部門，而宣傳又歸廣電和新聞出版部門管，這兩個部門不太懂這方面的專業知識，這才是造成亂象的重要原因。“什麼叫怕上火?怕上火為什麼要吃這個？吃了後解決什麼問題？這類廣告為什麼就批了？” 金宗濂提醒道。
不過金宗濂也認為，原來保健食品批得太多、低水準重複問題確實是有的，這是特醫食品管理應該吸取的教訓。
新司成立後就能去申請註冊嗎？恐怕沒這麼快
實際上，中國的很多領域都面臨相似的問題，那就是在“一放就亂，一管就死”中間進行平衡。
在保健食品註冊管理辦法出臺前，企業希望更多採取備案制的聲音中，很重要的一個理由是原來申報保健食品通過時間太長，經常長達2年，讓企業頗為抱怨。
金宗濂也認為，特醫食品提高入門門檻是應該的，但評審時間不能拖得太長。
那麼，新的司成立後，是否企業就能馬上投入申請註冊呢?
金宗濂表示，恐怕還沒有這麼快，以保健食品為例，目前備案和註冊實際上也還沒有開始執行，因為備案要等到功能目錄出來，另外還涉及到功能實驗，“怎麼做功能實驗，還存在意見分歧，功能怎麼稱呼也還沒統一，要等專家、企業達成統一意見，再經總局通過。”
特醫食品同樣面臨這個問題，去哪做臨床實驗？怎麼做臨床實驗？去哪些食品檢測機構做成分檢測才算數？金宗濂表示，總局層面有可能還在清理各註冊辦法出臺前的工作，新的配套規定以及諸多事項還有待於進一步明確。
而中國對保健食品採取“註冊”和“備案”並行，普通的營養素補充劑(首次進口的除外)因為功效成分很明確，不需要註冊，在省級食藥監管部門備案即可，其它則要去總局註冊。胡穎廉認為，每個國家都會考慮自己的國情而採取相應的監管方式，作為企業方面，當然希望採用更“寬鬆”的備案制，但監管部門有自己的考量，“更高的門檻，更嚴的管理，短期內企業會承受一些成本，但長遠來說對產業是利好，有利於產業平穩健康發展。” 胡穎廉說。
金宗濂同樣認為，全部採用備案制在中國行不通。對於特殊食品，涉及到較高的科技研發投入，目前，國家已經沒有這塊的固有經費投入，相應的投入都需要企業完成，“既然是企業投入，企業會想，如果我研發完了大家都跟著做就行，那麼我幹嘛還要投入，而你不投入?所以更為開放的備案制很難搞。” 金宗濂認為，註冊制可以引導企業在一開始就更重視研發工作。
特醫食品會走保健食品的老路嗎?
2016年8月，在註冊辦法公佈後，國家食藥監總局為了更好的普及特醫食品相關知識，特別召開過宣貫會議。而在業內的研討中，“特醫食品如何不走保健食品的老路”是某些專家的擔憂。
所謂保健食品的老路，是指保健食品多年來在中國一直毀譽參半，普通食品冒充保健食品、誇大功效宣稱、使用非法原料、違法添加西藥等問題是保健食品行業內的頑疾。
中國農大食品學院教授羅雲波也表示，特醫食品對於行業內肯定是個機遇，但由於行業內魚龍混雜，不能不提防有人把路走偏。比如，沒有經過成分和功效驗證的所謂“給癌症病人專用”“給糖尿病人專用”食品早就暗地登場。
不過，金宗濂認為，所謂“不走保健食品的老路”這種觀點要掰開來說，“說保健食品亂，並不是保健食品本身，國家批准的1萬多個正規保健食品，並沒有出現大的健康問題，出問題的是監管和流通環節，比如假冒保健食品，誇大功能宣稱，而不是申批環節。”
金宗濂表示，保健食品的監管原來歸工商部門，而宣傳又歸廣電和新聞出版部門管，這兩個部門不太懂這方面的專業知識，這才是造成亂象的重要原因。“什麼叫怕上火?怕上火為什麼要吃這個？吃了後解決什麼問題？這類廣告為什麼就批了？” 金宗濂提醒道。
不過金宗濂也認為，原來保健食品批得太多、低水準重複問題確實是有的，這是特醫食品管理應該吸取的教訓。
新司成立後就能去申請註冊嗎？恐怕沒這麼快
實際上，中國的很多領域都面臨相似的問題，那就是在“一放就亂，一管就死”中間進行平衡。
在保健食品註冊管理辦法出臺前，企業希望更多採取備案制的聲音中，很重要的一個理由是原來申報保健食品通過時間太長，經常長達2年，讓企業頗為抱怨。
金宗濂也認為，特醫食品提高入門門檻是應該的，但評審時間不能拖得太長。
那麼，新的司成立後，是否企業就能馬上投入申請註冊呢?
金宗濂表示，恐怕還沒有這麼快，以保健食品為例，目前備案和註冊實際上也還沒有開始執行，因為備案要等到功能目錄出來，另外還涉及到功能實驗，“怎麼做功能實驗，還存在意見分歧，功能怎麼稱呼也還沒統一，要等專家、企業達成統一意見，再經總局通過。”
特醫食品同樣面臨這個問題，去哪做臨床實驗？怎麼做臨床實驗？去哪些食品檢測機構做成分檢測才算數？金宗濂表示，總局層面有可能還在清理各註冊辦法出臺前的工作，新的配套規定以及諸多事項還有待於進一步明確。