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科技日報記者 付麗麗
“在中國上市的數以萬計的中藥， 只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局，
二是美國FDA是世界藥物監管最嚴格， 水準最高的機構， 而中藥研發、生產、質控、評價水準與他們的要求確有很大差距， 中藥要達到其審評技術要求， 還需要不斷學習、實踐、提高。
“三是複方中藥研發技術難度更大， 其他國家的藥品在美國FDA通過審批， 註冊成功的也很少， 且多是單味藥， 複方中藥很少。 ”張伯禮說， 複方中藥是中藥特色， 對防治複雜性疾病有顯著優勢， 但研究難度較大， 技術要求更複雜。
的確， 上海中醫藥大學研究生院院長陳躍來也表示， 中藥的成分難以完全闡釋清楚；中藥尤其是複方中藥的作用機理尚不能用現代醫學語言表述；對中醫中藥的文化認同差異等都是其難通過的原因。
明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢噱頭？
在“為什麼中藥通不過FDA的審查”文中， 作者表示， 目前中國臨床實踐中的中藥不要說臨床Ⅲ期了， 連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過， 因為大多數中藥的副作用不清楚， 換句話說安全性沒有把握， 更不要說有效性了。
“這些中藥其實明知無法獲得FDA批准， 只是將FDA審批作為股市圈錢的套路而已。 ”作者結尾寫道。
對此， 陳躍來表示， 有這個可能， 一方面國內老百姓不清楚這種行情， 容易被忽悠；另外， 對一些崇洋媚外的人來說， 還是有一定市場。 但這種急功近利、虛假宣傳， 一旦藥品安全性出現問題， 民眾就會對行業失去信心。
然而， 張伯禮認為， 這種觀點可能有一定的代表性， 但並不正確。 中藥海外註冊需要科技支撐，
“企業家以吃螃蟹的精神去探索， 應當給予鼓勵和支持。 ”張伯禮說， 中醫藥國際化是一個過程， 特別是在發達國家進行註冊， 尚處於探索階段， 這也倒逼我們做好研究工作。
“中醫藥國際化是時代需求， 不是我們強行向海外推廣中醫藥。 中醫藥走向國際， 要依賴國內堅實的科技積累， 科技是中醫藥發展的翅膀， 翅膀越硬才能飛得越高， 越遠。 ”張伯禮強調。