2018年1月21日，
雲南沃森生物技術股份有限公司收到公司擁有自主智慧財產權研發的“13價肺炎球菌多糖結合疫苗”的《Ⅲ期臨床試驗報告》。
本疫苗Ⅲ期臨床試驗報告顯示，
本疫苗Ⅲ期臨床試驗結果全面達到預設目標。
隨著13價肺炎結合疫苗獲得《Ⅲ期臨床試驗報告》，
標誌著公司13價肺炎結合疫苗臨床研究階段工作已圓滿完成。
同時，
也表明本疫苗具備了申請新藥生產的必備條件。
Ⅲ期臨床試驗是評價藥物安全性和有效性的關鍵臨床試驗，
Ⅲ期臨床試驗的結果及臨床試驗的規範性是國家食品藥品監督管理總局審評審批藥品的關鍵。
本疫苗Ⅲ期臨床試驗採用隨機、盲法、多中心、同類疫苗對照設計，
臨床設計符合國際國內的先進標準。
同時，
輝瑞PCV7是全球唯一通過效力觀察臨床試驗證明疫苗有效性的肺炎球菌結合疫苗，
公司PCV13的Ⅲ期臨床試驗設計與輝瑞PCV13的臨床試驗設計相同，
均採用輝瑞PCV7作為非劣效臨床試驗對照疫苗。
公司PCV13的Ⅲ期臨床試驗人群來自河北、河南、山西共6個臨床現場，
臨床研究樣本更具代表性。
公司PCV13的Ⅲ期臨床試驗除2月齡人群外，
完整納入3月齡至5周歲人群，
為該疫苗多年齡層免疫程式確定提供了充分的臨床研究資料，
為本疫苗上市後實際接種的靈活性、廣泛性和便利性奠定了堅實的基礎。
考慮到國內肺炎球菌流行病資料有限，
公司PCV13的Ⅲ期臨床試驗相對於輝瑞PCV13增加了免疫前的對於免疫原性基線的觀察，
為更為客觀、全面的免疫原性評價和分析提供了更為充分的臨床研究資料，
並為我國嬰幼兒中肺炎球菌疾病流行病學提供了資料。
根據國家藥品註冊管理相關法規，
申報企業在獲得疫苗Ⅲ期臨床試驗報告後即可向CFDA 申請新藥生產。
在提交藥品註冊申請材料後，
還需經過技術審評、臨床試驗註冊現場核查、生產現場檢查等程式。
在獲得CFDA 頒發的藥品註冊批件並通過GMP 認證後即能組織產品生產，
產品獲得批簽發合格證後可上市銷售。
目前，
公司本疫苗申請新藥生產的工作已準備就緒。
