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從仿製到創新:中國醫藥行業拐點來臨

今天大盤出現了沖高回落, 我們的變盤日已過, 春節前市場的普漲機會應該比較少了, 即使指數想跟著歐美股市, 投資者的熱情也跟不上, 因為歐美倒底不用過這個農曆新年, 而我們是要過的, 過年意味著一切將暫停, 未來幾周, 北京空蕩蕩的景象即將回歸, 資本市場也一樣, 交投將趨於清淡, 在這個時候, 我們就靜下心來補益一下自己的知識, 別讓自己太浮躁。

雖然今天醫療股調整幅度也不小, 但是市場震盪的時候, 醫療仍然是最好的選擇。 受到兩票制和取消藥品加成影響, 醫療行業正在發生巨變。

這種巨變, 在2018年更加劇烈。 過去中國的醫藥企業方向是仿製藥, 不注重研發, 而從去年下半年, 國家衛計委發文, 加速批准新藥審批開始, 一些注重研發的藥企實際上獲得了很高的新藥研發的溢價, 不然恒瑞醫藥不會給那麼高的估值水準。 所以, 本周, 我們就從新藥研發方面, 談談未來醫療牛股的選擇。

新藥研發對於小的醫療公司來說, 其實風險極大。 我們以前經常說新藥研發遵循雙十原則:十億美元, 十年研發。 那麼為什麼要十年研發呢?其實這個十年還是有所低估的, 我們從一個藥的科研過程來看。 藥物研究分為數個階段, 其中包括:上游研究、中試研究、非臨床研究(GLP)、現場考察、審評(補充資料)、臨床(3期GCP)、發新藥證書、發批文並同時GMP認證。

要研發出一個新藥, 實驗室多久出來是個說不準的事情, 有些研發永遠的躺在了實驗室裡面, 還有一些研發還沒有出實驗室基本上就被淘汰了, 所以我們一般將中試研究之後到GLP之間的時間集中起來計算, 大概是2到3年。 繼而是無盡的臨床,

大多數藥效並不是立竿見影, 要有一定的資料積累才可以, 所以這個階段大約是3到6年, 繼而最後的審批。 CFDA積累的待審藥物長龍雖然有所緩解, 但是總體上由於研發機構數量逐漸增加, 所以現階段審批半年到兩年的時間是要有的。

從這一點可以看出, 新藥所謂的十年研發其實還是低估的, 實際上一將功成萬骨枯, 很多的新藥都拍死在沙灘上。

再看十億美元, 這個資料是針對跨國製藥企業的平均研發成本來說的。 當然具體有高有低, 但是你從我國醫藥企業的研發費用可以看出, 其實我們距離新藥還是很有距離。 比如2016年恒瑞醫藥的投入研發金額是11.84億元, 當然這是一年的研發費用, 而十億美元是講累積的研發費用,

但是即使如此, 積累數年依然達不到單品的研發基數。

所以, 我們之前所說的新藥, 或者原研藥, 並不是指嚴格意義上的新物質, 而是仿製藥裡面的me-too藥, 或者是me-best藥。 即所謂的藥物結構有所改變, 從而拿到仿製專利, 但是效用和原研藥略有不同或者稍有提高。 這一類仿製同樣具有很高的技術壁壘, 但是其研發費用遠遠低於新物質藥物的研發。

從手頭的一份報告可以看到, 2015年首次上市的新活性物質(生物製藥領域), 中國僅有一個叫西達本胺, 深圳微芯生物科技的, 如今還在美國做I期臨床, 僅僅是試驗, 其針對的是T細胞淋巴瘤的HDAC靶點, 屬於罕見病。 由此可以看出中國在國際新活性物質研發上面的份額, 資金遠遠不足。 而且全新藥物研發面臨著巨大的失敗風險, 並且還要面對競爭, 如今西達本胺已經有競爭對手, belinostat和romidepsin就是兩個同樣靶點的生物藥。

所以我們在這里弄清楚我們追求的醫藥標的是哪一種類型, 不是真正的新物質藥物, 而是我們國家定義為一類創新藥裡面的仿製性藥物, 這部分藥物不是新物質,但是研發成本低,風險小,並且可以有選擇的開發。

後語:很多人還沒有養成閱讀後點贊的習慣,希望大家在閱讀後順便點贊,以示鼓勵!長期堅持原創真的很不容易,堅持是一種信仰,打賞是一種態度!

這部分藥物不是新物質,但是研發成本低,風險小,並且可以有選擇的開發。

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