生物技術行業：風雲正起 籌謀在前搶先機

投資邏輯

報告目的：2015年資本市場對精准醫療產生了第一波的主題關注， 隨著短期市場熱情消散， 行業投資回歸平靜。 但是產業的發展趨勢不可逆轉， 過去的2年科技依然在進步。 為了幫助投資者保持研究的敏感度， 國金醫藥產業、海外、二級團隊聯手推出《基因測序、細胞治療深度研究（2017版）》。 我們希望通過梳理最新的科研進展和產業公司情況， 獲得搶先佈局領先企業的前瞻性投資機會。 本篇是細胞治療行業研究。

投資策略：全面梳理了幹細胞和免疫細胞的最新進展， 我們認為隨著諾華和Kite製藥相繼提交生物製品上市申請（BLA），

美國FDA批准的首款免疫細胞療法有望在2017年上市， 屆時可能帶動新的細胞治療熱潮興起；

推薦組合：複星醫藥、藥明康得及CART海外三巨頭（諾華、KITE、JUNO）；其他上市公司可以關注：西比曼、Medipost、南京新百、安科生物、冠昊生物、國際醫學等；其他優質產業項目及上市公司見正文。

行業觀點

內在：細胞治療行業正處風雲正起的奇點突破前夜。 1、行業的先進屬性未變。 具有大量未被滿足醫療需求的獨特療效， 具備吸引實業以及資本市場的高熱度；2、行業的盲區逐步被認知。 行業早期的泥沙俱下的亂局， 各參與者對細胞治療中各種概念的混淆不清， 到實體企業對於相關產業鏈、盈利模式的認識以及國內、國際監管法規日漸走向清晰；3、行業技術處於奇點突破的前夜。

從2012年韓國Medipost幹細胞藥物在數百家醫院應用、日本山中伸彌iPSC獲得諾獎， 2015年免疫細胞療法治癒90歲卡特黑色素瘤、中國細胞治療公司CBMG成功登陸納斯達克主機板， 2016年底KITE向FDA遞交KTE-C19的BLA滾動申請而有望在2017年迎來全球首個CART療法上市， 細胞治療技術正日益構建突破性的一個個里程碑；

外部：中美醫改都鼓勵對無藥可醫的重症頑疾unmet需求的創新藥/療法。 1、全球監管推進：美國2009年奧巴馬解除幹細胞禁令、2016年NIH宣佈將對“人獸嵌合體”研究解禁， 而中國隨著衛計委通過備案的幹細胞臨床研究機構30家、軍隊機構12家名單出爐、幹細胞與免疫細胞行業自律規範分別出臺、以及第一個幹細胞藥物通過藥監申報，

都標誌著行業在經歷重洗牌後或將進入常態發展期；2、病患無法滿足的醫療需求推動：不論是中國在2015年底應公眾呼籲下國家宣佈成立中華臍帶血庫， 還是美國新近提出的給予末期病人更大自由度來嘗試只經過基本安全性測試的實驗性治療的“試用權right-to-try”法案等， 都將助推創新療法的提速實施；3、細胞治療潛在市場達數千億美元：隨著幹細胞、免疫細胞以及其他體細胞治療技術在各種再生醫學、腫瘤治療以及罕見病、老年病等領域獲得化藥、靶向藥等無法取得的療效， 全球細胞治療銷售市場近年將達到數千億美元。

選公司看兩點：研發平臺與臨床資源、在研管線爆發點。 1、平臺資源看兩點：競合中的共同研發將是越來越多細胞治療公司提高研發效率的最優選擇；這方面擁有的技術上的強強聯合、或者擁有較多醫療機構合作管道都將提高細胞療法開成功的概率；2、在研管線強看三點：臨床時點接近上市（比如II、III期資料已展現其療效潛力），

路徑成功概率大（比如幹細胞的異體來源可標準化製備、CART靶點的成熟度等）， 針對適應症患者眾多（比如治療骨關節炎或急性心肌缺血等的幹細胞療法將優於治療克羅恩病的幹細胞藥物）。

風險提示

全球合作及臨床結果不達預期；短期突發安全事件導致的政策波動風險。

國金證券

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