仿製藥巨頭Mylan公司3月13日宣佈， 已經與羅氏旗下Genentech就重磅乳腺癌藥物Herceptin（曲妥珠單抗）的專利問題達成和解， Mylan獲得羅氏對其曲妥珠單抗的全球許可（不包括日本、巴西和墨西哥）。
和解協定的達成不僅讓Mylan上市曲妥珠單抗類似物的前景更加確定， 為Mylan全球範圍內商業推廣自己的曲妥珠單抗類似物掃清障礙， 同時也為Mylan節省了金額不菲的專利訴訟費用， 不過該許可生效的具體日期仍屬保密。 。 作為和解協議的一部分， Mylan同意撤銷對Genentech兩項美國專利（專利號6,407,213和6,331,415）的雙方複審程式（Inter Partes Review ， IPR）。
FDA近日接受了Mylan提交的曲妥珠單抗生物類似物的上市申請， 隨著Mylan與羅氏就專利問題達成和解， Mylan將成為美國首個上市曲妥珠單抗生物類似物的公司。
Mylan的曲妥珠單抗類似物是與印度Biocon公司共同研發的， 雙方一共合作開發了6個重磅生物類似物。 Mylan擁有曲妥珠單抗類似物在美國、加拿大、日本、澳大利亞、紐西蘭、歐盟及歐盟自由貿易區國家的獨家商業權利，
目前， Mylan已經在全球14個新興市場國家上市了曲妥珠單抗類似物。 在美國， Mylan曲妥珠單抗生物類似物的BLA正在被FDA審評， 預定審批期限是2017年9月3日。
Mylan公司CEO表示：“目前像曲妥珠單抗這樣的生物製品還屬於未滿足的醫療需求， 我們希望能夠提高這類重要產品的可及性， 在美國以及全球範圍內豐富我們的產品線。 我們目前的管線中有16個生物類似物在研， 我們相信Mylan是生物類似物儲備最多的公司之一， Mylan有能力提供更多高品質的生物類似物產品， 不僅是因為Mylan具備研發和生產這類複雜產品的能力， 還因為Mylan可以靈活應對各種複雜的法務環境並成功地將這些產品推向全球市場。