近日，
貝達藥業股份有限公司收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥品註冊申請受理通知書》 (受理號：CXHL1800011國、CXHL1800010國、CXHL1800007國)，
公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用於乳腺癌適應症治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家食品藥品監督管理總局受理。
一、該新藥的基本情況
藥品名稱：BPI-16350膠囊
受理號：CXHL1800010國、CXHL1800011國
劑型：膠囊
規格：25mg、100mg
申請事項：新藥申請， 特殊審批程式， 化學藥品1類
申報階段：臨床
申請人：貝達藥業股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定， 經審查， 決定予以受理。
藥品名稱：BPI-16350
受理號：CXHL1800007 國
劑型：原料藥
申請事項：新藥申請， 特殊審批程式， 化學藥品1類
申報階段：臨床
申請人：貝達藥業股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定， 經審查， 決定予以受理。
二、該新藥的研究情況
BPI-16350膠囊及其原料藥是公司自主研發的抗腫瘤新藥， 針對的靶點為細胞週期蛋白依賴性激酶4/6 (CDK4/6)， 擬單藥或與激素療法聯合， 主要用於治療激素受體陽性和人類表皮生長因數受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的絕經後晚期或轉移乳腺癌患者， 還可用於Rb+的其他癌症的一、二線或聯合治療。 CDK4/6是調節細胞週期的關鍵因數， 能夠觸發細胞週期從生長期(G1期)向DNA複製期(S期)轉變， CDK4/6抑制劑將細胞週期阻滯於G1期， 從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。
按照CFDA規範、標準和《藥品註冊管理辦法》， 公司已對BPI-16350的藥學、臨床前藥效、藥物代謝動力學及安全性評估做了全面、系統的研究， 向CFDA提交了臨床試驗申請(IND)並獲得正式受理。 截至目前， 該藥物已累計投入研發費用約2021萬元人民幣(未經審計)。
三、同類藥品的市場情況
目前， 美國食品藥品監督管理局FDA批准了三個CDK4/6抑制劑藥物， 包括輝瑞公司的Palbociclib(帕博西尼， 商品名：Ibrance)、諾華公司的Ribociclib(瑞博西尼， 商品名：Kisqali)以及禮來公司的Abemaciclib(商品名：Verzenio)。
2015年2月， 基於Ⅱ期臨床試驗PALOMA-1研究最終結果， 第一個CDK4/6抑制劑Palbociclib膠囊劑經FDA加速批准， 用於治療HR陽性/HER2陰性絕經後晚期乳腺癌。 2017年3月， FDA批准了Ribocilib作為與芳香酶抑制劑的聯用方案， 用於治療HR陽性/HER2陰性的絕經後乳腺癌患者。 2017年9月， FDA批准禮來公司的乳腺癌新藥Abemaciclib上市。
根據中國醫學科學院腫瘤醫院/國家癌症中心赫捷院士、全國腫瘤登記中心主任陳萬青教授等在國際著名專業期刊《CA：A Cancer Journal for Clinicians》雜誌上發表的《2015年中國癌症統計資料》顯示， 乳腺癌是我國女性發病率最高的惡性腫瘤， 占中國所有女性癌症的15%， 年新發乳腺癌女性病例數達26.86萬。 根據相關文(Richard S. Finn等在《The New England Journal of Medicine》上發表的《Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer》)的報導， 激素受體陽性(HR陽性)是乳腺癌患者的主要類型， 占 60%-65%。