如果被認證為處方藥， 鴻茅藥酒將不得不告別廣告拉動銷售的行銷模式
《財經》記者 辛穎/文 王小/編輯
4月16日， 國家藥品監督管理局就社會各界對鴻茅藥酒的諸多質疑做出公開回應，
為了能夠擴大市場， 鴻茅藥酒在廣告投入上一擲千金， 未來一旦從OTC轉身為處方藥， 境遇將會完全不同。
轉為處方藥會影響什麼？
通常來講， 由於藥品專業性極強， 一款新藥上市會先被核准為處方藥， 由醫生開處方指導用藥。
一種藥品從處方藥轉為OTC， 需要長期的臨床資料積累， 證明該藥品在OTC銷售模式下不會出現過量使用、不當使用、或因人體差異而出現的安全性問題。 處方藥可以申請轉為OTC， 在通過審批後， 直接面向公眾。
2016年， 中國共有48種處方藥通過審批轉為OTC。 申請材料包括藥品研發介紹、生產銷售情況、毒理研究、不良反應報告、有效性臨床資料等。
而OTC轉處方藥的案例相對較少， “大多是OTC出現問題之後， 由藥品監管部門牽頭， 組織專家論證該藥是否還符合作為OTC的條件”。 藥智網聯合創始人李天泉告訴《財經》記者。
此次的“鴻茅藥酒是毒酒”風波， 直接導致藥監局組織專家對將其轉為處方藥進行論證。
4月16日， 國家藥品監督管理局發給內蒙古自治區食品藥品監督管理局的一份通知中， 責成該局加強不良反應監測， 匯總鴻茅藥酒近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開， 同時向國家藥品監督管理局提交報告。
鴻茅藥酒含有67味藥， 規格為每瓶裝250ml和500ml， 功能主治為：祛風除濕， 補氣通絡， 舒筋活血， 健脾溫腎。 用於風寒濕痹，
而對於藥企來說， OTC有利之處明顯， 可以向普通公眾做廣告。 廣告投入往往可以直接拉升產品銷量， 因此鴻茅藥酒不惜投入重金。
尼爾森網聯AIS全媒體廣告監測顯示， 去年1月至11月， 鴻茅藥酒取代寶潔， 位列投放廣告企業第一， 投放總額同比增長55.9%
巨大的廣告投入下不乏違規情況。 據《健康時報》不完全統計， 鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監部門通報違法， 違法次數達2630次， 被暫停銷售數十次。
此次藥品監督管理局也直接要求內蒙古自治區食藥局， 責成鴻茅藥酒對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋
而一旦脫離處方藥身份，
此前有非處方藥轉處方藥的先例。 2005年， 氯黴素滴耳劑等12種非處方藥（其中化學藥品9種， 中成藥3種）轉換為處方藥， 國家食藥監局的初衷是為保障公眾用藥安全。
在這期間， 這12種非處方藥藥品， 在有效期內可繼續按非處方藥流通。 企業有3個月時間， 之後包裝、標籤和說明書不得再使用非處方藥專有標識。
李天泉認為， “如果論證鴻茅藥酒不符合作為非處方藥的條件， 那麼就有可能轉為處方藥。 ”
一旦轉為處方藥， 不僅廣告受到限制， 日常銷售會受到醫生處方限制， 而由於中國網售處方藥尚未放開， 現在的網站平臺銷售也難以繼續。
無論轉處方藥論證結果如何， 國家藥監局都對鴻茅藥酒現有的廣告問題提出嚴查要求：企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋， 並嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告， 不得超出說明書（功能主治）的文字內容， 不得誤導消費者。
吊銷藥品文號可能嗎？
在上述通知中， 國家藥監局要求內蒙古自治區藥監局如發現違反藥品相關法律法規的問題， 將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號。
國家藥監局有註銷藥品批准文號的權利。據《藥品註冊管理辦法》規定，有企業主動申請，以及不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，再有由於《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷，在這幾種主要情況下才能實施。
2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
不過《藥品註冊管理辦法》以及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中均沒有提及不良反應數量達到什麼情況會登出批准文號。
根據在國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫，2011年一年就有關中藥注射劑喜炎平注射液的不良反應病例報告出現高達1476例，其中嚴重病例49例。在2017年也只是暫停生產兩個月，並未註銷批准文號。
最為知名的吊銷藥品批准檔就是減肥藥西布曲明事件。西布曲明是處方藥，於1997年在國外上市，2000年被獲准在中國上市。此前國內西布曲明產品為鹽酸西布曲明口服製劑，商品有澳曲輕、曲美、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。
公開信息顯示，鴻茅藥酒董事長鮑洪升在2001年代理的澳曲輕也正在其中。
2010年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機構分別發表了對SCOUT研究的評價結論，建議停止處方、銷售、使用。
2010年10月原國家食品藥品監督管理局發文要求停止西布曲明的生產、銷售和使用。
“除非內蒙古藥監局檢查出新的違法問題，目前看，鴻茅藥酒被吊銷藥品批准文號的可能性不大。”李天泉說道。
國家藥監局在上述通知中，責成內蒙古食藥監局“持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號”。
如果失去上述的可能性，沒有藥品文號的鴻茅藥酒，可以轉身為保健品嗎？
由於“鴻茅藥酒中含有苦杏仁等處方藥成分，而我國保健品要求所有成分必須為藥食同源，鴻茅藥酒並不具備這一資格”。北京麥斯康萊藥品諮詢史立臣告訴《財經》記者。
將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號。國家藥監局有註銷藥品批准文號的權利。據《藥品註冊管理辦法》規定，有企業主動申請，以及不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，再有由於《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷，在這幾種主要情況下才能實施。
2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
不過《藥品註冊管理辦法》以及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中均沒有提及不良反應數量達到什麼情況會登出批准文號。
根據在國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫，2011年一年就有關中藥注射劑喜炎平注射液的不良反應病例報告出現高達1476例，其中嚴重病例49例。在2017年也只是暫停生產兩個月，並未註銷批准文號。
最為知名的吊銷藥品批准檔就是減肥藥西布曲明事件。西布曲明是處方藥，於1997年在國外上市，2000年被獲准在中國上市。此前國內西布曲明產品為鹽酸西布曲明口服製劑，商品有澳曲輕、曲美、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。
公開信息顯示，鴻茅藥酒董事長鮑洪升在2001年代理的澳曲輕也正在其中。
2010年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機構分別發表了對SCOUT研究的評價結論，建議停止處方、銷售、使用。
2010年10月原國家食品藥品監督管理局發文要求停止西布曲明的生產、銷售和使用。
“除非內蒙古藥監局檢查出新的違法問題，目前看，鴻茅藥酒被吊銷藥品批准文號的可能性不大。”李天泉說道。
國家藥監局在上述通知中，責成內蒙古食藥監局“持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號”。
如果失去上述的可能性，沒有藥品文號的鴻茅藥酒，可以轉身為保健品嗎？
由於“鴻茅藥酒中含有苦杏仁等處方藥成分，而我國保健品要求所有成分必須為藥食同源，鴻茅藥酒並不具備這一資格”。北京麥斯康萊藥品諮詢史立臣告訴《財經》記者。