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是藥是酒?關於鴻茅藥酒,國家藥監局表態了!

據國家藥品監督管理局網站消息, 國家藥品監督管理局已組織有關專家, 對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

國家藥監局新聞發言人介紹稱, 鴻茅藥酒為獨家品種, 現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”, 由原內蒙古自治區衛生廳於1992年10月16日批准註冊, 原批准文號為“內衛藥准字(86)I-20-1355號”。 2002年, 原國家藥品監督管理局統一換發批准文號, 該品種批准文號換發為“國藥准字Z15020795”。 後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再註冊, 現批准文號有效期至2020年3月18日。

資料圖:鴻茅文化館。

鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊, 處方含有67味藥味, 規格為每瓶裝250ml和500ml, 功能主治為:祛風除濕, 補氣通絡, 舒筋活血, 健脾溫腎。 用於風寒濕痹, 筋骨疼痛, 脾胃虛寒, 腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

2003年11月25日, 原國家食品藥品監督管理局印發《關於公佈第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號),

公佈鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

針對“是藥三分毒”的說法, 該發言人指出, 非處方藥本身也是藥品, 因而具有藥品的屬性, 風險與獲益並存, 有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。 所以, 非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用, 不能隨便增加劑量或用藥次數, 不能擅自延長用藥療程, 更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。 如在用藥過程中出現不良反應, 應及時停藥, 嚴重者應及時去醫院就診。

2004年至2017年底, 國家藥品不良反應監測系統中, 共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例, 不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任, 嚴格藥品廣告審批, 加大監督檢查, 督促企業落實主體責任。

一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監測, 匯總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開, 同時向國家藥品監督管理局提交報告。

二是嚴格按照說明書(功能主治)中規定的文字表述審批藥品廣告, 不得超出說明書(功能主治)的文字內容, 不得誤導消費者。

三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度,

督促企業落實藥品安全主體責任。 如發現違反藥品相關法律法規的問題, 將依法嚴肅處理, 直至吊銷藥品批准文號。

中國醫師協會:願提供法律援助

16日, 中國醫師協會法律事務部就“鴻茅藥酒事件”發表聲明。 聲明稱, 我們正在設法聯繫譚秦東的妻子, 以進一步瞭解案情, 我們願意為譚秦東提供法律援助。

聲明全文如下:

2018年1月25日, 中南大學麻醉學專業碩士畢業生譚秦東醫生的妻子收到其丈夫涉嫌“損害商品聲譽罪”的《逮捕通知書》, 該案源於2017年12月19日譚秦東的一篇名為《中國神酒“鴻茅藥酒”, 來自天堂的毒藥》。

1.各醫藥企業應嚴格遵守《醫療廣告管理辦法》, 依法依規發佈廣告;

2.對於涉及藥品的不同觀點應慎重對待, 以示對生命負責;

3.公權力機關應慎重對待不同學術觀點和言論, 防止將民事糾紛刑事化。

特此聲明。

中國醫師協會法律事務部

二〇一八年四月十六日

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