FDA 新合作，“器官晶片”或成毒理測試平臺

生物技術公司 Emulate 宣佈， 已經與美國 FDA 下屬的食品和獸醫辦公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）簽訂了一項“合作研究和開發協議（Cooperative Research and Development Agreement ， CRADA）”。

在這個跨期多年的 CRADA 協議下， Emulate 和 FDA 將合作， 評估和鑒定使用 Emulate 的“器官晶片（Organs-on-Chips）”技術作為毒理學測試的平臺的可能性， 以滿足食品、膳食補充劑和化妝品在內的監管評估標準。 CRADA 合作研究將使用 Emulate 的“人類模擬系統（Human Emulation System）”， 它包括了一系列的器官晶片、相關儀器和軟體應用程式。 該系統重建特定人體組織和器官的天然生理學特徵， 可提供一類針對疾病、藥物、化學品和食物的人類應答預測模型， 而且該實驗測試有望比其它臨床前測試方法（例如細胞培養物或動物）具有更高的細節精准度。

Emulate 致力於創建新產品， 以瞭解疾病、藥物、化學品和食品如何影響人類健康。 該公司的人類模擬系統為重建“模擬生命”的人類生物學設定了行業新標準， 並被廣泛應用于藥物開發、農業、化妝品、食品和化學消費產品各大領域，

有助於推廣產品創新、設計和安全性。 Emulate 通過內部研發計畫以及行業夥伴的合作， 不斷開發各種器官晶片和疾病模型。 不僅如此， Emulate 還與臨床研究夥伴合作， 生產個體化的患者幹細胞器官晶片， 用於精准醫學和個體化健康。 Emulate 的科學創始團隊源于哈佛大學（Harvard University）的 Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering， 開創了“器官晶片”技術。 Emulate 擁有來自哈佛大學的全球獨家授權， 擁有針對晶片器官技術及相關系統的強大而廣泛的智慧財產權組合。

基於晶片器官技術， Emulate 創建了一個新型的“人類模擬系統”：為人類生物學和疾病的內在工作機理提供了一個即時視窗， 也為研究人員提供了一種旨在更準確地預測人類反應的新技術。 Emulate 的專有器官晶片（諸如肺、肝、腦或腎等器官）是一個包含有數以萬計活體細胞和組織的細小空心通道，

大約一枚 AA 電池的尺寸。 作為一種活體微型工程化環境， 器官晶片可重現細胞在人體內的自然生理和機械力狀態。

與 FDA 簽署 CRADA 協定後， 該合作研究將利用 Emulate 的人體模擬系統，

特別是 Emulate 開發的各種“肝臟晶片”應用于毒理學環境， 以評估這一系統預測食品、化妝品和膳食補充劑中的化學物質和微生物對人類生物學的影響。 這些研究項目將使得 FDA 能夠審查並且獲得 Emulate 系統性能和應用方面的回饋資訊。 反過來， 這些資訊也將有助於 Emulate 進一步開發和改善其人體模擬系統。 在合作中， FDA 和 Emulate 的研究人員將最初使用來自人、狗和大鼠等多種物種的“肝臟晶片”進行研究， 以評估毒理學資料之間的物種差異。 CRADA 的合作協定允許將來擴展到其他的器官晶片， 包括腸道晶片、肺晶片和心臟晶片系統。 該合作計畫公開發表 CRADA 研究中的資料和結果。

CRADA 的合作研究將由 FDA 下屬應用研究與安全評估辦公室（Office of Applied Research and Safety Assessment）的毒理學部門（Division of Toxicology）領導， 並將在 FDA 內部安裝用於實驗測試的人體模擬系統。 合作的近期目標是評估和驗證人類模擬系統的與人體相關的測試能力， 現有跨物種毒理學相關聯的資料， 以及食品、膳食補充劑和化妝品中的化學、微生物污染物對人類健康的影響。

▲Emulate 的總裁兼首席科學官 Geraldine A. Hamilton 博士

Emulate 的總裁兼首席科學官 Geraldine A. Hamilton 博士說道：“我們期待結合我們的專業知識與 FDA 領先的研究人員，探討我們的器官晶片技術如何與現有的產品測試框架相銜接，開創建立更好的標準，創造更多預測模型，以便更好地説明評估供人類使用的產品安全。我們很高興與 FDA 開啟這一合作關係，這是加速廣泛採用我們的人體模擬系統的潛在第一步：它有望最終成為監管機構審評和批准產品的新穎測試平臺，以保護和改進人類健康。”

參考資料：

[1] News: FDA Signs Collaborative Agreement with Emulate, Inc.

[2] The FDA is getting its hands on a ‘human emulation system,’ and Emulate hopes they never let go

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▲Emulate 的總裁兼首席科學官 Geraldine A. Hamilton 博士

Emulate 的總裁兼首席科學官 Geraldine A. Hamilton 博士說道：“我們期待結合我們的專業知識與 FDA 領先的研究人員，探討我們的器官晶片技術如何與現有的產品測試框架相銜接，開創建立更好的標準，創造更多預測模型，以便更好地説明評估供人類使用的產品安全。我們很高興與 FDA 開啟這一合作關係，這是加速廣泛採用我們的人體模擬系統的潛在第一步：它有望最終成為監管機構審評和批准產品的新穎測試平臺，以保護和改進人類健康。”

參考資料：

[1] News: FDA Signs Collaborative Agreement with Emulate, Inc.

[2] The FDA is getting its hands on a ‘human emulation system,’ and Emulate hopes they never let go

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