本報記者 于淼報導
用藥問題一直是我國老百姓亟待解決的民生大事。
日前， 國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱“《意見》”）， 從仿製藥研發、生產、使用全鏈條發力， 推動我國從製藥大國邁向製藥強國， 力爭讓醫患雙方用上價廉質優的藥品。
有業內人士表示， 《意見》中明確提出的重點舉措將大力推動高品質的國產仿製藥與進口原研藥展開公平競爭， 同時也將對仿製藥研發、生產、銷售等各環節形成利好催化， 結合進口替代不斷加速的趨勢來看， 仿製藥行業有望打開新一輪景氣週期。
仿製與創新並重
近年來， 我國在仿製藥方面發展迅速， 產業規模不斷擴大。 雖然進口藥、原研藥已經成為保障人民身體健康的利器， 但原研藥的研發週期長、投入大、價格高， 相比之下， 經濟有效、更加可及的仿製藥在國際上廣受鼓勵。
“仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品， 具有降低醫療支出， 提高藥品可及性， 提升醫療服務水準等重要經濟和社會效益。 ”國家衛生健康委員會相關負責人就該意見回答媒體提問時說。
某跨國藥企醫學顧問王思名在接受《中國產經新聞》記者採訪時表示， 國家對仿製藥的提倡， 對於專利到期藥物進行仿製， 不但給患者和醫保提供了更具性價比的藥物選擇，
“雖然近年來包括恒瑞、信立泰等國內公司在原研藥上做出了非常亮眼的成績， 但原研的門檻畢竟還是較高， 無論是技術水準還是資金投入， 可以預見在未來很長一段時間內， 國內醫藥公司將以仿製為主， 原研為輔。 ”王思名進一步表示。
珍寶島藥業戰略規劃高級經理顧威對此也表示贊同， 她在接受《中國產經新聞》記者採訪時指出， 從國家層面講， 高品質仿製藥在保證療效與原研藥品一致的前提下， 通過低廉價格實現用藥可及性， 更多患者在經濟可承受範圍內獲得有效治療， 這是國家鼓勵研製仿製藥的大前提。
“其中，
意見提出， 制定鼓勵仿製的藥品目錄， 引導企業研發、註冊和生產；加強仿製藥技術攻關， 健全產學研醫用協同創新機制。
國家衛生健康委員會相關負責人表示， 國際上普遍採取鼓勵創新和鼓勵仿製並重的政策取向， 並在促進仿製藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。
在顧威看來， 鼓勵創新中國才會有屬於自己智慧財產權的新藥， 降低進口依賴， 尤其像製藥行業， 關係國計民生， 如果過度依賴進口將影響深遠；鼓勵仿製，
臨床實踐見真章
改革開放以來， 我國在仿製藥行業雖然取得了很多可喜成績， 但不可否認， 仿製藥品品質參差不齊， 多小散亂差”的現象一直存在。
王思名坦言， 國家對仿製藥的改革， 並不是對仿製藥廣開綠燈， 而是希望國內藥廠能真正從研發、生產到銷售層面做出品質和價格都符合社會需求的產品。 “從前幾年開始的一致性評價就是很典型的例子。 國家和社會需要的是一個規範化的藥品仿製和銷售體系， 而不是一個魚龍混雜的市場。 ”
對此， 王思名還給記者舉了兩個例子，
“而在品質方面， 比如輝瑞的一代神藥立普妥， 國內也有很多仿製品， 但從市場份額來看立普妥依舊佔據了主導地位。 這裡拋開輝瑞的行銷能力不談， 也有很多醫生和患者回饋說立普妥的療效和安全性的確要優於仿製品。 ”王思名認為， 對於國產仿製品來說， 並不是藥物獲批了或者通過了一致性評價就萬事大吉了， 紙上談兵終覺淺， 臨床實踐見真章。
針對目前我國仿製藥存在的問題， 如何讓仿製藥品質提起來、安全強起來是大力發展仿製藥的關鍵問題。
此次意見的出臺，無疑是為我國仿製藥行業的提質增效注入了一劑“強心劑”。
意見明確，提升仿製藥品質療效，加快推進仿製藥品質和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料品質，提高工藝製造水準，加強藥品品質監管。
“仿製藥品質和療效一致性評價把藥學、生物學等效性作為衡量尺規，要求仿製藥的相關指標與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿製藥品質標準豎起‘標杆’。”北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉說。
顧威指出，基本上國家從藥品的臨床研究、上市審批、生產流通和患者使用等各個環節都在提升中國仿製藥水平。從兩個維度看，一個在未上市環節，也就是審批環節上，通過新的審評制度來約束低效的六類仿製藥，鼓勵仿創和首仿；另一個維度，在已上市環節，也就是目前在市場上流通的仿製藥實施“仿製藥一致性評價”，2018年是仿製藥一致性評價的關鍵一年，該政策要求國產仿製藥與原研藥進行生物等效性對照，同時對通過一致性評價的品種數量進行限制，原則上僅審批3家企業。這就極大地提升了仿製藥的有效安全性。
加快仿製藥的推廣和使用
另外，在仿製藥品質提起來、安全強起來的基礎上，如何加快終端使用，真正讓優質仿製藥推廣開來也是極其重要的問題。
意見指出，促進仿製藥替代使用，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付；落實稅收優惠政策和價格政策。
國家衛生健康委員會衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬表示，《意見》強調聯動打通採購、醫保、臨床使用等環節，將促進品質和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。“同時，落實仿製藥替代使用政策將提高仿製藥企業參加一致性評價的積極性，形成藥品提質增效的‘良性迴圈’”。
的確，無論是仿製藥還是創新藥，能夠進入醫保報銷目錄，最終進入醫院推廣使用才是最重要的。
顧威建議，第一是“抓宣貫”，目前國家對於高品質仿製藥的鼓勵使用大多數停留在製藥工業領域，但在醫療機構、醫護人員、消費者患者等更多使用層面還欠缺宣講、解讀、研討的過程；第二是“抓落實”，做好仿製藥與原藥藥的利益分配機制，強化專利保護，也注重鼓勵高品質仿製藥，在一致性評價過程中解決諸如資金、參照品、試驗基地、資料互認的實際問題，對於已經通過仿製藥一致性評價的產品給予招投標環節的支援，以標杆和示範作用提升高品質仿製藥的地位；第三是“抓責任”，在整個執行過程中，提出關鍵控制節點，尤其在使用環節上，只有醫療機構真正用了，患者才會獲益。
此外，北京朝陽醫院總藥劑師劉麗宏表示，今後還應完善公立醫院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導醫務人員選用價廉質優的藥品；引導公眾從“看牌子”到“信品質”，形成科學就醫、用藥的習慣。
在外資藥企從事原研藥物醫學事務工作的王思名向記者坦言，近年來，可以很清楚地感受到外資藥企在華市場銷售策略的演變。
“以往大家認為偏向保守和高規格的外企，其實也在逐漸調整它們的產品價格和市場定位。不管這樣的變化是主動求變還是被動地迎合政策的調整，我們要看到是外企面對仿製藥物的競爭，並不是在固步自封的。事實上，從CFDA對於國外藥物審批的規則調整來看，專利期內的原研藥物在國內依舊具有強大的競爭力，而且現在新藥在國內獲批上市的速度和流程要比以往優化很多。”王思名指出，所以國內仿製藥物公司要面對的既有政策上的機遇，也有在自身規範化等技術層面和麵對外企競爭的外部層面等全方位的挑戰。機遇與挑戰，二者並存。
最後，王思名總結道，一句話，仿製藥領域今後將逐漸脫離魚龍混雜的局面，良幣驅逐劣幣，進入一個更加規範和成熟的階段。
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此次意見的出臺，無疑是為我國仿製藥行業的提質增效注入了一劑“強心劑”。
意見明確，提升仿製藥品質療效，加快推進仿製藥品質和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料品質，提高工藝製造水準，加強藥品品質監管。
“仿製藥品質和療效一致性評價把藥學、生物學等效性作為衡量尺規，要求仿製藥的相關指標與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿製藥品質標準豎起‘標杆’。”北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉說。
顧威指出，基本上國家從藥品的臨床研究、上市審批、生產流通和患者使用等各個環節都在提升中國仿製藥水平。從兩個維度看，一個在未上市環節，也就是審批環節上，通過新的審評制度來約束低效的六類仿製藥，鼓勵仿創和首仿；另一個維度，在已上市環節，也就是目前在市場上流通的仿製藥實施“仿製藥一致性評價”，2018年是仿製藥一致性評價的關鍵一年，該政策要求國產仿製藥與原研藥進行生物等效性對照，同時對通過一致性評價的品種數量進行限制，原則上僅審批3家企業。這就極大地提升了仿製藥的有效安全性。
加快仿製藥的推廣和使用
另外，在仿製藥品質提起來、安全強起來的基礎上，如何加快終端使用，真正讓優質仿製藥推廣開來也是極其重要的問題。
意見指出，促進仿製藥替代使用，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付；落實稅收優惠政策和價格政策。
國家衛生健康委員會衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬表示，《意見》強調聯動打通採購、醫保、臨床使用等環節，將促進品質和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。“同時，落實仿製藥替代使用政策將提高仿製藥企業參加一致性評價的積極性，形成藥品提質增效的‘良性迴圈’”。
的確，無論是仿製藥還是創新藥，能夠進入醫保報銷目錄，最終進入醫院推廣使用才是最重要的。
顧威建議，第一是“抓宣貫”，目前國家對於高品質仿製藥的鼓勵使用大多數停留在製藥工業領域，但在醫療機構、醫護人員、消費者患者等更多使用層面還欠缺宣講、解讀、研討的過程；第二是“抓落實”，做好仿製藥與原藥藥的利益分配機制，強化專利保護，也注重鼓勵高品質仿製藥，在一致性評價過程中解決諸如資金、參照品、試驗基地、資料互認的實際問題，對於已經通過仿製藥一致性評價的產品給予招投標環節的支援，以標杆和示範作用提升高品質仿製藥的地位；第三是“抓責任”，在整個執行過程中，提出關鍵控制節點，尤其在使用環節上，只有醫療機構真正用了，患者才會獲益。
此外，北京朝陽醫院總藥劑師劉麗宏表示，今後還應完善公立醫院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導醫務人員選用價廉質優的藥品；引導公眾從“看牌子”到“信品質”，形成科學就醫、用藥的習慣。
在外資藥企從事原研藥物醫學事務工作的王思名向記者坦言，近年來，可以很清楚地感受到外資藥企在華市場銷售策略的演變。
“以往大家認為偏向保守和高規格的外企，其實也在逐漸調整它們的產品價格和市場定位。不管這樣的變化是主動求變還是被動地迎合政策的調整，我們要看到是外企面對仿製藥物的競爭，並不是在固步自封的。事實上，從CFDA對於國外藥物審批的規則調整來看，專利期內的原研藥物在國內依舊具有強大的競爭力，而且現在新藥在國內獲批上市的速度和流程要比以往優化很多。”王思名指出，所以國內仿製藥物公司要面對的既有政策上的機遇，也有在自身規範化等技術層面和麵對外企競爭的外部層面等全方位的挑戰。機遇與挑戰，二者並存。
最後，王思名總結道，一句話，仿製藥領域今後將逐漸脫離魚龍混雜的局面，良幣驅逐劣幣，進入一個更加規範和成熟的階段。
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