4月18日消息， 博騰股份（300363）2017年年度董事會經營評述內容如下：
一、概述
在全球醫藥消費市場穩步增長、生物醫藥技術革新驅動， 創新藥研發與銷售持續增長， 國家積極推進藥品審評審批改革的大背景下， CDMO行業獲得了長足的發展機遇。 2017年是公司積極把握機遇同時理智面對困難， 主動反思和調整， 確立新的發展戰略並堅決實施變革的一年。 一方面， 公司需面對原有的大客戶核心產品波動給公司業績帶來的不確定性和風險， 另一方面， 公司管理層還需全面分析行業現狀和趨勢， 調整經營思路， 在保持原有優勢的同時，
2017年， 公司實現營業收入約11.84億元， 較上年同期下降10.74%,實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤9,003.16萬元， 較上年同期下滑48.16%。 報告期內， 公司業績波動主要原因如下：
(1)核心客戶抗丙肝產品市場終端需求減少， 以及抗糖尿病產品客戶備貨策略調整導致收入下滑；
(2)公司美國技術中心、重慶水土研發中心投入運營， 以及收購J-STAR100%股權後， 公司運營費用及固定資產折舊較上年同期增加7,290.52萬元；
(3)人民幣升值導致公司出現匯兌損失1,779.40萬元， 而上年同期為匯兌收益1,564.89萬元。
2017年， 公司完成的主要工作如下：
1、升級業務戰略， 各業務板塊穩步發展， 業務組合更具持久發展動力
(1)"3+5"國際大客戶陣營業務持續發展， 客戶佈局志在長遠
2017年， 公司持續加強大客戶的整體業務佈局和合作對話， 並形成"3+5"的良性發展矩陣。 報告期內， 公司持續保持與強生、GSK、吉利德三大客戶的戰略對話， 三大客戶的活躍專案數共計50個， 其中商業化專案數20個。 同時公司通過技術交流、商務訪問及卓越的交付表現等進一步加深了與輝瑞、諾華、羅氏、勃林格殷格翰等大客戶的合作關係， 就未來雙方的深層次合作做了充足的準備；此外， 報告期內公司還成功與艾爾健建立合作關係並取得突破性進展。 2017年， 上述五大客戶連同GSK為公司貢獻銷售收入占比突破20%,活躍項目數高達70餘個，
2017年， 雖然公司前兩大客戶的關鍵產品需求較上年同期發生較大波動， 公司對應的抗丙肝和糖尿病產品收入下滑約65%,但同時， 公司與第三大客戶的合作取得了重要突破， 其抗艾滋產品報告期內為公司貢獻收入突破2,000萬美金， 同比大幅增長約450%,且公司系該產品的主要供應商， 進一步表明了客戶對公司技術、綜合體系以及團隊的充分認可。
(2)歐美中小客戶業務開拓迅速落地， 發展潛力巨大
2017年4月， 公司通過成功收購具有20多年發展歷史的美國知名工藝化學CRO公司J-STAR,獲得了其優秀的技術、團隊、客戶、以及工藝化學CRO業務平臺。
(3)以國際標準服務中國市場， 市場前景廣闊
2016年6月， 隨著MAH制度的推出， 國內藥品監管制度正逐步改變，
(4)API業務取得積極進展，持續提供新發展動能
報告期內，公司通過車間的投入及驗證、GMP體系和EHS體系的鞏固建設，優秀技術人才的引入，積極落實產品升級戰略，具備為客戶提供涵蓋註冊原料、中間體以及API定制研發生產能力，同時重點提升API業務開發能力。報告期內，公司2個API車間投入使用，其中108車間成功引入第一個商業化API專案和數個臨床期API項目。其中，公司成功引入的第一個商業化API專案，地瑞拉韋，于2017年順利完成了驗證批生產及交付工作，並於2018年3月與強生成功簽署了關於地瑞拉韋原料藥於100多個國家銷售授權和技術轉移合同，具有里程碑意義，向業界證明了公司具備商業化API的定制服務能力。2017年，公司收到來自中國客戶的7個API專案。更值得一提的是，公司首次獲得來自美國Biotech公司的2個高潛臨床三期API項目，為後續API業務發展打下了良好基礎。
(5)早期研發專案倍增，工藝化學CRO業務快速發展
2017年，通過與J-STAR的業務整合和技術融合，公司全年新立項項目102個，較上年同比增長50%,其中臨床一期及二期專案數共計73個，當年實現銷售的新立項項目33個。新立項專案中65%來自"3+5"第一陣營大客戶、35%來自中小生物醫藥客戶。我們希望通過產品管線的合理儲備和培育，能夠形成金字塔式的發展模型。針對臨床早期項目數量多、單個項目技術要求高、時間敏感度強等特點，公司逐步建立起了快速回應和交付的業務流程體系，持續優化相應的服務模式，將早期專案研發一體化業務打造成新的收入中心和利潤創造中心。
基於此，公司重慶水土研發中心、上海紫竹研發中心、長壽基地105、304中小試多功能車間成為早期工藝化學CRO業務的落地平臺。2017年3月，重慶水土研發中心正式啟用，公司核心研發中心的硬體及軟體條件得到了客戶的高度認可，通過了多個核心客戶的EHS、品質及智慧財產權審計；上海紫竹研發中心於下半年開始實施人才和研發設備設施擴建，為發展早期項目業務提供人才支援；長壽基地105中小試多功能車間於2017年8月正式投入使用，車間運行穩定，極大地提升了公司早期研發專案的服務能力，改善了公司研發不盈利僅作為成本中心的組織功能和設置。
2、持續提升研發技術能力，加強核心技術的推廣應用作為國內領先的CDMO企業代表之一，公司擁有核心的技術能力和優勢，在新技術方向的把握和投入方面一直走在行業前列。報告期內公司通過團隊自身的項目實踐和努力，技術人才的引入，行業專家顧問的指導，大量的核心技術諸如連續反應技術、生物催化技術、結晶技術等被運用到實際的研發早期專案和部分商業化專案中，這樣的技術創新為客戶提供了更加多元化和高品質的解決方案，得到了客戶的積極認可，為後續業務的進一步穩定拓展奠定技術基礎。報告期內，公司研發團隊多次聯合Janssen(強生)團隊在國際著名學術期刊EuropeanJournalofOrganicChemistry、JournalofOrganicChemistry發表學術論文。上述學術成果具有實用性強、提高效率、降低成本等特徵，為客戶提供新穎實用的通用合成方法來改善其某些藥物的合成工藝，這對於客戶創新藥開發來說非常重要，在保證穩定產出、良好交付的同時，實現了真正意義上的技術推動成本控制。
3、提升運營效率和品質標準，通過日本PMDA對核心生產基地的現場檢查
報告期內，公司長壽生產基地開展了"設備大仗"和"精益生產",旨在進一步提高公司的設備生產效率，保障生產組織和交付能力；浙江上虞生產基地在確保公司核心價值觀落地實施的基礎上，繼續推行優化，在品質控制方面得到顯著提高；江西宜春生產基地在進行配套硬體設施改造提升的同時，對人員進行全面的素質提升，進一步提升運營和管理水準。
2017年，公司不斷優化和夯實品質管制體系，共計接受28次客戶品質審計，14次官方審計/檢查，129次客戶來訪，其中包括順利通過來自日本當局PMDA對公司長壽生產基地cGMP的體系審計。並依據公司業務的發展趨勢提前設立了公司未來三年的品質管制體系的發展目標，持續做好cGMP理念培養和全員滲透，建立了全面系統、完善的cGMP標準品質體系，並始終保持和國際主流製藥企業接軌。以ICHQ7《原料藥生產品質管制規範》為要求，全面保障生產產品和服務交付始終如一的符合預期要求和品質規格。截至2017年，公司先後順利通過國際主流藥政當局中國CFDA現場檢查、美國FDA現場檢查、日本PMDA現場檢查，基於ICHQ7,ICHQ8藥物開發、ICHQ9品質風險管理、ICHQ10藥品品質體系、ICHQ11原料藥開發和製造、資料完整性等品質管制標準，形成了一套完整的cGMP品質管制體系。
4、成為EHS的行業標杆，成就公司核心競爭力，未來發展功底深厚
公司繼續秉承"綠色、環保、安全、健康"的EHS經營理念，作為中國全面接軌國際一流製藥行業EHS體系的標杆企業，公司EHS標準及體系建設得到了當地政府和客戶的認可，工藝安全實驗室得到了當地政府的肯定，環保實驗室助力企業綠色發展。2017年，公司成為重慶市危化行業安全生產標準化考核標準、化工工藝安全可靠性論證實施細則等一批地方標準的起草單位，環境影響後評價、危險廢物規範化管理等試點單位，並獲得年度安全生產先進集體、環保先進單位、環保信用良好企業等榮譽。2017年，公司共計接受了6次客戶EHS審計、4次中央部委監管部門EHS現場檢查，已全面具備工業衛生OEB4(1微克/立方米)的密閉能力，並得到羅氏、輝瑞等客戶的高度認可。在公司業務升級轉型過程中，通過"安全實驗室、環保實驗室、專業團隊、工程控制"的良性配套，形成了不同產品規模(階段)的工藝安全分析、環保"三廢"解決方案(如廢水中的藥物殘留)、工業衛生密閉隔離、業務連續性等方法體系，為客戶提供一站式服務的增值EHS解決方案，也為公司的可持續發展提供了強有力的保障。
5、打造高績效管理團隊，堅持內部培養和外部引進的雙思路鍛造公司中堅力量
報告期內，公司繼續實施了針對中高層人才發展的"啟明星計畫"2期專案，通過實際業務和理論學習結合的方式，為公司未來業務發展及經營培養更多的核心骨幹人才，進一步提升公司現有中高層管理團隊的領導力，為公司成為國際一流製藥服務企業輸送人才。
在人才引進方面，2017年公司從國內外引進多名優秀的管理和研發技術人才加盟，為公司業務轉型過程注入新的動力。
在人才管理方面，推動薪酬績效及福利制度等方面不斷創新和改革，完成首批員工限制性股票股權激勵解鎖行權，建立共用機制，有效調動員工積極性，吸引和保留優秀管理人員和業務骨幹，提升公司進一步發展的源動力。
二、核心競爭力分析
報告期內，公司依靠以中國本土為圓心，向美國、比利時、瑞士、英國等進行放射式運營的管理模式，已經形成了一隻集綜合管理、業務開發、研發、生產、品質、EHS的高素質人才團隊，在產品儲備、客戶關係、管理體系等方面形成了具有市場競爭力的核心優勢。報告期內，公司核心競爭力未發生重大不利變化。
1、良好的產品儲備管線
公司服務的產品管線涵蓋了全球從臨床早期到商業化上市全過程、各個治療領域的藥品，為公司業務持續發展奠定堅實基礎。截至2017年12月31日，公司擁有活躍研發項目243個，2017年實現銷售的項目數為104個。
2、高水準的品質管制體系
品質是藥品的生命線。公司擁有一支專業的品質管制團隊，建立了既滿足跨國製藥公司的高標準高要求，又滿足公司產品多數量、多類型、多功能靈活生產的科學、完善的品質管制體系。截至報告期末，公司品質體系共計181人，占員工總數的10.15%。秉承"安全可靠、品質穩定；客戶滿意、藥政放心；持續改進、爭創一流"的品質方針，公司品質管制體系按照ICH的系列要求，由品質系統、生產系統、設備設施系統、物料系統、包裝與貼簽系統和實驗室系統六大管理系統組成。公司在同一個品質管制體系下，根據產品性質和GMP要求不同，建立了分級管理系統。
報告期內，公司不斷優化和夯實品質管制體系，共計接受並通過28次客戶品質審計，14次官方審計/檢查。公司長壽生產基地在報告期內接受並通過日本PMDA的GMP現場檢查，這是該基地繼2016年通過美國FDA現場檢查後又一次獲得監管機構認證，為公司進入日本市場奠定良好的基礎。
3、值得信任的EHS管理體系
環保、職業健康、安全(EHS)是一個企業對員工、客戶和社會應該履行的基本社會責任。隨著國家日趨嚴格的環保安全政策，EHS管理更是成為企業持續發展的基石。目前，公司已建立一整套基於國際最佳實踐的EHS管理體系，特別是採用了國際通用的工藝危害分析方法——危害和可操作性研究法(HAZOP)及有組織的假設風險分析法(SWIFT),對所有生產工藝進行系統的工藝危害分析。對所有可能接觸到的化學品進行基於風險的暴露評估(RBEAP),並組織現場操作監測和分析，科學地識別和評估風險，制定、落實相應的工程技術保護措施、管理措施及應急措施。公司還對工廠全體員工進行系統、持續的培訓。
報告期內，公司持續接受來自客戶關於EHS的審計和訪問，更值得一提的是，2017年7月，公司長壽生產基地接待來自當地街道居民代表的參觀，公司向居民代表講解相關工藝、三廢治理、安全保障情況，通過良好的EHS管理水準切實踐行對社區的社會責任。報告期內，公司獲得重慶市長壽經開區2017年度"安全生產目標考核先進單位"、"安全環保工作目標考核先進單位",公司全資子公司江西東邦獲得江西省奉新縣2017年度"安全生產工作先進企業",公司控股子公司浙江博騰獲得浙江省上虞區2017年度"安全生產先進企業"、"環保工作先進企業"等榮譽稱號。
4、接軌國際一流藥企的研發管理體系隨著2017年公司水土研發中心投入使用以及美國J-STAR的收購完成，公司研發能力從硬體條件到軟性實力得到不斷夯實。公司研發團隊通過學術交流、客戶合作以及實際應用及推廣，重點佈局行業前沿新技術，在結晶技術研究與開發、連續反應技術等方面取得積極進步和運用成果。截止報告期末，公司已經建立了由253名員工組成的高水準研發團隊，研發人員同比增加56%。報告期內，公司持續加大研發投入，2017年度研發支出75,329,150.61元，占營業收入的6.36%,同比增加約20.33%。截止報告期末，公司已獲授權的發明專利30項(其中23項國內專利，7項國外專利),正在審查中的發明專利18項，處於國際階段的PCT專利申請1項。
三、公司未來發展的展望
(一)行業發展趨勢
1、全球醫藥行業主要發展趨勢
受到人口增長、人口老齡化、民眾健康意識增強、新興醫藥市場醫療普及程度提高等因素的影響，全球醫藥行業保持了數十年的持續增長。全球市場研究機構集邦諮詢(Trendforce)預計，全球藥品市場規模2018年可達約1.17萬億美元，2022年可達約1.44萬億美元，2017~2022年複合增長率(CAGR)為4.9%。新興市場的藥品需求增速顯著，亞洲(除日本)、非洲、澳大利亞2014至2019年的醫藥市場增速將達到6.9%-9.9%,對全球醫藥支出增長的貢獻率將進一步加大。其次，在治療領域方面，EvaluatePharma預測，2022年抗腫瘤、抗糖尿病、抗風濕病、抗病毒、疫苗等領域將成為藥品市場銷售的前五名。另一方面，EvaluatePharma資料預計從2016年至2022年，全球新藥研發投入將從1,500億增至1,800多億，複合增速約為2.4%。與此相對應的是全球在研新藥管線數不斷豐富，研發項目數已由2013年約1.05萬個增至2017年1月的近1.5萬個。
2、醫藥定制研發生產行業(CMO/CDMO)的主要發展趨勢
不斷攀升的新藥研發成本、逐漸下滑的藥品投資回報率給製藥公司帶來了巨大的壓力，使其不得不以裁員或者關閉研發和生產設施的方式來控制自身成本。加之"專利懸崖"到來的仿製藥衝擊、不斷趨嚴的藥品品質標準和生產安全及環保要求，越來越多的製藥企業選擇外包研發生產業務給CMO企業以期降低成本提高效率。同時，中小研發企業的崛起也給CMO企業帶來了新的機會，根據NiceInsight的資料顯示，越來越多的中小及新興製藥公司傾向于CMO外包企業為其提供定制研發生產服務，調查企業中70%的新興製藥公司選擇臨床I期開始外包，調查企業中71%的中型及以上製藥公司選擇臨床II期開始外包。
另一方面，在MAH制度試行、鼓勵創新藥研發等一系列政策支持下，中國創新藥研發能力初露鋒芒，根據GBISource資料顯示，2017年國產化學1.1類藥物申報數目為112個，包括臨床申請和上市申請，達十年之最，生物藥申報數量為62個，與2016年相比翻了一倍。隨著中國創新藥市場的快速發展，國內藥品研發生產外包的需求也將不斷增強。
1)全球醫藥定制研發生產行業發展概述
根據EvaluatePharma調研顯示，全球醫藥CMO市場容量已由2013年的400億美元增至2017年的628億美元，複合增速達12%。預計從2017年到2020年，全球醫藥CMO行業年平均增速超10%,將遠高於同期醫藥消費市場約4%左右的複合增速。亞太地區由於相對較低的成本、藥品專利制度逐步完善等優勢，CMO業務增長迅速，2015年至2020年的CMO市場規模年複合增長率預計將達到約12%。其中，根據BusinessInsight資料，預計中國CMO市場規模在2020年將達到85億美元，占全球的比重將上升到9%左右。
2)全球生物藥定制研發生產行業發展概述
生物藥是製藥行業近年來發展最快的子行業之一，EvaluatePharma預測生物藥將會繼續維持強勢的市場地位，預計全球生物藥的市場規模將會從2016年2,020億美元上升到2022年約3,260億美元，市場占比由25%上升至30%,到2022年，Top100的暢銷藥品中生物藥的銷售額將達到52%。中國市場規模2016年為1,527億元人民幣，Frost&Sullivan預計2016-2021年中國生物藥將保持16.4%的年複合增長率，到2021年達到3,269億元人民幣的市場規模。前瞻產業研究院分析報告顯示，新興的生物藥CMO市場增長潛力巨大，2006-2016年複合增長率達16%,預計未來5年將繼續保持高速增長，全球生物藥CMO市場規模有望在2020年達到190億美元。
3、醫藥定制研發行業(CRO)的主要發展趨勢
新藥研發支出的增長和在研新藥項目的不斷增多也讓CRO行業從中受益。目前，全球已有超過50%的製藥企業選擇CRO企業為其提供研發服務。Frost&Sullivan調研資料顯示，近十年來，全球CRO市場容量已由2007年的150億美元快速增長至2017年的約430億美元，複合增速高達11%,預計未來幾年仍將保持8%-10%左右的增速。中國CRO行業發展迅猛，根據南方所資料，國內CRO市場規模已由2011年的140億元增至2017年約560億元，複合增速達26%。未來幾年，國內CRO行業仍舊可以保持20%以上增速，到2020年行業規模有望達到約975億元規模。
(二)中國行業政策及發展趨勢
公司所處的醫藥定制研發生產行業受國內外藥品管理政策、環保安全法規、品質法規等多種因素影響和制約。歐美等發達國家已建立並運行較長一段時間的相對成熟的藥品監管體制。在我國藥品市場90%以上為仿製藥，且藥品上市許可與生產許可必須是同一主體，因而也形成了我國特有的藥品註冊管理制度。2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),則揭開了我國藥品監管制度的改革大幕。在過去的兩年多時間，國家多項政策陸續出臺，如藥品上市許可持有人制度(MAH制度)、實行優先審評政策等，這些都將成為對我國藥品市場和行業發展影響深遠的改革舉措。2017年6月，CFDA宣佈正式加入ICH(國際人用藥品註冊技術協調會),意味著中國藥品註冊技術開啟與國際接軌之路，中國製藥產業將置身於全球格局中參與競爭，同時未來國內創新藥研發和註冊的積極性將會進一步提高。此外，近年來，在國家越來越嚴格的環保政策要求、監察監督成為常態的大背景下，醫藥企業也勢必會形成優勝劣汰的格局。
1、MAH制度的推出將改變現有藥品監管制度，助推國內藥品研發生產新格局的形成2016年6月，國務院辦公廳正式發佈《藥品上市許可持有人制度試點方案》(國辦發〔2016〕41號),同意在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點，允許試點行政區域內的藥品上市許可持有人委託具備GMP條件的受託企業生產。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出推動上市許可持有人制度全面實施，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。
MAH制度的推行是對中國現行藥品上市許可與生產許可"捆綁制"管理模式的突破性改革，MAH制度也將成為未來我國藥品註冊制度的一個核心。一方面，它將降低國內藥品研發機構投資建廠成本，從而鼓勵國內藥品研發和創新；另一方面，它將有助於國內醫藥產業鏈資源優化配置，實現細分領域的專業分工，提高藥品研發生產效率；更重要的是，它將藥品品質在其整個生命週期的責任主體明確，使得藥品品質得到一致性保障。
公司作為創新藥醫藥定制研發生產企業，由於政策環境原因，在過去十多年的時間一直為跨國製藥企業提供受託定制研發生產服務。未來，在我國藥品制度改革的大環境下，公司將能夠在國內開展受託研發生產業務，按照國際標準為國內藥品研發機構及製藥企業提供專業化服務，縮短國內藥品研發週期、提高藥品研發效率、降低藥品研發風險。
2、環保安全監管趨嚴，加速製藥行業分工
為實現社會、環境的和諧發展，近年來，國家環保監管政策日趨嚴緊，高污染、高環境風險工藝、設備和產品將被逐步淘汰。對於公司所處的醫藥定制研發生產服務行業來說，這個影響是兩個層面的。一方面，趨嚴的環保政策將加速行業內參與者的優勝劣汰，那些前期環保投入力度較小、環保設施不完善的小型參與者，可能會面臨無法持續經營的風險。另一方面，環保趨勢將加強下游製藥企業的生產外包動力，為公司帶來新的業務機會。
3、進口新藥註冊審評加速，打開進口藥品市場
2017年10月，CFDA發佈《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，允許進口藥物(預防用生物藥除外)在中國境內外同步開展I期臨床試驗，取消開展國際多中心藥物臨床試驗(MRCT)的藥品此前的"三報三批"流程和部分進口藥品在境外上市的要求，允許進口藥直接在中國提出進口上市註冊申請。這些政策措施將進一步加速進口新藥在中國 的上市速度。根據GBISource的統計資料，2017年共有34個進口化學藥首次在中國註冊，數量達到了近十年之最，其中23個產品是通過優先審批流程獲批，公司服務的部分進口新藥也在2017年獲得CFDA批准在中國上市。
隨著未來越來越多的進口新藥進入國內市場，公司服務的終端藥品市場將有機會在中國銷售，為終端創新藥打開一個全新的市場機會。
(三)公司未來發展戰略規劃及2018年度經營計畫
過去十多年公司在CMO領域積累了豐富的經驗，並通過努力做到了國內行業的龍頭，自成立以來，公司已經與全球領先的大型跨國藥企建立了長期而穩定的戰略合作夥伴關係，累計服務了數十款全球知名的創新藥。面對大客戶大產品對公司業務帶來的波動，公司將通過擴大收入規模、優化資產配置和提高管理效率等舉措提升盈利能力，同時圍繞"致力於成為全球領先的製藥服務平臺，讓新藥更快惠及更多患者"的全新戰略目標，對現有業務通過"行銷轉型、產品升級、發展工藝化學CRO"的三大舉措進行業務模式升級，並積極通過孵化、投資和並購等多種方式推進製劑CDMO、生物CDMO和CRO等新業務的佈局。
為更好地承接和落地公司發展戰略，公司2018年將聚焦以下各項措施：
1、持續提升核心跨國製藥公司客戶的合作深度，和歐美中小客戶的合作廣度
公司將繼續保持與"3+5"大客戶陣營的緊密合作，積極開拓其新的業務增長機會，在確保重點產品供應鏈地位的同時，積極爭取新產品、新業務的合作機會；繼續開發歐美中小客戶，進一步提升其業務收入規模及占比，提升公司盈利能力，獲得強大的業務增長動力。
2、抓住國內政策及市場需求的紅利視窗，重點佈局中國市場業務積極主動地開發國內市場業務，以期獲得全新的業務增長空間和成長機會，提升中國業務市場占比和公司國內行業影響力，抓住市場及政策紅利帶給公司的業務機會。
3、開放合作，發展核心技術，進一步提升工藝化學CRO業務及API業務占比進一步擴大及優化公司的產品儲備，在客戶多元化的同時不斷豐富研發儲備管線，加強新技術的發展和運用；進一步推進J-STAR美國和J-STAR中國的有效整合，提升公司整體研發體系的API開發能力和專案數量。開放合作，與業界優秀的團隊一起謀求新技術的運用發展，優先將結晶技術和酶催化技術打造為全球領先的技術平臺。
4、推進精益生產，優化公司固定資產結構和配置
優化和整合公司三大生產基地及四大研發中心的資源，提升產能利用率和運營效率。
5、持續完善人力資源管理體系，引進高水準人才
持續打造"奮鬥者"文化，推動薪酬激勵體系變革項目落地，提升與完善其它薪酬考核體制和激勵機制，加強優秀人才內部培養與外部高素質人才引進並舉的措施，實施關鍵人才引進戰略，繼續加強公司組織發展能力建設和文化建設，以適應公司未來發展戰略。
6、非公開發行
2018年，公司將積極地推進非公開發行A股股票工作，積極尋找長期戰略及產業投資者，爭取早日完成發行工作，為公司進入生物藥CDMO等新領域提供資本支援。
7、新業務佈局
在繼續做大做強現有業務的同時，公司將通過孵化、投資和並購多種舉措，全面推進其他CDMO和CRO等新業務的佈局。
8、公司治理
進一步推進公司董事、監事及高級管理人員勤勉盡責，持續完善並加強公司法人治理、內部控制和風險識別及管控水準，努力通過良好的三會治理、準確及時的資訊披露和完善的投資者交流平臺建設以充分保護廣大投資者利益。
為國內不同需求的製藥企業和醫藥研發機構提供從中間體到API的MAH委託生產服務能力。2017年，公司新開發了10餘家中國製藥企業，新立項項目數20餘個。(4)API業務取得積極進展，持續提供新發展動能
報告期內，公司通過車間的投入及驗證、GMP體系和EHS體系的鞏固建設，優秀技術人才的引入，積極落實產品升級戰略，具備為客戶提供涵蓋註冊原料、中間體以及API定制研發生產能力，同時重點提升API業務開發能力。報告期內，公司2個API車間投入使用，其中108車間成功引入第一個商業化API專案和數個臨床期API項目。其中，公司成功引入的第一個商業化API專案，地瑞拉韋，于2017年順利完成了驗證批生產及交付工作，並於2018年3月與強生成功簽署了關於地瑞拉韋原料藥於100多個國家銷售授權和技術轉移合同，具有里程碑意義，向業界證明了公司具備商業化API的定制服務能力。2017年，公司收到來自中國客戶的7個API專案。更值得一提的是，公司首次獲得來自美國Biotech公司的2個高潛臨床三期API項目，為後續API業務發展打下了良好基礎。
(5)早期研發專案倍增，工藝化學CRO業務快速發展
2017年，通過與J-STAR的業務整合和技術融合，公司全年新立項項目102個，較上年同比增長50%,其中臨床一期及二期專案數共計73個，當年實現銷售的新立項項目33個。新立項專案中65%來自"3+5"第一陣營大客戶、35%來自中小生物醫藥客戶。我們希望通過產品管線的合理儲備和培育，能夠形成金字塔式的發展模型。針對臨床早期項目數量多、單個項目技術要求高、時間敏感度強等特點，公司逐步建立起了快速回應和交付的業務流程體系，持續優化相應的服務模式，將早期專案研發一體化業務打造成新的收入中心和利潤創造中心。
基於此，公司重慶水土研發中心、上海紫竹研發中心、長壽基地105、304中小試多功能車間成為早期工藝化學CRO業務的落地平臺。2017年3月，重慶水土研發中心正式啟用，公司核心研發中心的硬體及軟體條件得到了客戶的高度認可，通過了多個核心客戶的EHS、品質及智慧財產權審計；上海紫竹研發中心於下半年開始實施人才和研發設備設施擴建，為發展早期項目業務提供人才支援；長壽基地105中小試多功能車間於2017年8月正式投入使用，車間運行穩定，極大地提升了公司早期研發專案的服務能力，改善了公司研發不盈利僅作為成本中心的組織功能和設置。
2、持續提升研發技術能力，加強核心技術的推廣應用作為國內領先的CDMO企業代表之一，公司擁有核心的技術能力和優勢，在新技術方向的把握和投入方面一直走在行業前列。報告期內公司通過團隊自身的項目實踐和努力，技術人才的引入，行業專家顧問的指導，大量的核心技術諸如連續反應技術、生物催化技術、結晶技術等被運用到實際的研發早期專案和部分商業化專案中，這樣的技術創新為客戶提供了更加多元化和高品質的解決方案，得到了客戶的積極認可，為後續業務的進一步穩定拓展奠定技術基礎。報告期內，公司研發團隊多次聯合Janssen(強生)團隊在國際著名學術期刊EuropeanJournalofOrganicChemistry、JournalofOrganicChemistry發表學術論文。上述學術成果具有實用性強、提高效率、降低成本等特徵，為客戶提供新穎實用的通用合成方法來改善其某些藥物的合成工藝，這對於客戶創新藥開發來說非常重要，在保證穩定產出、良好交付的同時，實現了真正意義上的技術推動成本控制。
3、提升運營效率和品質標準，通過日本PMDA對核心生產基地的現場檢查
報告期內，公司長壽生產基地開展了"設備大仗"和"精益生產",旨在進一步提高公司的設備生產效率，保障生產組織和交付能力；浙江上虞生產基地在確保公司核心價值觀落地實施的基礎上，繼續推行優化，在品質控制方面得到顯著提高；江西宜春生產基地在進行配套硬體設施改造提升的同時，對人員進行全面的素質提升，進一步提升運營和管理水準。
2017年，公司不斷優化和夯實品質管制體系，共計接受28次客戶品質審計，14次官方審計/檢查，129次客戶來訪，其中包括順利通過來自日本當局PMDA對公司長壽生產基地cGMP的體系審計。並依據公司業務的發展趨勢提前設立了公司未來三年的品質管制體系的發展目標，持續做好cGMP理念培養和全員滲透，建立了全面系統、完善的cGMP標準品質體系，並始終保持和國際主流製藥企業接軌。以ICHQ7《原料藥生產品質管制規範》為要求，全面保障生產產品和服務交付始終如一的符合預期要求和品質規格。截至2017年，公司先後順利通過國際主流藥政當局中國CFDA現場檢查、美國FDA現場檢查、日本PMDA現場檢查，基於ICHQ7,ICHQ8藥物開發、ICHQ9品質風險管理、ICHQ10藥品品質體系、ICHQ11原料藥開發和製造、資料完整性等品質管制標準，形成了一套完整的cGMP品質管制體系。
4、成為EHS的行業標杆，成就公司核心競爭力，未來發展功底深厚
公司繼續秉承"綠色、環保、安全、健康"的EHS經營理念，作為中國全面接軌國際一流製藥行業EHS體系的標杆企業，公司EHS標準及體系建設得到了當地政府和客戶的認可，工藝安全實驗室得到了當地政府的肯定，環保實驗室助力企業綠色發展。2017年，公司成為重慶市危化行業安全生產標準化考核標準、化工工藝安全可靠性論證實施細則等一批地方標準的起草單位，環境影響後評價、危險廢物規範化管理等試點單位，並獲得年度安全生產先進集體、環保先進單位、環保信用良好企業等榮譽。2017年，公司共計接受了6次客戶EHS審計、4次中央部委監管部門EHS現場檢查，已全面具備工業衛生OEB4(1微克/立方米)的密閉能力，並得到羅氏、輝瑞等客戶的高度認可。在公司業務升級轉型過程中，通過"安全實驗室、環保實驗室、專業團隊、工程控制"的良性配套，形成了不同產品規模(階段)的工藝安全分析、環保"三廢"解決方案(如廢水中的藥物殘留)、工業衛生密閉隔離、業務連續性等方法體系，為客戶提供一站式服務的增值EHS解決方案，也為公司的可持續發展提供了強有力的保障。
5、打造高績效管理團隊，堅持內部培養和外部引進的雙思路鍛造公司中堅力量
報告期內，公司繼續實施了針對中高層人才發展的"啟明星計畫"2期專案，通過實際業務和理論學習結合的方式，為公司未來業務發展及經營培養更多的核心骨幹人才，進一步提升公司現有中高層管理團隊的領導力，為公司成為國際一流製藥服務企業輸送人才。
在人才引進方面，2017年公司從國內外引進多名優秀的管理和研發技術人才加盟，為公司業務轉型過程注入新的動力。
在人才管理方面，推動薪酬績效及福利制度等方面不斷創新和改革，完成首批員工限制性股票股權激勵解鎖行權，建立共用機制，有效調動員工積極性，吸引和保留優秀管理人員和業務骨幹，提升公司進一步發展的源動力。
二、核心競爭力分析
報告期內，公司依靠以中國本土為圓心，向美國、比利時、瑞士、英國等進行放射式運營的管理模式，已經形成了一隻集綜合管理、業務開發、研發、生產、品質、EHS的高素質人才團隊，在產品儲備、客戶關係、管理體系等方面形成了具有市場競爭力的核心優勢。報告期內，公司核心競爭力未發生重大不利變化。
1、良好的產品儲備管線
公司服務的產品管線涵蓋了全球從臨床早期到商業化上市全過程、各個治療領域的藥品，為公司業務持續發展奠定堅實基礎。截至2017年12月31日，公司擁有活躍研發項目243個，2017年實現銷售的項目數為104個。
2、高水準的品質管制體系
品質是藥品的生命線。公司擁有一支專業的品質管制團隊，建立了既滿足跨國製藥公司的高標準高要求，又滿足公司產品多數量、多類型、多功能靈活生產的科學、完善的品質管制體系。截至報告期末，公司品質體系共計181人，占員工總數的10.15%。秉承"安全可靠、品質穩定；客戶滿意、藥政放心；持續改進、爭創一流"的品質方針，公司品質管制體系按照ICH的系列要求，由品質系統、生產系統、設備設施系統、物料系統、包裝與貼簽系統和實驗室系統六大管理系統組成。公司在同一個品質管制體系下，根據產品性質和GMP要求不同，建立了分級管理系統。
報告期內，公司不斷優化和夯實品質管制體系，共計接受並通過28次客戶品質審計，14次官方審計/檢查。公司長壽生產基地在報告期內接受並通過日本PMDA的GMP現場檢查，這是該基地繼2016年通過美國FDA現場檢查後又一次獲得監管機構認證，為公司進入日本市場奠定良好的基礎。
3、值得信任的EHS管理體系
環保、職業健康、安全(EHS)是一個企業對員工、客戶和社會應該履行的基本社會責任。隨著國家日趨嚴格的環保安全政策，EHS管理更是成為企業持續發展的基石。目前，公司已建立一整套基於國際最佳實踐的EHS管理體系，特別是採用了國際通用的工藝危害分析方法——危害和可操作性研究法(HAZOP)及有組織的假設風險分析法(SWIFT),對所有生產工藝進行系統的工藝危害分析。對所有可能接觸到的化學品進行基於風險的暴露評估(RBEAP),並組織現場操作監測和分析，科學地識別和評估風險，制定、落實相應的工程技術保護措施、管理措施及應急措施。公司還對工廠全體員工進行系統、持續的培訓。
報告期內，公司持續接受來自客戶關於EHS的審計和訪問，更值得一提的是，2017年7月，公司長壽生產基地接待來自當地街道居民代表的參觀，公司向居民代表講解相關工藝、三廢治理、安全保障情況，通過良好的EHS管理水準切實踐行對社區的社會責任。報告期內，公司獲得重慶市長壽經開區2017年度"安全生產目標考核先進單位"、"安全環保工作目標考核先進單位",公司全資子公司江西東邦獲得江西省奉新縣2017年度"安全生產工作先進企業",公司控股子公司浙江博騰獲得浙江省上虞區2017年度"安全生產先進企業"、"環保工作先進企業"等榮譽稱號。
4、接軌國際一流藥企的研發管理體系隨著2017年公司水土研發中心投入使用以及美國J-STAR的收購完成，公司研發能力從硬體條件到軟性實力得到不斷夯實。公司研發團隊通過學術交流、客戶合作以及實際應用及推廣，重點佈局行業前沿新技術，在結晶技術研究與開發、連續反應技術等方面取得積極進步和運用成果。截止報告期末，公司已經建立了由253名員工組成的高水準研發團隊，研發人員同比增加56%。報告期內，公司持續加大研發投入，2017年度研發支出75,329,150.61元，占營業收入的6.36%,同比增加約20.33%。截止報告期末，公司已獲授權的發明專利30項(其中23項國內專利，7項國外專利),正在審查中的發明專利18項，處於國際階段的PCT專利申請1項。
三、公司未來發展的展望
(一)行業發展趨勢
1、全球醫藥行業主要發展趨勢
受到人口增長、人口老齡化、民眾健康意識增強、新興醫藥市場醫療普及程度提高等因素的影響，全球醫藥行業保持了數十年的持續增長。全球市場研究機構集邦諮詢(Trendforce)預計，全球藥品市場規模2018年可達約1.17萬億美元，2022年可達約1.44萬億美元，2017~2022年複合增長率(CAGR)為4.9%。新興市場的藥品需求增速顯著，亞洲(除日本)、非洲、澳大利亞2014至2019年的醫藥市場增速將達到6.9%-9.9%,對全球醫藥支出增長的貢獻率將進一步加大。其次，在治療領域方面，EvaluatePharma預測，2022年抗腫瘤、抗糖尿病、抗風濕病、抗病毒、疫苗等領域將成為藥品市場銷售的前五名。另一方面，EvaluatePharma資料預計從2016年至2022年，全球新藥研發投入將從1,500億增至1,800多億，複合增速約為2.4%。與此相對應的是全球在研新藥管線數不斷豐富，研發項目數已由2013年約1.05萬個增至2017年1月的近1.5萬個。
2、醫藥定制研發生產行業(CMO/CDMO)的主要發展趨勢
不斷攀升的新藥研發成本、逐漸下滑的藥品投資回報率給製藥公司帶來了巨大的壓力，使其不得不以裁員或者關閉研發和生產設施的方式來控制自身成本。加之"專利懸崖"到來的仿製藥衝擊、不斷趨嚴的藥品品質標準和生產安全及環保要求，越來越多的製藥企業選擇外包研發生產業務給CMO企業以期降低成本提高效率。同時，中小研發企業的崛起也給CMO企業帶來了新的機會，根據NiceInsight的資料顯示，越來越多的中小及新興製藥公司傾向于CMO外包企業為其提供定制研發生產服務，調查企業中70%的新興製藥公司選擇臨床I期開始外包，調查企業中71%的中型及以上製藥公司選擇臨床II期開始外包。
另一方面，在MAH制度試行、鼓勵創新藥研發等一系列政策支持下，中國創新藥研發能力初露鋒芒，根據GBISource資料顯示，2017年國產化學1.1類藥物申報數目為112個，包括臨床申請和上市申請，達十年之最，生物藥申報數量為62個，與2016年相比翻了一倍。隨著中國創新藥市場的快速發展，國內藥品研發生產外包的需求也將不斷增強。
1)全球醫藥定制研發生產行業發展概述
根據EvaluatePharma調研顯示，全球醫藥CMO市場容量已由2013年的400億美元增至2017年的628億美元，複合增速達12%。預計從2017年到2020年，全球醫藥CMO行業年平均增速超10%,將遠高於同期醫藥消費市場約4%左右的複合增速。亞太地區由於相對較低的成本、藥品專利制度逐步完善等優勢，CMO業務增長迅速，2015年至2020年的CMO市場規模年複合增長率預計將達到約12%。其中，根據BusinessInsight資料，預計中國CMO市場規模在2020年將達到85億美元，占全球的比重將上升到9%左右。
2)全球生物藥定制研發生產行業發展概述
生物藥是製藥行業近年來發展最快的子行業之一，EvaluatePharma預測生物藥將會繼續維持強勢的市場地位，預計全球生物藥的市場規模將會從2016年2,020億美元上升到2022年約3,260億美元，市場占比由25%上升至30%,到2022年，Top100的暢銷藥品中生物藥的銷售額將達到52%。中國市場規模2016年為1,527億元人民幣，Frost&Sullivan預計2016-2021年中國生物藥將保持16.4%的年複合增長率，到2021年達到3,269億元人民幣的市場規模。前瞻產業研究院分析報告顯示，新興的生物藥CMO市場增長潛力巨大，2006-2016年複合增長率達16%,預計未來5年將繼續保持高速增長，全球生物藥CMO市場規模有望在2020年達到190億美元。
3、醫藥定制研發行業(CRO)的主要發展趨勢
新藥研發支出的增長和在研新藥項目的不斷增多也讓CRO行業從中受益。目前，全球已有超過50%的製藥企業選擇CRO企業為其提供研發服務。Frost&Sullivan調研資料顯示，近十年來，全球CRO市場容量已由2007年的150億美元快速增長至2017年的約430億美元，複合增速高達11%,預計未來幾年仍將保持8%-10%左右的增速。中國CRO行業發展迅猛，根據南方所資料，國內CRO市場規模已由2011年的140億元增至2017年約560億元，複合增速達26%。未來幾年，國內CRO行業仍舊可以保持20%以上增速，到2020年行業規模有望達到約975億元規模。
(二)中國行業政策及發展趨勢
公司所處的醫藥定制研發生產行業受國內外藥品管理政策、環保安全法規、品質法規等多種因素影響和制約。歐美等發達國家已建立並運行較長一段時間的相對成熟的藥品監管體制。在我國藥品市場90%以上為仿製藥，且藥品上市許可與生產許可必須是同一主體，因而也形成了我國特有的藥品註冊管理制度。2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),則揭開了我國藥品監管制度的改革大幕。在過去的兩年多時間，國家多項政策陸續出臺，如藥品上市許可持有人制度(MAH制度)、實行優先審評政策等，這些都將成為對我國藥品市場和行業發展影響深遠的改革舉措。2017年6月，CFDA宣佈正式加入ICH(國際人用藥品註冊技術協調會),意味著中國藥品註冊技術開啟與國際接軌之路，中國製藥產業將置身於全球格局中參與競爭，同時未來國內創新藥研發和註冊的積極性將會進一步提高。此外，近年來，在國家越來越嚴格的環保政策要求、監察監督成為常態的大背景下，醫藥企業也勢必會形成優勝劣汰的格局。
1、MAH制度的推出將改變現有藥品監管制度，助推國內藥品研發生產新格局的形成2016年6月，國務院辦公廳正式發佈《藥品上市許可持有人制度試點方案》(國辦發〔2016〕41號),同意在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點，允許試點行政區域內的藥品上市許可持有人委託具備GMP條件的受託企業生產。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出推動上市許可持有人制度全面實施，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。
MAH制度的推行是對中國現行藥品上市許可與生產許可"捆綁制"管理模式的突破性改革，MAH制度也將成為未來我國藥品註冊制度的一個核心。一方面，它將降低國內藥品研發機構投資建廠成本，從而鼓勵國內藥品研發和創新；另一方面，它將有助於國內醫藥產業鏈資源優化配置，實現細分領域的專業分工，提高藥品研發生產效率；更重要的是，它將藥品品質在其整個生命週期的責任主體明確，使得藥品品質得到一致性保障。
公司作為創新藥醫藥定制研發生產企業，由於政策環境原因，在過去十多年的時間一直為跨國製藥企業提供受託定制研發生產服務。未來，在我國藥品制度改革的大環境下，公司將能夠在國內開展受託研發生產業務，按照國際標準為國內藥品研發機構及製藥企業提供專業化服務，縮短國內藥品研發週期、提高藥品研發效率、降低藥品研發風險。
2、環保安全監管趨嚴，加速製藥行業分工
為實現社會、環境的和諧發展，近年來，國家環保監管政策日趨嚴緊，高污染、高環境風險工藝、設備和產品將被逐步淘汰。對於公司所處的醫藥定制研發生產服務行業來說，這個影響是兩個層面的。一方面，趨嚴的環保政策將加速行業內參與者的優勝劣汰，那些前期環保投入力度較小、環保設施不完善的小型參與者，可能會面臨無法持續經營的風險。另一方面，環保趨勢將加強下游製藥企業的生產外包動力，為公司帶來新的業務機會。
3、進口新藥註冊審評加速，打開進口藥品市場
2017年10月，CFDA發佈《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，允許進口藥物(預防用生物藥除外)在中國境內外同步開展I期臨床試驗，取消開展國際多中心藥物臨床試驗(MRCT)的藥品此前的"三報三批"流程和部分進口藥品在境外上市的要求，允許進口藥直接在中國提出進口上市註冊申請。這些政策措施將進一步加速進口新藥在中國 的上市速度。根據GBISource的統計資料，2017年共有34個進口化學藥首次在中國註冊，數量達到了近十年之最，其中23個產品是通過優先審批流程獲批，公司服務的部分進口新藥也在2017年獲得CFDA批准在中國上市。
隨著未來越來越多的進口新藥進入國內市場，公司服務的終端藥品市場將有機會在中國銷售，為終端創新藥打開一個全新的市場機會。
(三)公司未來發展戰略規劃及2018年度經營計畫
過去十多年公司在CMO領域積累了豐富的經驗，並通過努力做到了國內行業的龍頭，自成立以來，公司已經與全球領先的大型跨國藥企建立了長期而穩定的戰略合作夥伴關係，累計服務了數十款全球知名的創新藥。面對大客戶大產品對公司業務帶來的波動，公司將通過擴大收入規模、優化資產配置和提高管理效率等舉措提升盈利能力，同時圍繞"致力於成為全球領先的製藥服務平臺，讓新藥更快惠及更多患者"的全新戰略目標，對現有業務通過"行銷轉型、產品升級、發展工藝化學CRO"的三大舉措進行業務模式升級，並積極通過孵化、投資和並購等多種方式推進製劑CDMO、生物CDMO和CRO等新業務的佈局。
為更好地承接和落地公司發展戰略，公司2018年將聚焦以下各項措施：
1、持續提升核心跨國製藥公司客戶的合作深度，和歐美中小客戶的合作廣度
公司將繼續保持與"3+5"大客戶陣營的緊密合作，積極開拓其新的業務增長機會，在確保重點產品供應鏈地位的同時，積極爭取新產品、新業務的合作機會；繼續開發歐美中小客戶，進一步提升其業務收入規模及占比，提升公司盈利能力，獲得強大的業務增長動力。
2、抓住國內政策及市場需求的紅利視窗，重點佈局中國市場業務積極主動地開發國內市場業務，以期獲得全新的業務增長空間和成長機會，提升中國業務市場占比和公司國內行業影響力，抓住市場及政策紅利帶給公司的業務機會。
3、開放合作，發展核心技術，進一步提升工藝化學CRO業務及API業務占比進一步擴大及優化公司的產品儲備，在客戶多元化的同時不斷豐富研發儲備管線，加強新技術的發展和運用；進一步推進J-STAR美國和J-STAR中國的有效整合，提升公司整體研發體系的API開發能力和專案數量。開放合作，與業界優秀的團隊一起謀求新技術的運用發展，優先將結晶技術和酶催化技術打造為全球領先的技術平臺。
4、推進精益生產，優化公司固定資產結構和配置
優化和整合公司三大生產基地及四大研發中心的資源，提升產能利用率和運營效率。
5、持續完善人力資源管理體系，引進高水準人才
持續打造"奮鬥者"文化，推動薪酬激勵體系變革項目落地，提升與完善其它薪酬考核體制和激勵機制，加強優秀人才內部培養與外部高素質人才引進並舉的措施，實施關鍵人才引進戰略，繼續加強公司組織發展能力建設和文化建設，以適應公司未來發展戰略。
6、非公開發行
2018年，公司將積極地推進非公開發行A股股票工作，積極尋找長期戰略及產業投資者，爭取早日完成發行工作，為公司進入生物藥CDMO等新領域提供資本支援。
7、新業務佈局
在繼續做大做強現有業務的同時，公司將通過孵化、投資和並購多種舉措，全面推進其他CDMO和CRO等新業務的佈局。
8、公司治理
進一步推進公司董事、監事及高級管理人員勤勉盡責，持續完善並加強公司法人治理、內部控制和風險識別及管控水準，努力通過良好的三會治理、準確及時的資訊披露和完善的投資者交流平臺建設以充分保護廣大投資者利益。