聽說過新藥上市申請兩天就完成技術審評的嗎?這樣的“超音速”就發生在默沙東九價HPV疫苗身上。 上週五(4月20日), 這個疫苗的申請剛剛獲得國家藥監局受理, 23日, 24日, 歷時兩天, 就完成了技術評審。 照這樣的審批速度, 預計5月份就能獲得正式批准, 三季度末或四季度即可在中國正式銷售。
1、目前, 國內上市銷售的二價HPV疫苗是葛蘭素史克生產的, 在國外的銷量非常低;四價宮頸癌疫苗是默沙東生產的, 在中國上市的申請等了近10年。 九價疫苗由默沙東生產, 2015年5月首次申請臨床, 2017年11月拿到臨床批件, 2018年4月便遞交了上市申請(應該被豁免了臨床試驗)。
不同價別HPV疫苗的差異在於病毒株的覆蓋範圍。
二價疫苗用於預防hpv16、hpv18病毒株引起的子宮頸癌症, 接種人群為9-25歲的女性, 0、1、6月共3劑次。
四價疫苗用於預防hpv16、hpv18引起的子宮頸癌症, hpv6和hpv11引起的生殖器疣病, 及大多數hpv病毒引起的肛門癌等, 國內規定的接種人群為20-45歲女性, 0、2、6月共3劑次。
九價疫苗覆蓋病毒範圍更廣, 國外批准的接種人群普遍是9-45歲女性。
2、從價格的角度來看, 目前, 國內二價苗每支600元左右, 四價苗800元左右;香港的價格, 四價苗每支1000港幣左右, 九價苗1200港幣左右。 預計默沙東九價苗國內的價格會參照香港的定價, 每支在1000元左右。 從潛在接種人群來看, 九價的適齡接種人群擴展到9至45歲, 總計可達到3.9億人;假設接種率提升到10%,
3、
HPV疫苗的作用原理:大量的實驗室和臨床研究資料表明, HPV宿主的免疫反應對控制HPV感染和相關病變具有十分重要的作用, HPV癌前病變和宮頸癌患者體內普遍存在對HPV的低免疫狀態。
注意事項:不宜用於對其他疫苗有嚴重過敏史的人或孕期女性, 急性病患者應推遲接種。 接種HPV疫苗後發生輕度、一過性局部反應如紅腫和疼痛。 儘管HPV疫苗本身並無增加接種後暈厥的風險, 但疫苗上市後調查報告顯示, 青春期女性在接種該疫苗後發生暈厥的幾率相對較高, 因此推薦在注射疫苗後觀察15分鐘。
已發生HPV病毒感染的患者接種疫苗前請諮詢臨床醫生。