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紐西蘭藥品資訊查詢詳解

作者: 國名小姨夫

本文提供了紐西蘭藥品的檢索方法, 供同行溝通交流, 我在使用過程中發現, 紐西蘭是一個對乳糖關注度較高的國家,

很多產品會在該國公佈用量, 希望大家有機會能用上, 也希望能夠幫助大家。

查詢前準備:

確定該品種參比製劑, 國內一致性評價參比製劑目錄中會有一部分, 其餘FDA公佈一些參比製劑供選擇, 如都不能查詢, 則需按參比製劑選擇原則進行參比製劑選擇;選擇好參比製劑後查詢其商品名, 一般各個國家通用, 但也存在微小差異, 檢索時靈活使用, 其名稱可在馬丁代爾大典、KEGG DRUG、Drugs.com等網站上查詢。

查詢關鍵:

對於文獻查詢, 關鍵在於網址的來源, 現為大家提供紐西蘭藥監局官網, 用於藥品資訊檢索: http://www.medsafe.govt.nz/index.asp 。

查詢步驟:

以利伐沙班為例進行詳細介紹:經查詢前準備得知利伐沙班原研為拜耳在歐洲上市品, 化合物英文名為:Rivaroxaban, 商品名為:Xarelto ® ,

通過此資訊進行後續查詢。

一、在流覽器中按查詢關鍵中網址:http://www.medsafe.govt.nz/index.asp打開紐西蘭藥監局網站。

二、在打開網頁的右上側搜索框內首先輸入:Rivaroxaban, 見圖1。

三、點擊搜索出來介面如圖二所示, 證明該品種通過化學名可在紐西蘭查詢到相關藥品資訊, 如果不能檢索出資訊,

則在搜索框內輸入商品名:Xarelto ® , 進行搜索。

四、該品種通過化學名能搜索出相關資訊, 在搜索結果中出現商品名:Xarelto ® , 證明在紐西蘭通過化學名能查詢到拜耳上市的該品種資訊, 即為原研資訊。

五、點擊搜索出的商品名:Xarelto ® ;如圖三所示, 打開該品種在紐西蘭說明, 通過說明書瞭解其他相關信息。

六、得到基本情況如下:

(1)如圖四所示:乳糖用量, 如文獻開頭所提到的, 紐西蘭是一個十分關注乳糖用量的國家, 可通過該網站來進行藥物乳糖用量的查詢, 在現在反向工程比較成熟的條件下, 採用示差法也可精確的測定乳糖含量, 用於對該查詢資料進行驗證, 從而也可延伸到其他資訊的可行性中;需注意的是, 括弧內是無水乳糖用量,

正文中是水乳糖用量, 根據我們使用的種類, 要進行對應選擇或者換算。

(2)如圖五所示, 基本情況介紹:整個成品的片重以及規格, 性狀和外觀的簡介, 通過該資訊可以判斷沖模是否刻字, 是否有刻痕等外觀資訊, 便於模具的選用和訂制。

(3)如圖六所示, 處方信息:接收片芯內整個組成的輔料種類, 以及包衣層的成分, 便於進行處方開發以及包衣材料的選擇。

(4)其他一些關於臨床及藥代動力學的內容簡要介紹。

心得體會:

現在的仿製藥研發已經是一個全新的思路, 按一致性評價要求來完成整個研發週期, 其中資料查詢和方向工程尤為重要, 可通過這兩種方法減少體內BE的風險, 為了避免該風險, 就需要花費更多的時間來進行資料查詢和反向工程的測定,

這也是事半功倍, 無捷徑可走的, 希望大家在平時研發過程中務必靜下心來, 細細領悟文獻內容, 盡最大可能的進行方向工程的測定。

結束語:

文獻檢索是一個漫長的耗時費力過程, 要使用靈活的檢索方法才能事半功倍, 針對不同品種, 不同上市國家, 有不同的方式方法, 在遇到難以查詢的資料時要多與同行進行交流溝通, 每個人有自己所接觸的不同領域, 多學習多接納, 才是檢索之本。 希望本分享能讓大家在以後的工作中能節約時間, 查詢到需要的資訊。 我會逐步與大家一起分享一些其他國家資料查詢方法和方向工程方法供大家一起交流, 希望大家也將自己的一些心得體會分享出來, 供大家學習進步!

供大家學習進步!

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