今天
自查報告全文如下:
內蒙古鴻茅國藥股份有限公司(以下簡稱"鴻茅國藥"), 作為鴻茅藥酒市場與安全的責任主體, 按照原國家食品藥品監督管理總局、國家藥品監督管理局和內蒙古自治區食品藥品監督管理局的要求, 認真查找自身問題, 強化品質安全, 加強風險控制, 規範生產經營, 堅決做到對消費者負責。
在近期鴻茅藥酒事件的輿情發生後, 我公司沒有認真研判風險, 主動發聲, 主動處置, 主動回應社會關切, 導致輿情進一步擴大。 由此, 給社會各界帶來的問題和影響, 我公司高度重視並向社會真誠道歉,
本次事件, 對於鴻茅國藥是一次深刻教訓。 我公司清醒地認識到, 作為一家藥品生產企業, 必須承擔主體責任, 對產品全生命週期的安全性和有效性負全部責任;承擔不良反應直報和對藥品品質持續提升的任務, 以更高品質的產品和服務保障消費者的安全和健康。
我公司正在認真組織自查, 並積極配合國家相關職能部門的檢查, 現將截至目前的自查及整改情況向社會各界通報如下:
一、對於社會高度關注的鴻茅藥酒安全性、豹骨來源及生產品質等問題的說明
1.鴻茅藥酒組方中的"制附子、制半夏、制天南星"都是炮製品,按照藥品說明書要求的日服用量, 折算成藥材劑量, 上述藥材日用量均在藥典規定的安全用量範圍之內。
鴻茅藥酒組方中制附子和制半夏同用在中成藥製劑中具有普遍性。
2.針對鴻茅藥酒的安全性, 我公司主動開展過毒性試驗、主要藥效學研究和臨床試驗, 研究和試驗結論是安全有效的。 根據不良反應中心資料, 2004年至2018年2月底, 鴻茅藥酒共有不良反應報告137例, 不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
4.我公司始終嚴格按照《藥品生產品質管制規範》的要求進行全面管理。 在生產品質管制過程中, 不斷完善生產品質管制保證體系, 保證產品品質穩定。 在歷次產品監督抽檢中, 未出現產品不合格情況。 今後, 我公司會持續按照GMP標準要求組織生產,
今後, 我公司將進一步加強藥品安全性的風險評估, 主動監測藥品風險, 並對鴻茅藥酒持續進行安全性和有效性研究, 守好"品質關"和"用藥安全關", 更好地對消費者負責。
二、關於社會公眾及媒體關注的鴻茅藥酒廣告問題的情況說明
我公司經過嚴格自查及深刻反省, 認識到鴻茅藥酒在近五年的廣告投放中存在廣告投放量大、下游經銷商和零售藥店廣告違規等問題;企業經營管理過度依賴廣告、廣告發佈管理存在漏洞等問題。 我公司對由此引發的媒體爭議、社會批評, 負有不可推卸的主體責任。
1.近五年來, 我公司作為廣告投放主體,
2.關於 "鴻茅藥酒祝您:每天兩口 健康長壽"廣告語的創意, 是因為鴻茅藥酒產品說明書中的用法用量為:口服一次15毫升, 一日2次。 因藥酒劑型特殊, 有酒的特性, 容易出現消費者超過規定用量服用的情況, 所以廣告語表述為"每天兩口", 是特意提醒消費者每天服用量不要超過"兩口", 以保證用藥安全;"祝您健康長壽",
3.近年來, 鴻茅藥酒飽受侵權產品、假冒產品的侵害, 我公司從未發佈過"喝鴻茅百病消"、"鴻茅藥酒包治百病"等廣告內容, 也從來沒有宣稱過"鴻茅藥酒能夠治療高血壓、糖尿病", 對此我公司將進一步調查其發佈主體及來源, 並進行追責。
目前, 為了消除不良影響, 承擔企業主體責任, 我公司採取了一系列從嚴整改措施。 現已停播中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛視及地方媒體的全部廣告;同時派出檢查小組, 深入全國31個省市自治區開展自查自糾工作;從速建立了從企業到零售終端的完整、嚴格、可控的廣告宣傳管理鏈條;對假冒鴻茅商標或商號的違法經營行為進行維權;積極宣傳藥品用藥安全;承擔社會責任、關愛患者健康、大力參與和推動社會公益活動。
最後,鴻茅國藥感謝近日來媒體和輿論的關注和批評,向各界人士及消費者真誠道歉。同時也歡迎社會各界在我公司今後的發展中繼續發揮監督作用。
深入全國31個省市自治區開展自查自糾工作;從速建立了從企業到零售終端的完整、嚴格、可控的廣告宣傳管理鏈條;對假冒鴻茅商標或商號的違法經營行為進行維權;積極宣傳藥品用藥安全;承擔社會責任、關愛患者健康、大力參與和推動社會公益活動。最後,鴻茅國藥感謝近日來媒體和輿論的關注和批評,向各界人士及消費者真誠道歉。同時也歡迎社會各界在我公司今後的發展中繼續發揮監督作用。