臨床資料造假 應該付出代價

有關方面能夠動真碰硬， 提高違規成本， 真正問責到人， 嚴格依法查處各種違法違規行為， 讓這種無視人民群眾生命健康、涉嫌草菅人命的惡行儘快終止。

最高人民法院審判委員會全體會議近日審議並原則通過司法解釋， 首次將臨床資料造假騙取藥品批文納入刑事處罰， 最高可判死刑。 我國藥品管理法、藥品管理法實施條例等對臨床資料造假的處罰均有規定， 處罰手段包括給予警告、責令限期改正、責令停產、停業整頓、列入黑名單等， 因僅限於行政處罰， 處罰對象以機構為主， 對個人的處罰力度有限。

此次將臨床資料造假入刑， 加大了違法成本， 為公民用藥安全和生命安全提供了堅實的法治保證。

藥品臨床試驗資料造假意味著什麼， 一旦註冊成功又意味著什麼， 這都是不言而喻的， 完全可以說是圖財害命行為。 因為這樣的藥品一旦獲批流向市場， 根本無法保證品質和安全。 如果說身患疾病已是不幸的話， 那麼患者把名不副實、藥效很差的新藥當成了救命稻草， 無疑更是莫大的悲劇。 所以， 比那些制售假冒偽劣藥品的危害， 這種“惡行”完全可以說是有過之而無不及。 尤為可怕的是， 臨床試驗資料大量造假， 久而久之， 勢必造成劣幣驅除良幣的後果， 進而影響藥品的研製開發。

業內人士指出， 新藥臨床資料造假之所以長期存在，

原因在於違規成本太低。 一是藥企的違規成本過低。 雖然國家食藥監總局明確規定， 若臨床研究資料弄虛作假， 申請人新提出的藥品註冊申請3年內不予受理， 直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。 新藥臨床資料造假低成本與新藥蒙混過關的巨大利益不能成正比， 一些藥企當然會選擇造假。 二是個人違規成本太低。 參與造假的不僅有醫療機構， 也有醫生， 東窗事發了醫療機構總是帽子底下沒人， 從未見過有哪個醫療機構的領導為造假買單。 醫生更是逍遙自在， 參與造假， 得了好處不僅還在穿著白大褂， 甚至連一分錢的經濟成本， 一丁點的信譽成本也不用付。 三是監督失職無成本。 新藥臨床資料造假氾濫， 與監管部門的監管失職有著重大的關係， 正是由於監管環節的層層失守， 才導致了新藥臨床資料造假早就不是新聞。 而相關監管部門又付了多少責任成本呢？

習近平總書記曾經強調， 用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責， 加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。 “臨床資料造假入刑”， 邁出了打擊藥品臨床試驗資料造假的關鍵一步， 公眾期待的是， “臨床資料造假入刑”之後， 有關方面能夠動真碰硬， 提高違規成本， 真正問責到人， 嚴格依法查處各種違法違規行為， 讓這種無視人民群眾生命健康、涉嫌草菅人命的惡行儘快終止。 如此， 才能杜絕藥品臨床資料造假的亂象，

確保藥企新藥研製走正路。