近日, 國家食品藥品監督管理總局經審查, 批准了浦易(上海)生物科技有限公司生產的創新產品“全降解鼻竇藥物支架系統”的註冊。
該產品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物塗層、輸送系統和輔助工具組成。 支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物, 藥物塗層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。 適用於慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術(FESS)患者, 防止FESS術後粘連, 保持鼻腔通暢, 減少炎症。
該產品利用其機械支撐的特性保持中鼻道開放, 避免中鼻甲與鼻腔外側壁粘連, 利於竇口開放;攜帶的藥物在病變部位定向釋放,
該產品是境內批准的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品, 其上市有助於降低慢性鼻竇炎患者FESS術後復發率, 提高患者生活品質。
食品藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管, 保護患者用械安全。