證券代碼：002424 證券簡稱：貴州百靈 公告編號：2017-038
貴州百靈企業集團製藥股份有限公司
關於銀丹心腦通軟膠囊向美國食品
藥品監督管理局申報藥品臨床試驗的
進展公告
本公司及其董事、監事、高級管理人員保證公告內容真實、準確和完整， 公告不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。
風險提示：銀丹心腦通軟膠囊向美國食品藥品監督管理局（FDA）申報藥品臨床試驗（IND）存在不能審核通過的可能性風險， 鑒於藥物研發的複雜性、風險性和不確定性， 各階段研究均具有風險性， 公司將及時履行資訊披露義務，
本合同的履行不會對公司目前經營產生重大影響。
貴州百靈企業集團製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）於2016年1月4日與天津雅昂醫藥國際化發展促進有限公司（以下簡稱：“雅昂醫藥”）簽訂了《技術服務合同》。 公司將委託雅昂醫藥代理向美國食品藥品監督管理局（FDA）開展公司產品銀丹腦心通軟膠囊的藥品臨床試驗申報（IND）工作。
公司及代理機構雅昂醫藥與美國食品藥品監督管理局（FDA）藥物評價辦公室、生物統計學辦公室、臨床藥理學辦公室、新藥原料藥部品質控制辦公室共15名審評專家就公司產品銀丹心腦通軟膠囊申報IND在美國召開了Pre-IND會議（IND前會議）， 對銀丹心腦通軟膠囊臨床研究計畫所提出的問題展開討論。
1、化學、生產及品質控制方面（CMC）
公司提交的資料顯示對於目前的早期研究階段而言較為合理， 鑒於植物藥的複雜性， 建議在後期提供更多的有關化學成分的資訊， 包括品質平衡的研究， 鼓勵建立每種植物藥材的指紋圖譜或開發臨床相關生物測定等方法， 以確保植物藥的品質、藥理活性以及療效一致性。 建議公司申請一個CMC特定的EOP-2會議（即第二階段結束諮詢會議）， 以得到進一步的指導。
2、非臨床部分
一般毒性研究應按照指南對於二種動物（齧齒動物和非齧齒動物）應進行口服至少持續時間為12周的臨床試驗。
3、臨床部分
對所提出的臨床研究方案包括入組受試者數量， 納入標準、排除標準都給出了指導性的意見。 建議公司考慮聘請美國心血管臨床專家參與心血管疾病臨床試驗， 幫助其建立一個符合美國醫療護理標準和現行臨床實踐指南的試驗。
4、其他
建議評估銀丹心腦通軟膠囊對於QT間期延長的潛在作用。 並對後期研究資料標準化、處方提交、標籤格式等內容列出了指導性檔。
特此公告。
貴州百靈企業集團製藥股份有限公司
董 事 會
2017年5月12日
股票代碼：002424 股票簡稱：貴州百靈 公告編號：2017-037
貴州百靈企業集團製藥股份有限公司
關於控股股東股票解除質押及
進行股票質押式回購交易的公告
本公司及董事會全體成員保證資訊披露的內容真實、準確、完整， 沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
貴州百靈企業集團製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日接到控股股東姜偉先生函告， 獲悉姜偉先生將其持有的本公司部分股份辦理了解除質押及部分股票被質押， 具體事項如下：
一、股東股份解除質押的基本情況
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二、股東股份質押的基本情況
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三、股東股份累計被質押的情況
截止公告披露日， 姜偉先生持有本公司股份750,080,416股， 占公司總股本的53.15%。 其所持有上市公司股份累計被質押516,440,000股，
四、備查檔
1、中國證券登記結算有限責任公司股份凍結明細。