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人福醫藥集團股份公司關於人纖維蛋白原獲得藥物臨床試驗批件的公告

特 別 提 示

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏, 並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日, 人福醫藥集團股份公司(以下簡稱"公司"或"人福醫藥")的全資子公司武漢中原瑞德生物製品有限責任公司收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》, 現將批件的主要內容公告如下:

一、藥物名稱:人纖維蛋白原

二、批件號:2017L01973

三、劑型:注射劑

四、規格:0.5g/瓶

五、申請事項:新藥

七、申請人:武漢中原瑞德生物製品有限責任公司

八、審批結論:經審查, 本品符合藥品註冊的有關要求, 批准本品進行臨床試驗。

中原瑞德於2016年6月提交臨床註冊申請並獲得受理, 項目累計研發投入約為1,000萬元人民幣。 根據我國藥品註冊相關的法律法規要求, 中原瑞德在收到上述藥物臨床試驗批件後, 將著手啟動藥物的臨床研究相關工作, 待完成臨床研究後, 將向國家食品藥品監督管理總局遞交臨床試驗資料及相關資料, 申報生產上市。

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點, 藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多, 容易受到一些不確定性因素的影響, 敬請廣大投資者注意投資風險。 公司將根據藥品研發的實際進展情況及時履行資訊披露義務。

特此公告。

人福醫藥集團股份公司

董事會

二〇一七年五月十六日

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