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近日， 上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱"上海醫藥"或"公司"）與中國科學院上海藥物研究所合作開發的羥基雷公藤內酯醇片（以下簡稱"該藥物"）臨床試驗申請獲得國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱"CFDA"）受理。
一、該藥物基本資訊
1、藥物名稱：羥基雷公藤內酯醇片
劑型：片劑
規格：0.5mg、1mg
適應症：愛滋病慢性異常免疫啟動
治療領域：內分泌
申請事項：新藥申請：化學藥品1類
申報階段：臨床
申請人：上海醫藥集團股份有限公司， 中國科學院上海藥物研究所
申報受理號：CXHL1700108滬、CXHL1700109滬
二、該藥物研發及註冊情況
羥基雷公藤內酯醇為雷公藤甲素的衍生物， 羥基雷公藤內酯醇原料及製劑由上海醫藥集團股份有限公司與中國科學院上海藥物研究所合作開發， 2008年申請臨床， 申報適應症為"類風濕性關節炎"， 並於2009年獲得臨床試驗批件。 目前已完成I期臨床試驗。
此次申報並獲受理的是該藥物治療愛滋病慢性異常免疫啟動適應症。
該藥物臨床試驗申請獲得受理後， 還須通過CFDA的審評和審批並獲得臨床試驗批件後方能開展進行臨床研究工作。
截至目前， 該藥物已累計投入研發費用約3321萬元人民幣。
三、同類藥品的市場情況
國內及國際的同類研究目前均處於臨床探索階段， 尚未有治療愛滋病慢性異常免疫啟動適應症產品上市。
四、對上市公司的影響及風險提示
公司申報的羥基雷公藤內酯醇片臨床試驗申請獲得受理， 對公司當期經營業績不構成重大影響。
該藥物臨床申請獲得受理後， 須通過CFDA的審評和審批並獲得臨床試驗批件後方能開展進行臨床研究工作， 期間檢驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性。 新藥研發是項長期工作， 存在諸多不確定因素， 敬請廣大投資者謹慎決策， 注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團股份有限公司
董事會
二零一七年五月二十三日