隨著創新藥審評審批制度的不斷改革， 尤其是近日CFDA連發三個徵求意見稿， 放開臨床試驗基地和臨床申請60日期限等巨大變革， 創新藥研發被提到前所未有的高度， 也當下成為醫藥行業討論最熱的話題。 談到創新藥， 恒瑞醫藥是避不開的一家企業。
近日， 恒瑞醫藥副總經理曹國慶在出席Healthcare China2017， 他在闡述了恒瑞醫藥這些年在創新藥研發的進展和突破的同時， 也提出創新藥研發存在的諸多挑戰。 在他看來， 缺錢、臨床能力不足和領軍人才的缺乏等因素仍然是國內企業做創新藥研發需面臨的挑戰。
恒瑞是國內最早佈局創新藥企業之一， 2002年恒瑞就在上海建立了早期研發基地， 成為其核心治療領域新藥開發的孕育之地， 包括小分子和生物藥兩大版塊。 接下來十幾年， 恒瑞分別在連雲港、上海、成都、美國成立了研發中心， 從而形成了恒瑞完整且分工協作的研發體系。 隨著全球生物製藥領域的快速發展， 恒瑞也在2012年就開始在抗體大分子藥物研發上進行系統的投入和規劃， 如今獲得了階段性的成果。
一邊是自主研發， 一邊也開展各種各樣的合作， 來踐行恒瑞創新和國際化兩大戰略。 2015年， 恒瑞不僅將具有自主智慧財產權的PD-1單克隆抗體專案以7.95億美元的價格與美國生物製藥新秀Incyte公司達成合作開發協議， 還從美國Tesaro公司引進了止吐藥。
這不僅是對標國際主流研發創新的方式之一， 也是恒瑞醫藥自主研發成果獲得國際主流企業認可的體現。 可見， 即便是國內研發創新的領先者， 恒瑞醫藥仍然直言挑戰。
1
缺政策嗎？
就在1日前， CFDA藥品審評中心官網公佈出了第17批擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示， 這一批進入優先審評的理由是“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”其中， 恒瑞醫藥的重磅產品硫培非格司亭注射液（19K）也在其中。 顯然， 優先審評通道作為國家在藥品審評審批上的一大進步， 對於創新藥快速進入市場是莫大的鼓勵。
值得注意的是， 恒瑞的19K 早前還曾在臨床資料自查核查過程中暫時撤回過。 有分析指出， 19K在2010年初獲得臨床批件，
但不得不說的是， 連恒瑞的重大專項品種都曾在臨床資料自查核查中撤回， 也敲響了我國臨床試驗能力提升的警鐘。
“目前國內一期臨床試驗基地非常少， 另外水準也不夠， 操作不規範， 中國病人非常多， 但至今為止中國的臨床試驗資料不被FDA和歐盟接受。 ”曹國慶說。
曹國慶指出， 隨著很多海歸博士的歸來以及高校研究所的研發水平的提高， 我國新藥早期研發能力有所提升， 理念也提前了， 但新藥項目進入臨床後時間很長， 臨床試驗能力還沒有顯著提升，
好在， 三個徵求意見稿的出爐， 尤其是將臨床試驗基地的認證制更改為備案制， 同時對於臨床申請也設置了60日的期限， 這些對於解決臨床試驗資源問題和加快創新藥的審批無疑是重大突破。 曹國慶也對此表示：“CFDA放開臨床試驗基地， 以及加速新藥申報審評的政策， 對中國民企轉型和外資公司在中國引進創新藥會產生相當多的影響。 ”
過去幾年， 行業對於審評審批的詬病很多， 但隨著這兩年審評審批制度的不斷改革和法律法規的不斷改善， 在政策層面已經打開了不少枷鎖。 尤其是近日發佈的三個徵求意見稿被認為是對標國際的巨大進步。 國內外不少相關藥企的負責人探討了在當下國內藥品審評改革政策給創新藥研發帶了巨大的機會，
未來進一步的改革也是可以預期的。 日前CFDA藥品審評中心首席科學家何如意在出席Healthcare China2017時， 也提出在實施優先審評的同時， 也考慮建立新藥研發的特有通道， 以及探索有條件批准上市等。
2
缺錢嗎？
近幾年隨著國內創新生態環境的逐步完善， 已經有大量的資本投入在這一高風險的領域， 很多創新藥企業的高融資金額是很好的體現。
然而， 談及企業的創新藥研發， “這兩年有很多資本湧入了新藥研發領域， 但新藥研發非常貴， 燒錢很厲害， 資金不足仍然是中國藥企的一個劣勢。 ”曹國慶說。
作為國內一家A股上市公司，恒瑞醫藥坐擁千億市值，年銷售收入也早已突破百億。為何恒瑞還覺得缺錢？
從恒瑞醫藥的研發投入來看，多年來其研發投入占總營收的比例均維持在10%左右，無論是比例還是數量，在國內都是佼佼者。2016年，恒瑞的研發投入金額為11.84億元，占總營收的10.6％。
無論是金額，還是占比，國內能夠與恒瑞的研發投入匹敵的藥企寥寥無幾。但無論在國內表現的如何優秀或者輝煌，對於想成為全球醫藥領先者的恒瑞來講都是遠遠不夠的。顯然恒瑞還需要更多的資金力量來支援他的研發創新和國際化的目標。
“目前的創新機會非常好，中國的創新土壤越來越好，如果有足夠資本，有能力把創新往前延伸，完全有能力在這方面有一定突破。”曹國慶表示。
的確，整體來看國內在研發投入上整體還與歐美企業存在差距。根據麥肯錫資料，中國在創新投入上，2015年中國生物醫藥研發投入530億，增速上過去兩年有43%的增長，是全球增速最快的。但與美國相比還有差距，美國是8千億以上人民幣在研發產出上。
此外，創新藥上市之後如何更快地進入市場，同時打通招標、醫保等准入路徑上的關口也至關重要，還需要政策層面的進一步改善，讓藥企的大量研發投入能夠獲得相應的回報。
根據麥肯錫資料顯示，新藥上市前五年的銷售額進行比較，美國和日本的銷售額遠遠超過了中國。平均來看，日本在第五年新藥上市的銷售量是中國的6倍。
這種差距與支付、採購息息相關。2017年新的醫保目錄出臺，並且確定了動態調整的基本原則，這也是對創新藥研發的莫大鼓舞。目前業界正在期待動態調整的細則和醫保支付標準的正式出臺。
3
最核心的是人才
毋庸置疑，人才是影響新藥研發極其關鍵的因素。恒瑞目前的研發人員有1300多人，其中上海研發中心從事前期研發的人員約200人左右，從事單體大分子研究的人員約100多人。曹國慶表示，企業的研發創新，人才特別是領軍人才非常重要。正可謂，“千軍易得，一將難求。
“如果領軍的人帶錯了方向，三五年就失敗了，錢花掉了不是最大的損失，最大損失是時間和機會。如果找到非常好的人才，企業的老闆就不用操心，這是製藥行業最精髓的一點。”曹國慶早前在會上表示。
“國內高層次科研人才加速聚集，但工業界依然缺乏經驗豐富的領軍人才。”由中國醫藥企業管理協會，中國化學製藥工業協會，中國醫藥保健品進出口商會和中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會四家醫藥行業協會在過去的兩年時間共同推進完成的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》中也明確提出了這一觀點。
報告指出，中國在培養和引進高端人次方面取得了顯著成果，然而儘管在學術界出現了一部分能夠引領突破性創新的人才，但數量上尚未形成規模。國內創新藥研發歷史短，工業界尚缺乏具有藥物研發成功記錄的領軍人才。
3月31日，E藥經理人立足于本土上市製藥企業，梳理了國內較為領先的上市藥企的研發帶頭人，對這個群體進行了群像描述，並發起網路投票。詳見：【實力榜】本土藥企研發牛人實力大比拼，誰是你心目中的最牛領軍者？
在一周的投票時間內，共有46259位行業人士參與了此次投票，投票結果公佈如下：
天士力副總裁、科技創新事業群首席執行官孫鶴，以11728的最高票數拿下冠軍寶座，占投票總人數的 25％，足見人氣之高；
恒瑞醫藥全球研發總裁張連山，作為本土研發一哥恒瑞醫藥的研發帶頭人，在“大恒瑞”“當之無愧”的呼聲中取得亞軍的好成績，6893票，占投票中人數的14％。
科倫藥業藥物研究院院長、首席科學官王晶翼，無論是在前東家齊魯製藥，還是如今帶隊科倫研發彎道超車，都獲得了業界的認可，人氣也頗高，以6743票排名第三位。
具體的投票情況請詳見截圖：
在最近舉辦的“2017醫藥健康產融創新發展峰會”上，不少經濟學家與醫藥產業投資人也提出對當下中國醫藥產業的判斷：“中國已經成為世界級的醫藥消費市場，但至今尚沒有誕生世界級的醫藥產品和醫藥公司”。
在我國從製藥大國向製藥強國轉變的關鍵節點，企業的研發領軍人也承擔著極其重要的角色。在上次文章中，我們提到，真正的研發帶頭人不僅要具有研發體系、研發團隊的構建能力，還必須有對企業發展戰略、行業動態趨勢判斷的全盤把握能力。中國企業想要立足全球，成為全球領先的製藥企業，僅有這些人還遠遠不夠。
本文版權屬於E藥臉譜網（www.y-lp.com）。
作為國內一家A股上市公司，恒瑞醫藥坐擁千億市值，年銷售收入也早已突破百億。為何恒瑞還覺得缺錢？
從恒瑞醫藥的研發投入來看，多年來其研發投入占總營收的比例均維持在10%左右，無論是比例還是數量，在國內都是佼佼者。2016年，恒瑞的研發投入金額為11.84億元，占總營收的10.6％。
無論是金額，還是占比，國內能夠與恒瑞的研發投入匹敵的藥企寥寥無幾。但無論在國內表現的如何優秀或者輝煌，對於想成為全球醫藥領先者的恒瑞來講都是遠遠不夠的。顯然恒瑞還需要更多的資金力量來支援他的研發創新和國際化的目標。
“目前的創新機會非常好，中國的創新土壤越來越好，如果有足夠資本，有能力把創新往前延伸，完全有能力在這方面有一定突破。”曹國慶表示。
的確，整體來看國內在研發投入上整體還與歐美企業存在差距。根據麥肯錫資料，中國在創新投入上，2015年中國生物醫藥研發投入530億，增速上過去兩年有43%的增長，是全球增速最快的。但與美國相比還有差距，美國是8千億以上人民幣在研發產出上。
此外，創新藥上市之後如何更快地進入市場，同時打通招標、醫保等准入路徑上的關口也至關重要，還需要政策層面的進一步改善，讓藥企的大量研發投入能夠獲得相應的回報。
根據麥肯錫資料顯示，新藥上市前五年的銷售額進行比較，美國和日本的銷售額遠遠超過了中國。平均來看，日本在第五年新藥上市的銷售量是中國的6倍。
這種差距與支付、採購息息相關。2017年新的醫保目錄出臺，並且確定了動態調整的基本原則，這也是對創新藥研發的莫大鼓舞。目前業界正在期待動態調整的細則和醫保支付標準的正式出臺。
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最核心的是人才
毋庸置疑，人才是影響新藥研發極其關鍵的因素。恒瑞目前的研發人員有1300多人，其中上海研發中心從事前期研發的人員約200人左右，從事單體大分子研究的人員約100多人。曹國慶表示，企業的研發創新，人才特別是領軍人才非常重要。正可謂，“千軍易得，一將難求。
“如果領軍的人帶錯了方向，三五年就失敗了，錢花掉了不是最大的損失，最大損失是時間和機會。如果找到非常好的人才，企業的老闆就不用操心，這是製藥行業最精髓的一點。”曹國慶早前在會上表示。
“國內高層次科研人才加速聚集，但工業界依然缺乏經驗豐富的領軍人才。”由中國醫藥企業管理協會，中國化學製藥工業協會，中國醫藥保健品進出口商會和中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會四家醫藥行業協會在過去的兩年時間共同推進完成的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》中也明確提出了這一觀點。
報告指出，中國在培養和引進高端人次方面取得了顯著成果，然而儘管在學術界出現了一部分能夠引領突破性創新的人才，但數量上尚未形成規模。國內創新藥研發歷史短，工業界尚缺乏具有藥物研發成功記錄的領軍人才。
3月31日，E藥經理人立足于本土上市製藥企業，梳理了國內較為領先的上市藥企的研發帶頭人，對這個群體進行了群像描述，並發起網路投票。詳見：【實力榜】本土藥企研發牛人實力大比拼，誰是你心目中的最牛領軍者？
在一周的投票時間內，共有46259位行業人士參與了此次投票，投票結果公佈如下：
天士力副總裁、科技創新事業群首席執行官孫鶴，以11728的最高票數拿下冠軍寶座，占投票總人數的 25％，足見人氣之高；
恒瑞醫藥全球研發總裁張連山，作為本土研發一哥恒瑞醫藥的研發帶頭人，在“大恒瑞”“當之無愧”的呼聲中取得亞軍的好成績，6893票，占投票中人數的14％。
科倫藥業藥物研究院院長、首席科學官王晶翼，無論是在前東家齊魯製藥，還是如今帶隊科倫研發彎道超車，都獲得了業界的認可，人氣也頗高，以6743票排名第三位。
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在最近舉辦的“2017醫藥健康產融創新發展峰會”上，不少經濟學家與醫藥產業投資人也提出對當下中國醫藥產業的判斷：“中國已經成為世界級的醫藥消費市場，但至今尚沒有誕生世界級的醫藥產品和醫藥公司”。
在我國從製藥大國向製藥強國轉變的關鍵節點，企業的研發領軍人也承擔著極其重要的角色。在上次文章中，我們提到，真正的研發帶頭人不僅要具有研發體系、研發團隊的構建能力，還必須有對企業發展戰略、行業動態趨勢判斷的全盤把握能力。中國企業想要立足全球，成為全球領先的製藥企業，僅有這些人還遠遠不夠。
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