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金宇生物技術股份有限公司關於子公司取得新獸藥註冊證書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏, 並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

根據國家《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》規定, 經農業部審查, 批准金宇生物技術股份有限公司(以下簡稱"公司")全資子公司揚州優邦生物藥品有限公司(以下簡稱"揚州優邦")與其他單位聯合申報的雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)為新獸藥, 並核發了《新獸藥註冊證書》。 詳情如下:

一、新獸藥產品基本情況

新獸藥名稱:雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)

新獸藥註冊證書號:(2017)新獸藥證字19號

研製單位:普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司、揚州優邦生物藥品有限公司、北京方誠智盛生物科技有限公司

主要成分:疫苗中含有滅活的雞新城疫病毒La Sota株、滅活的H9亞型禽流感病毒SZ株和滅活的雞傳染性法氏囊病病毒VP2蛋白。

作用與用途:用於預防雞新城疫、H9亞型禽流感和傳染性法氏囊病。 7~14日齡雞, 免疫期為4個月;14日齡以上雞, 免疫期為6個月。

用法與用量:皮下或肌肉注射。 7~14日齡雞, 每只0.3ml;14日齡以上雞, 每只0.5ml。

二、新獸藥產品研發情況和相關市場背景情況

雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)於2014年10月10日向農業部首次提交臨床試驗申請,

經臨床試驗後, 揚州優邦與普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司、北京方誠智盛生物科技有限公司聯合開展後續新獸藥證書的註冊申報相關工作。 公司為該疫苗累計投入研發經費896萬元。

雞新城疫、H9亞型禽流感和傳染性法氏囊病具有流行範圍廣、發病率高、混合感染狀況下死亡率高等特點, 是嚴重危害養雞業的重要疫病, 而疫苗免疫是預防這三種疫病的重要措施。 雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)採用的國內流行H9亞型禽流感SZ株, 具備抗原滴度高、交叉保護譜廣的優點, 可對目前威脅雞群的H9亞型禽流感感染提供切實的免疫保護效果。

同時, 該疫苗採用大腸桿菌表達系統表達雞傳染性法氏囊病病毒VP2蛋白, 大幅提高了有效抗原量, 切實提高了免疫效力, 並通過優化純化工藝技術, 大幅降低內毒素殘留, 進一步提高了疫苗的安全性。

目前, 國內市場尚無雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)及同類產品的具體銷售資料。

三、新獸藥產品上市前的相關程式

在上述新獸藥產品上市銷售前, 揚州優邦將按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批准文號管理辦法》的要求, 開展產品文號申請及報審相關工作, 在取得獸藥產品批准文號後, 新獸藥產品方具備上市銷售條件。 預計取得雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)批准文號的時間為7個月左右。

四、新獸藥產品對公司的影響

上述新獸藥證書的取得是公司持續重視研發創新的結果, 將進一步豐富公司獸用疫苗產品結構, 對持續提升公司經營業績和市場競爭力具有積極的促進作用。

特此公告。

金宇生物技術股份有限公司

董 事 會

二〇一七年五月二十六日

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