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《中國經濟週刊》 記者 徐豪︱兩會現場報導
“國際經驗表明， 推動醫藥創新和醫藥產業的發展， 除了加大政府投入外， 鼓勵創新的制度保障必不可少， 這些制度集中體現在法律法規、稅收、資金、市場等方面。 ”接受《中國經濟週刊》記者採訪時， 全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長兼CEO丁列明說。
醫藥產業是關係國計民生的重要產業， 是國民健康事業的主要組成部分。 如何讓老百姓用上更好的藥？作為醫藥界的人大代表， 4年間， 丁列明先後就加快新藥審評審批速度、醫藥企業稅收優惠、創新藥智慧財產權保護、創新藥市場准入等議題提交了15件建議，
《中國經濟週刊》視覺中心首席攝影記者 肖翊 I 攝
現狀：醫藥創新行業增值稅稅負高於房地產行業， 有的高達14%
丁列明表示， 近些年， 黨中央、國務院高度重視醫藥產業的發展， 2012年， 國務院將醫藥產業列入國家戰略性新興產業， 國家重大新藥創制專項在“十一五” “十二五”期間投入約130億元， 用於支持創新藥物的研發， 培養了一批以埃克替尼、阿帕替尼等為代表的創新藥物。
我國醫藥稅收政策雖然在不斷改進， 但也還存在一些問題。 丁列明分析， 一方面， 與國家產業政策中其他同類產業相比， 醫藥創新領域的稅收政策優惠力度明顯偏弱；另一方面， 醫藥創新領域的各項稅收政策不能符合其行業特點，
“稅收政策作為國家重要的調控手段， 對於促進戰略性新興產業的發展具有重大意義。 ”丁列明表示， 以美國為例， 作為生物醫藥創新領域領先的國家， 同時也作為醫藥大國， 在對研發企業給予財政支持外， 美國聯邦政府和各州政府還提供稅收減免政策， 以激勵企業創新， 這些政策包括研發抵扣（稅收減免和增量抵扣）、生物技術工資稅減免、生物技術消費和使用稅退稅、加速折舊等。
“我國現行增值稅制度造成醫藥創新領域增值稅稅負過高的現象， 制約著該領域的持續創新動力。 ”丁列明說， 與其他行業不同， 醫藥創新行業的普遍特徵是前期研發投入巨大，
丁列明介紹， 有些以創新藥為主的藥企， 其實際增值稅稅負率達到或超過14%， 嚴重遏制了創新型醫藥企業的健康快速發展。
建議：參照軟體行業調整創新藥稅收政策
“通過稅收政策促進醫藥產業創新發展，
如何解決創新藥企業的包袱過重問題？丁列明認為， 創新型醫藥企業銷售自研創新品種與軟體發展企業銷售自行開發的軟體產品業務類型相似， 但稅負差別巨大， 難以體現稅收公平。 因此， 建議對醫藥企業該等業務參照軟體行業3%即征即退的稅收支持政策。
“為避免該政策對國家財政收入造成較大衝擊， 同時又能有效地激勵醫藥創新， 可制定創新藥的評估標準， 建議以獲得國家食藥監總局藥物評審中心審核批准的1.1類新藥證書為唯一標誌。 ”丁列明進一步闡釋， 根據國家藥審中心過去10年批准的1.1類新藥資料，我國每年正式批准上市的1.1類新藥品種不超過5個，該政策對國家財政收入影響甚微，但卻將極大地激勵醫藥創新企業自主創新的技術能力和產品的產業化以及廣泛推廣應用，進一步優化醫藥產業發展環境，增強科技創新實力，有力地刺激和推動醫藥產業發展的整體品質和水準。
提醒：有關方面須重視藥品“二次議價”問題
除了創新藥企感覺負擔重，用藥的老百姓也感覺藥太貴，甚至有些常用的低廉藥品也不見了。其中一個原因是部分醫療機構在藥品集中招標採購價的基礎上又對中標藥品開展“二次議價”，嚴重擠壓了藥品利潤，導致一些企業不願生產。“藥品‘二次議價’的問題，必須進一步引起有關方面的重視。”丁列明說。
在現實中，部分醫院的“二次議價”，是希望進一步降低藥價，惠及患者。但也有一些醫院將“二次議價”的差價上繳財政，再以獎勵或補償的方式返還醫院，還有少數醫院進行“二次議價”是為了牟取回扣。如何杜絕這些行為發生？
對此，丁列明建議，要進一步完善藥品集中招標採購制度，規範藥品的招標投標行為，實行量價掛鉤、帶量定價 、預算採購、統一配送，從制度上杜絕“二次議價”現象的出現。同時，全面推行醫藥資訊和醫院資訊公開制度，建立統一的跨部門價格資訊平臺，促進藥品市場價格資訊透明。在此基礎上，有關部門加強對醫療機構藥品採購行為的監管，防止暗箱操作，加大對“二次議價”行為的處罰力度，不斷規範藥品流通和醫療機構藥品購銷活動，既滿足群眾看病就醫需求，又促進醫藥行業的健康發展。
對話丁列明：“應為重點創新藥企開設審批綠色通道”
《中國經濟週刊》：您被稱為“國內靶向抗癌新藥第一人”，也一直為創新藥的發展奔走呼籲。今年您提交了《關於優化遺傳資源審批流程的建議》，為什麼會聚焦這個領域？
丁列明：在當今以分子生物學為指導的創新藥物研發背景下，遺傳資源及相關資訊的採集和收集，貫穿了藥物研發的整個過程。時間是創新藥研發生死攸關的大問題，國內外企業和國家藥品審評機構為縮短研發週期、加快藥物上市做了很多努力，效率有了一定的提升。然而，遺傳資源審批流程卻要耗費數月，影響創新藥的研發。
如何兼顧遺傳資源的合理開發利用和創新藥研發審批效率，成為國內新藥研發機構面臨的重要問題。國家有關部門應適當加大審評力量，加速審批流程，並將部分審批權下放至地方相應機構，通過探索不再採取分階段的批准方式，提高審批效率。同時，對遺傳資源出境與非出境採取分別管理的制度，對於遺傳資源出境應加強管理，嚴格審批把控，對於非出境的遺傳資源則可採取備案制。在此基礎上，可以設立企業白名單，對於一些創新能力強、企業信譽好、處於我國醫藥創新行業領先地位的重點企業，在引進境外醫藥創新專案涉及遺傳資源審批時，簡化審批手續或者開設審批綠色通道。
《中國經濟週刊》：一般新藥，尤其是靶向治療新藥都很貴，讓患者望而卻步。我們看到，最近貝達的治癌新藥凱美納被選入全國醫保目錄，凱美納去年還獲得了國家科技進步一等獎。對於這一創新藥品，貝達是如何定價的？
丁列明：在我們自主研發的腫瘤靶向治療新藥埃克替尼上市定價時，儘管我們的產品比同類進口藥具有更加明顯的療效和安全性優勢，但是考慮到中國患者的實際情況，我們最終把價格定為進口藥的60%～70%，讓更多的患者用得上、用得起。
由於靶向藥物研發成本高，即使降低了價格，其總體治療費用對於中國百姓而言依然是不小的經濟負擔。為了降低患者的治療費用，解決患者的後顧之憂，在埃克替尼上市初期我們就和中國藥促會聯合開展了後續免費用藥專案，即對於購買埃克替尼滿6個月、經臨床評估繼續有效的肺癌患者，後續的用藥全由我們免費提供直至疾病進展。
在創新藥後續免費使用方面，我們也建議有關部門結合我國醫藥行業的實際情況，進一步修訂、完善創新藥後續免費使用有關增值稅政策，進一步推動我國醫藥產業的發展，把真真切切的實惠帶給患者。
《中國經濟週刊》：您認為“二次議價”讓一些療效好、價格低的日常藥品，有的缺貨，有的被高價藥品替代了。為什麼會出現對中標藥品開展“二次議價”的情況？
丁列明：《投標法》和國家層面的檔中都有明確禁止醫院“二次議價”的要求，但在各地醫療機構採購藥品的實際操作過程中，一些地區醫療機構並未按省級招標採購確定的中標價執行採購，而是與藥品生產企業或供應商進行“二次議價”，導致企業沒有利潤空間，很多用量大、療效確切、品質優良的藥品，因此被迫退出市場。
當然，部分醫院“二次議價”，是希望進一步降低藥價，惠及患者；也有一些醫院將“二次議價”的差價上繳財政，再以獎勵或補償的方式返還醫院；但也有不少醫院進行“二次議價”是為了牟取回扣，將“暗扣”變為“明扣”，從中牟取差價來“以藥養醫”。此外，部分地區通過“聯合體帶量採購”等名義展開“二次議價”也該得到國家有關部門的高度重視。
根據國家藥審中心過去10年批准的1.1類新藥資料，我國每年正式批准上市的1.1類新藥品種不超過5個，該政策對國家財政收入影響甚微，但卻將極大地激勵醫藥創新企業自主創新的技術能力和產品的產業化以及廣泛推廣應用，進一步優化醫藥產業發展環境，增強科技創新實力，有力地刺激和推動醫藥產業發展的整體品質和水準。提醒：有關方面須重視藥品“二次議價”問題
除了創新藥企感覺負擔重，用藥的老百姓也感覺藥太貴，甚至有些常用的低廉藥品也不見了。其中一個原因是部分醫療機構在藥品集中招標採購價的基礎上又對中標藥品開展“二次議價”，嚴重擠壓了藥品利潤，導致一些企業不願生產。“藥品‘二次議價’的問題，必須進一步引起有關方面的重視。”丁列明說。
在現實中，部分醫院的“二次議價”，是希望進一步降低藥價，惠及患者。但也有一些醫院將“二次議價”的差價上繳財政，再以獎勵或補償的方式返還醫院，還有少數醫院進行“二次議價”是為了牟取回扣。如何杜絕這些行為發生？
對此，丁列明建議，要進一步完善藥品集中招標採購制度，規範藥品的招標投標行為，實行量價掛鉤、帶量定價 、預算採購、統一配送，從制度上杜絕“二次議價”現象的出現。同時，全面推行醫藥資訊和醫院資訊公開制度，建立統一的跨部門價格資訊平臺，促進藥品市場價格資訊透明。在此基礎上，有關部門加強對醫療機構藥品採購行為的監管，防止暗箱操作，加大對“二次議價”行為的處罰力度，不斷規範藥品流通和醫療機構藥品購銷活動，既滿足群眾看病就醫需求，又促進醫藥行業的健康發展。
對話丁列明：“應為重點創新藥企開設審批綠色通道”
《中國經濟週刊》：您被稱為“國內靶向抗癌新藥第一人”，也一直為創新藥的發展奔走呼籲。今年您提交了《關於優化遺傳資源審批流程的建議》，為什麼會聚焦這個領域？
丁列明：在當今以分子生物學為指導的創新藥物研發背景下，遺傳資源及相關資訊的採集和收集，貫穿了藥物研發的整個過程。時間是創新藥研發生死攸關的大問題，國內外企業和國家藥品審評機構為縮短研發週期、加快藥物上市做了很多努力，效率有了一定的提升。然而，遺傳資源審批流程卻要耗費數月，影響創新藥的研發。
如何兼顧遺傳資源的合理開發利用和創新藥研發審批效率，成為國內新藥研發機構面臨的重要問題。國家有關部門應適當加大審評力量，加速審批流程，並將部分審批權下放至地方相應機構，通過探索不再採取分階段的批准方式，提高審批效率。同時，對遺傳資源出境與非出境採取分別管理的制度，對於遺傳資源出境應加強管理，嚴格審批把控，對於非出境的遺傳資源則可採取備案制。在此基礎上，可以設立企業白名單，對於一些創新能力強、企業信譽好、處於我國醫藥創新行業領先地位的重點企業，在引進境外醫藥創新專案涉及遺傳資源審批時，簡化審批手續或者開設審批綠色通道。
《中國經濟週刊》：一般新藥，尤其是靶向治療新藥都很貴，讓患者望而卻步。我們看到，最近貝達的治癌新藥凱美納被選入全國醫保目錄，凱美納去年還獲得了國家科技進步一等獎。對於這一創新藥品，貝達是如何定價的？
丁列明：在我們自主研發的腫瘤靶向治療新藥埃克替尼上市定價時，儘管我們的產品比同類進口藥具有更加明顯的療效和安全性優勢，但是考慮到中國患者的實際情況，我們最終把價格定為進口藥的60%～70%，讓更多的患者用得上、用得起。
由於靶向藥物研發成本高，即使降低了價格，其總體治療費用對於中國百姓而言依然是不小的經濟負擔。為了降低患者的治療費用，解決患者的後顧之憂，在埃克替尼上市初期我們就和中國藥促會聯合開展了後續免費用藥專案，即對於購買埃克替尼滿6個月、經臨床評估繼續有效的肺癌患者，後續的用藥全由我們免費提供直至疾病進展。
在創新藥後續免費使用方面，我們也建議有關部門結合我國醫藥行業的實際情況，進一步修訂、完善創新藥後續免費使用有關增值稅政策，進一步推動我國醫藥產業的發展，把真真切切的實惠帶給患者。
《中國經濟週刊》：您認為“二次議價”讓一些療效好、價格低的日常藥品，有的缺貨，有的被高價藥品替代了。為什麼會出現對中標藥品開展“二次議價”的情況？
丁列明：《投標法》和國家層面的檔中都有明確禁止醫院“二次議價”的要求，但在各地醫療機構採購藥品的實際操作過程中，一些地區醫療機構並未按省級招標採購確定的中標價執行採購，而是與藥品生產企業或供應商進行“二次議價”，導致企業沒有利潤空間，很多用量大、療效確切、品質優良的藥品，因此被迫退出市場。
當然，部分醫院“二次議價”，是希望進一步降低藥價，惠及患者；也有一些醫院將“二次議價”的差價上繳財政，再以獎勵或補償的方式返還醫院；但也有不少醫院進行“二次議價”是為了牟取回扣，將“暗扣”變為“明扣”，從中牟取差價來“以藥養醫”。此外，部分地區通過“聯合體帶量採購”等名義展開“二次議價”也該得到國家有關部門的高度重視。