儘管在藥品審評審批體制機制上已經持續改革， 但食藥監這次放出的“大招”還是讓業界有些詫異。
日前， 食藥監總局發佈進口藥品註冊管理有關決定， 擬准許境外未註冊或尚未進入臨床實驗的藥品可在國內進行國際多中心臨床實驗， 已經在國內完成臨床實驗之後， 可直接提出藥品上市註冊申請。
這相當於給進口藥品開了“綠色通道”， 將大幅縮短進口藥品境內外上市時間間隔， 此前跨國藥企新藥等待數年才能進入中國市場的現象將成為過去， 打破審批審評的“政策壁壘”， 國內藥企真正與跨國藥企站在同一起跑線上，
新政動刀頗多
動脈網拿到的這份名為《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》（下稱《意見》）顯示， 本輪政策調整的主要目的是“鼓勵境外未上市新藥經批准後在境內外同步開展臨床試驗，
根據《意見》， 進口藥品臨床試驗及批准上市將作如下調整：
第一， 在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的， 取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求， 疫苗類藥物除外。
第二， 對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗， 完成國際多中心藥物臨床試驗後， 可以直接提出藥品上市註冊申請；提出上市註冊申請時， 應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關檔的要求。
第三， 對於申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥， 取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。
第四， 對於本決定發佈前已受理的，
從上可以看出， 《意見》對原進口藥品監管辦法“動刀”頗多。
動脈網查閱資料獲悉， 此前《進口藥品管理辦法》規定， 進口藥品進行臨床實驗需獲得所在國藥品主管部門註冊批准或已進入Ⅱ期及以上臨床實驗；申請國內上市的藥品則必須已在境外取得上市許可。
而《意見》則取消了臨床實驗及境外上市許可的要求， 未來國外藥企可在中國同步開展國際多中心藥物臨床實驗， 臨床實驗通過之後， 甚至可以優於國外上市。
“這意味著國外藥企可定向為中國開發新藥， 中國的廣闊市場用藥市場將為外國藥企打開大門。 ”晟睿諮詢合夥人陸晟對動脈網表示。
目前跨國藥企在國內的醫藥市場的占比在20%左右， 受限原因即包括較長的審評時間和臨床實驗流程。
“從我們調研的資料來看， 一般進口藥品臨床實驗的審批時間是6個月以上， 生產註冊的審評時間是2年以上， 總時間最多可達到3-5年。 這樣造成了新藥國內外上市時間上的差異， 部分患者可能等不及用到某類新藥甚至選擇海外就醫。 ”陸晟表示， 進口藥品引入時間較長確實部分阻礙了患者的用藥需求。
藥品審評制度改革成效明顯
從用藥安全性來說， 已經在國外進行多期臨床試驗及上市註冊的藥品安全性更高。 但隨著國內藥品臨床試驗及藥品審批能力提高， 將進口新藥的臨床試驗和上市審批轉移或前置有利於提高進口藥審評效率，
事實上， 近五年國內新藥審評有非常明顯的變化， 從過去行政程式化逐漸向科學論證為導向轉變， 相關配套臨床實驗能力和監管隊伍都得到了發展。
“臨床試驗上要保證準確， 防止資料造假， 總局對臨床實驗中心開展了資料清洗行動， 還鼓勵有能力的科研院校、民間機構與藥企合作開展臨床實驗；加上近期推行的藥品上市許可人制度及仿製藥一致性評價， 都對臨床中心有要求， 國內臨床實驗中心的數量和範圍較2012年前後至少增長了三成以上。 ”陸晟認為臨床能力增強是總局敢於把進口新藥臨床試驗鋪開的主要原因。
此前， 食藥監總局局長畢井泉也曾坦言，國內審批人員不足，客觀上限制了進口藥上市的速度。“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。”
而據食藥監局與《意見》同日發佈的《2016年度藥品審評報告》（下稱《報告》），藥審中心通過加強審評專案管理、細化審評程式、強化時限管理、成立專項小組、增加審評人員、授權分級簽發等措施，提高了審評效率和品質。
一個明顯的改變是，積壓的藥品審評被明顯消化。
根據《報告》，去年全年藥審中心完成審評並呈送總局的註冊申請為12068件，943件註冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充；全年完成審評的註冊數量較2015年提高26%，排隊等待的註冊申請已由2015年9月高峰時近22000件降至8200件，基本消除了註冊積壓。
2016年完成審評並呈送總局審批和排隊等待審批的註冊申請情況與三年前比較
對標發達國家進口藥品審評時間，國內還是有一定差距。美國新藥審評的時間不到一年，歐洲差不多是一年。國內從國產藥品審評改革開始，在不斷地積累經驗和提升能力，加上不斷推進的行政改革，未來國產藥品和進口藥品審評時間都將大幅縮短。
進口藥品新政影響幾何？
回到進口藥新政問題上來，如果進口藥臨床試驗及上市申請改革奏效，會對國內醫藥市場造成多大影響？
“中國是一個仿製藥大國，我們有近5000家藥企，10多萬個製藥批文，絕大部分是仿製藥，進口新藥踏上綠色通道之後，肯定會對醫藥市場帶來一定的衝擊。”某證券公司醫藥板塊研究員對動脈網表示。
他認為，國外新藥研發能力優於中國，而國內製藥企業大多是“銷售導向性”，重視管道和資源，在研發的投入上不夠。“全球排名前十的製藥企業，即使是仿製藥為主的企業，研發投入均在營收的10%以上，國內超過10%的寥寥無幾，一家年銷近兩百億的藥企研發投入才2%，這種情況肯定會改變。”前述證券研究員表示，如果跨國藥企和國內藥企站在同一起跑線上，將會促使國內藥企在研發上加速佈局，使整個新藥研發格局向好發展。
“這個過程不會很快發生，因為國內藥企原有的管道和通路還在，但國外新藥一旦開始獲准在國內上市，通過市場的選擇會有一個倒逼作用，不積極進取的藥企則會被市場淘汰。”該研究員表示。
不過跨國藥企對什麼樣的藥品重點在中國市場發力亦有選擇，首先是國內市場較大的重點疾病藥品，包括腫瘤、心腦血管、抗體等；其二是國內技術較為薄弱的藥品，包括精神類、高端生物藥等，能夠利用先發優勢搶佔市場，獲得原研紅利。
當然跨國藥企與國內廠商並非全是競爭關係，在臨床試驗、聯合研發上他們有很大的合作空間，技術優勢和當地語系化優勢將成為未來致勝的重點。目前很多藥企廣泛開展海外並購，引進技術，同樣出於此原因。
“在全球化市場環境下，以‘行政壁壘’建立起來的競爭優勢並不是一件好事，更多時候是犧牲當地消費者的利益來換取的，以進口新藥綠色通道來說，對國內藥企、用藥群體來說長期來看是一件好事，我們和國外藥企站到了同一起跑線，用藥群體也能第一時間享受新藥福利。”陸晟最後表示。
文|高康平
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食藥監總局局長畢井泉也曾坦言，國內審批人員不足，客觀上限制了進口藥上市的速度。“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。”而據食藥監局與《意見》同日發佈的《2016年度藥品審評報告》（下稱《報告》），藥審中心通過加強審評專案管理、細化審評程式、強化時限管理、成立專項小組、增加審評人員、授權分級簽發等措施，提高了審評效率和品質。
一個明顯的改變是，積壓的藥品審評被明顯消化。
根據《報告》，去年全年藥審中心完成審評並呈送總局的註冊申請為12068件，943件註冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充；全年完成審評的註冊數量較2015年提高26%，排隊等待的註冊申請已由2015年9月高峰時近22000件降至8200件，基本消除了註冊積壓。
2016年完成審評並呈送總局審批和排隊等待審批的註冊申請情況與三年前比較
對標發達國家進口藥品審評時間，國內還是有一定差距。美國新藥審評的時間不到一年，歐洲差不多是一年。國內從國產藥品審評改革開始，在不斷地積累經驗和提升能力，加上不斷推進的行政改革，未來國產藥品和進口藥品審評時間都將大幅縮短。
進口藥品新政影響幾何？
回到進口藥新政問題上來，如果進口藥臨床試驗及上市申請改革奏效，會對國內醫藥市場造成多大影響？
“中國是一個仿製藥大國，我們有近5000家藥企，10多萬個製藥批文，絕大部分是仿製藥，進口新藥踏上綠色通道之後，肯定會對醫藥市場帶來一定的衝擊。”某證券公司醫藥板塊研究員對動脈網表示。
他認為，國外新藥研發能力優於中國，而國內製藥企業大多是“銷售導向性”，重視管道和資源，在研發的投入上不夠。“全球排名前十的製藥企業，即使是仿製藥為主的企業，研發投入均在營收的10%以上，國內超過10%的寥寥無幾，一家年銷近兩百億的藥企研發投入才2%，這種情況肯定會改變。”前述證券研究員表示，如果跨國藥企和國內藥企站在同一起跑線上，將會促使國內藥企在研發上加速佈局，使整個新藥研發格局向好發展。
“這個過程不會很快發生，因為國內藥企原有的管道和通路還在，但國外新藥一旦開始獲准在國內上市，通過市場的選擇會有一個倒逼作用，不積極進取的藥企則會被市場淘汰。”該研究員表示。
不過跨國藥企對什麼樣的藥品重點在中國市場發力亦有選擇，首先是國內市場較大的重點疾病藥品，包括腫瘤、心腦血管、抗體等；其二是國內技術較為薄弱的藥品，包括精神類、高端生物藥等，能夠利用先發優勢搶佔市場，獲得原研紅利。
當然跨國藥企與國內廠商並非全是競爭關係，在臨床試驗、聯合研發上他們有很大的合作空間，技術優勢和當地語系化優勢將成為未來致勝的重點。目前很多藥企廣泛開展海外並購，引進技術，同樣出於此原因。
“在全球化市場環境下，以‘行政壁壘’建立起來的競爭優勢並不是一件好事，更多時候是犧牲當地消費者的利益來換取的，以進口新藥綠色通道來說，對國內藥企、用藥群體來說長期來看是一件好事，我們和國外藥企站到了同一起跑線，用藥群體也能第一時間享受新藥福利。”陸晟最後表示。
文|高康平
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