天壇生物 重組八因數申報臨床 血源八因數有望下半年獲批 強烈推薦評級

事件：公司公告， 子公司成都蓉生的重組八因數近日收到臨床申報受理號。

點評：重組和血源的八因數都是緊缺的血友病藥物。 我國有10萬註冊的血友病患者， 85%是甲型血友病， 每年對八因數的需求在13億iu以上， 但2016年供應極其不足， 血源八因數的供應僅2億iu， 進口的重組八因數約1億iu， 但價格昂貴， 每iu價格約為血源八因數的2倍。 因此， 市場對於國產八因數的潛在需求非常強。

國產八因數如果獲批， 可能帶來八因數市場的大幅擴容。 由於八因數供應極其不足， 所以在報銷政策上， 國家僅僅在患者發生出血時才給予報銷，

而不能跟國外一樣對於日常的預防使用也給予報銷。 因此， 中國的八因數人均用量是0.2iu， 遠遠低於發達國家的5iu/人水準， 也低於世界平均水準2.5iu/人， 甚至低於who規定的及格線1iu/人。 一旦放開日常預防使用八因數的報銷， 將導致八因數需求量至少上升5倍以上。 我們判斷， 這一報銷政策的放開， 極有可能在國內八因數獲批之後實施。

國內重組八因數的現狀：外企壟斷， 國內企業剛剛進入臨床。 中國已獲批的重組八因數僅有三家外企， 包括百特、拜耳、惠氏。 國內企業目前最快的也在臨床階段， 我們查詢判斷， 在臨床階段的有正大天晴（1177.hk）、神州細胞、精鼎醫藥， 正在申報臨床的有諾思蘭德（新三板430047）。 另外， 我們判斷， 國內企業申報的都是第二代技術，

而國外多個企業已經採用第三代技術。 不過， 兩代技術在療效上並沒有差別， 主要是穩定性和半衰期的差別。

我們判斷， 成都蓉生的重組八因數是仿製惠氏的重組八因數， 已經研發10多年， 技術難度基本解決。 成都蓉生雖然是第5個申報的， 但由於市場空間足夠大， 仍然值得看好， 而且蓉生一旦獲批， 也將是第一個能夠同時提供重組和血源八因數的國內企業， 我們判斷， 明年有望獲批臨床， 如果臨床順利， 上市時間可能在2021年左右。

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