特約撰稿：未人
全文1720字， 4分鐘瞭解這個品種值得關注
時隔一年之後， 2017年6月29日， CFDA總局發佈《關於106家企業撤回135個藥品註冊申請的公告(2017年第80號)》， 共有106家企業撤回了135個藥品的註冊申請。
2015年7月22日， 國家食藥監總局發佈《關於開展藥物臨床試驗資料自查核查工作的公告》， 嚴查藥品註冊， 並掀起了藥品註冊申請自查和核查風暴。 本次撤回藥品註冊申請的， 不僅涉及第一批臨床試驗資料自查核查公告(2015年第117號)的名單， 還有來自《關於藥物臨床試驗資料自查核查註冊申請情況的公告》(2016年第81號、第142號、第171號、第202號和2017年第42號)等核查名單。
據統計， 共有2033個藥品申請被要求進行自查、核查， 共有1010個藥品註冊申請被公告撤回， 40個藥品不予批准， 317個企業主動撤回， 至此， 共1357個產品止步在臨床試驗資料自查核查中。
據咸達資料V3.2推斷， 約有771個產品的申請因此全軍覆滅——所有廠家的申請都成了浮雲， 其中， 咸達資料按照目前生產廠家五家以內、全國樣本醫院市場規模達1億元以上、全軍覆沒的藥品申請數5個以上的標準進行篩選， 共遴選出5個品種， 這些品種因為臨床試驗資料自查、核查， 競品的上市時間推遲了。
5個受益品種一覽
替吉奧膠囊
已上市廠家：山東新時代藥業有限公司、大鵬藥品工業株式會社德島工廠、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和齊魯製藥有限公司
撤回廠家：大鵬藥品工業株式會社、杭州民生藥業有限公司、山東羅欣藥業股份有限公司和億騰藥業(泰州)有限公司
2016年樣本醫院市場規模：8.3億元
左乙拉西坦片
已上市廠家：UCB S.A.、重慶聖華曦藥業股份有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司、珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司
撤回廠家：北京萬生藥業有限責任公司、杭州朱養心藥業有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、天津藥物研究院藥業有限責任公司、浙江華海藥業股份有限公司
2016年樣本醫院市場規模：2.2億元
匹伐他汀鈣片
已上市廠家：華潤雙鶴藥業股份有限公司、Kowa Company, Ltd., Nagoya Fa..、江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司、山東齊都藥業有限公司
撤回廠家：迪沙藥業集團有限公司、福州海王福藥製藥有限公司、海南日中天製藥有限公司、海南雙成藥業股份有限公司、四川維奧製藥有限公司、西南藥業股份有限公司
制證完畢但未獲得生產批件：焦作市明仁天然藥物有限責任公司、南京長澳製藥有限公司、浙江海正藥業股份有限公司。
2016年樣本醫院市場規模：1.6億元
伏立康唑膠囊
已上市廠家：四川美大康華康藥業有限公司、湖北午時藥業股份有限公司
撤回廠家：廣東彼迪藥業有限公司、天津天威製藥有限公司、悅康藥業集團有限公司和浙江花園藥業有限公司
制證完畢但未獲得生產批件：深圳市海濱製藥有限公司和揚子江藥業集團有限公司
2016年樣本醫院市場規模：口服藥潛力4.5億元， 膠囊0.6億元
孟魯司特鈉咀嚼片
已上市廠家：Merck Sharp &Dohme Ltd、魯南貝特製藥有限公司和四川大塚製藥有限公司
撤回廠家：北京韓美藥品有限公司和北京萬生藥業有限責任公司
制證完畢但未獲得生產批件：信東生技股份有限公司和揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司
2016年樣本醫院市場規模：口服片劑潛力3.7億元， 咀嚼片0.8億元。
值得特別關注的一個品種
此外， 本次公佈的核查公告中， 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是本次臨床試驗資料自查核查的亮點產品， 2016年， 該品種在樣本醫院市場規模達1.1億元。
2017年1月， 總局發佈《批准吉非替尼片等3個國產仿製藥品上市》的公告， 其中特別提到， 成都倍特藥業有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等均為國內率先仿製成功的藥品，
在成都倍特藥業之後， 齊魯製藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也挺過了自查和核查， 獲批上市。 現在正大天晴也有望加入此陣營。
正大天晴共有3個受理號CXHS1500055、CYHS1290035和CYHS1600082， 分別進入第一批自查、第三批自查和第五批自查名單， 其中第一批自查和第三批自查名單的申請已撤回， 進入第五批自查名單的也進入了藥物臨床試驗資料現場核查計畫公告(第10號)， 並未看到撤回公告， 所以還是非常有希望能獲批上市。如果獲批，其品質標準應該也是達到了和原研基本一致的品種，這種認定對公司未來開展與原研藥競爭十分有利。
66個進口藥註冊申請主動撤回
進口藥品申請共387個，目前已公告撤回的有66個，撤回率達到17%，遠低於國內企業的77%。
附：進口藥品申請撤回清單
66個進口藥註冊申請主動撤回
進口藥品申請共387個，目前已公告撤回的有66個，撤回率達到17%，遠低於國內企業的77%。
附：進口藥品申請撤回清單