自2017年4月11日總局發佈第一批飛檢結果至今, 共發佈6次關於飛檢的結果通知, 共25家生產企業被查處。 其中3家企業已經停產, 5家企業停產整改, 17家限期整改。
企業名稱產品處理結果北京普潤醫療器械有限公司一次性使用膽紅素血漿灌流器限期整改天津市紫波高科技有限公司一次性使用膽紅素血漿灌流器企業已停產, 要求其處理相關原材料、包材。 浙江一益醫療器械有限公司一次性使用無菌胰島素注射器限期整改浙江信納醫療器械科技有限公司一次性使用精密篩檢程式企業已停產滄州市康樂醫療器械有限責任公司一次性使用精密篩檢程式企業已停產蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司一次性使用自鎖型直線切割吻(縫)合器及元件限期整改常州威克醫療器械有限公司一次性使用組織導管擴張器限期整改福建省明溪海天藍波生物技術有限公司結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)停產整改江蘇尊龍光學有限公司軟性親水接觸鏡停產整改賽諾醫療科學技術有限公司生物降解藥物塗層冠脈支架系統限期整改遼寧垠藝生物科技股份有限公司球囊擴張器限期整改華大基因生物科技(深圳)有限公司胎兒染色體非整倍體(T121、T18、T13)檢測試劑盒限期整改海昌隱形眼鏡有限公司軟性親水接觸鏡限期整改甘肅康視達科技集團限公司軟性親水接觸鏡限期整改易生科技(北京)有限公司藥物洗脫冠脈支架系統(商品名:愛立(Tivoli))限期整改北京美中雙和醫療器械股份有限公司三氧化二砷藥物塗層支架輸送系統限期整改北京自然美光學有限公司軟性親水接觸鏡停產整改江蘇海倫隱形眼鏡有限公司軟性親水接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液停產整改廣州科甫眼鏡有限公司軟性親水接觸鏡停產整改浙江東甌診斷產品有限公司α-L-鹽藻糖苷測定試劑盒(連續監測法)限期整改雲南德華生物藥業有限公司醫用即溶止血紗布限期整改同昕生物技術(北京)有限公司EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測盒限期整改上海之江生物科技股份有限公司人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(螢光PCR法)限期整改山東三月三基因技術有限公司線粒體DNA A1555突變檢測試劑盒(PCR-酶切法)限期整改湖北朗德醫療科技有限公司人博卡病毒核酸檢測試劑盒限期整改縱觀上表我們可以發現,
一次性使用醫療器械
體外診斷試劑
軟性親水接觸鏡
飛檢結果最不理想的就是軟性親水接觸鏡, 總局截至目前共抽查了6家軟性親水接觸鏡生產企業, 其中4家停產整改, 占67.8%。 其中也不乏耳熟能詳的企業, 可見, 隱形眼鏡行業合規化生產令人擔憂。
分析飛檢問題, 主要集中在一下幾個方面:
機構與人員1.企業未及時收錄並保存生產、經營有關的法規文件
2.工作人員進入潔淨區未按照要求更衣、著裝
3.消毒劑未定期更換
廠房與設施1.倉庫未對特殊物料儲存條件進行規定, 缺少溫度控制設施
2.溫度、濕度超標
3.原料、設備、產品未分區放置
設備1.設備標識不清或缺少標識
2.未按照要求記錄設備參數
3.無法提供設備維護記錄, 或保養記錄與規定不一致
4.未配備某些檢測所需要的設備
檔管理1.記錄表內容缺失較多, 無法追溯
2.記錄表塗改無簽名和日期
採購1.未對供應商進行合規評價
2.未能提供原料採購標準, 未按進貨檢驗規程進行供貨檢驗
3.未與重要供應商簽訂品質協議
生產管理1.未確定產品生產過程的關鍵工藝和特殊過程
2.未對特殊過程進行確認, 加工參數與確認報告不一致
3.批生產記錄內容不完整
4.生產批與滅菌批關係不清楚
品質控制1.儀器檢定/校準已過期
2.未按產品檢驗規程進行檢驗
3.產品檢驗抽樣規則不明確
4.未對留樣環境和樣品進行檢測
此外, 浙江省在飛檢方面與採購掛鉤, 飛檢結果不理想的企業將被暫停採購系統線上交易資格。 當飛檢與採購掛鉤, 飛檢帶來的處理後果更將引起企業的重視。