哈藥集團股份有限公司關於分公司獲得《藥物臨床試驗批件》的公告

本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏， 並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日， 哈藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）分公司哈藥集團技術中心（以下簡稱“技術中心”）收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）核准簽發的重組人促紅素-CTP融合蛋白注射液（CHO細胞）（以下簡稱“該新藥”）《藥物臨床試驗批件》， 現將有關情況公告如下：

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一、藥物臨床試驗批件的基本情況

二、藥物研究的其他相關情況

重組人促紅素-CTP融合蛋白注射液（CHO細胞），

屬國家治療用生物製品1類新藥， 該新藥擬適用的適應症為治療腎性貧血和腫瘤相關性貧血。 該新藥是目前上市的重組人促紅素類藥品的長效升級產品， 能夠減少給藥次數， 提高患者給藥順應性， 改善患者生活品質。 目前， 國內外無該新藥上市， 我國尚無相同品種處於臨床研究階段。

技術中心於2014年12月30日向國家食藥監總局註冊申報臨床並獲得受理， 該新藥上市銷售前還需要開展臨床研究， 並經國家食藥監總局審評、審批通過後方可生產上市。 截至2017年6月， 公司現階段就該新藥已投入研發費用約1,948.40萬元（2017年資料未經審計）。

三、風險提示

公司將按國家有關規定儘快組織開展相關產品的臨床試驗。

由於藥物研發的特殊性， 藥物從臨床試驗到報批生產會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響， 臨床試驗進度及結果、未來產品生產、競爭形勢均存在諸多不確定性。 公司將按實際進展情況及時履行資訊披露義務。 公司指定資訊披露媒體為《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》及上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）。 公司所有公開披露資訊均以上述指定媒體刊登正式公告為准， 敬請廣大投資者理性投資， 注意投資風險。

特此公告。

哈藥集團股份有限公司董事會

二○一七年七月六日