國家食品藥品監管總局中國食品藥品檢定研究院7月4日發佈《2016年生物製品批簽發年報》不合格被拒簽。
根據《年報》資料， 2016年全國簽發血液製品12個品種， 共4025批次， 計5927.8020萬瓶。 其中， 簽發國產血液製品2564批， 計3878.8277萬瓶；簽發進口人血白蛋白1457批， 計2048.9743萬瓶（按10克/瓶折算）。 簽發國產人血白蛋白與進口人血白蛋白比例分別為43.75%和 56.25%。 奧地利 Baxter AG 生產的2批人血白蛋白不合格被拒簽。
血篩試劑按照生物製品管理， 並實施批簽發， 每批製品在上市前均需經過中檢院的批批檢。 2016年， 中檢院簽發血篩試劑836批， 約計8.78億人份， 涉及9個品種24家生產企業。
國產生物製品品質提升
值得關注的是， 《年報》中的大量資料和分析， 直觀展現了我國生物製品批簽發工作進展、生物製品的品質水準和市場結構。
《年報》顯示， 2016年疫苗批簽發不合格率為0.03%；除2015年外， 歷年不合格率均低於0.5%， 表明疫苗製品品質穩定， 不合格製品較少。 2016年簽發國產疫苗3808批， 計6.31億人份；進口疫苗141批， 計0.15億人份；歷年來進口疫苗僅占上市疫苗5%以下， 近兩年占比進一步降低， 僅占2.1%~2.3%， 表明國產疫苗成為上市疫苗主體， 支撐國家免疫規劃實施， 相關生產企業研發生產能力提升， 品種基本覆蓋發達國家疫苗上市品種， 並被納入聯合國等國際機構採購清單，
資料顯示， 2016年全國28家國產血液製品生產企業共有血漿站218個， 全年投漿約6212噸， 遠不能滿足國內臨床需要， 差額約8000噸血漿。 因原料血漿不足， 人血白蛋白臨床供給存在50%以上缺口， 依靠進口製品補充。 全年進口人血白蛋白2048.97萬瓶， 約7988噸血漿生產。
值得關注的是， 國內市場上用於治療血友病的人凝血因數Ⅷ供應短缺， 總局對該製品高度關注。 目前， 國產人凝血因數Ⅷ按批簽發管理， 進口製品則按常規進口製品檢驗。 2016年， 簽發國產人凝血因數Ⅷ製品98.86萬瓶， 同比增長19.8%。 同年， 進口68.59萬瓶， 占比41%， 有效補充了市場供應。
《年報》顯示， 實施批簽發的血篩試劑也以國產製品為主，
持續完善批簽發體系
《年報》指出， 自實施批簽發制度以來， 批簽發體系持續改進、不斷完善。 生物製品生產企業與國家監管和檢驗機構普遍建立了良好共識， 不斷規範生物製品市場， 共同促進產業發展。
我國疫苗生產和研發取得了長足發展， 不少疫苗已經走向國際市場。 2010年和2014年通過世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系評估。 在此基礎上， 多家疫苗生產企業通過或正在申請WHO疫苗預認證， 將國產疫苗納入聯合國等國際機構採購清單， 為沒有疫苗生產能力的國家提供更多產品支援。
經過多年實踐， 2016年， 總局適時組織《生物製品批簽發管理辦法》的修訂工作， 進一步理清思路、明確職責、細化程式， 為更好開展生物製品批簽發工作奠定基礎。 作為主要承擔批簽發工作的單位， 中檢院積極參加文件修訂相關工作， 並將根據新辦法規定認真比對、梳理批簽發工作流程， 及時完成相關配套檔制修訂， 進一步完善和加強生物製品品質管制。
《年報》也客觀分析指出批簽發工作面臨的主要問題， 強調進一步完善“國家生物製品批簽發管理系統”， 加強各方溝通， 持續提高疫苗批簽發效率， 加強疫苗科普知識宣傳， 增強公眾對疫苗的科學認識和信心；加強各檢驗機構之間的溝通， 確保各機構批簽發血液製品的一致性；同時，
文/《中國醫藥報》 記者 馬豔紅
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