作者：司徒陽明、王小楠
全文1846字， 4分鐘看懂藥品審評審批如何“提速”
7月11日， 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(簡稱“CDE”)發佈第21批擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示， 共有8家企業的9個品種獲得了優先審評審批權。
梳理本次獲得優先審評審批的名單， 最大亮點就是本次有兩款中藥獲得了優先審評審批。 據健識局統計， 此前CDE共發佈了20批優先審評審批的名單， 共有238個品規的藥品被納入了優先審評審批的名單， 只有一款是中藥品種。
此次有兩個中藥品種獲得優先審評， 而且還是新藥、兒童用藥， 未來如果獲批， 其臨床、市場價值絕對值得期待。
此外， 在以前獲得優先審評審批名單中， 恒瑞有7個品種獲得優先審評， 此次又有一個品種在列， 繼續在其優先審評審批“稱霸”道路上狂奔。
8個品種恒瑞繼續領跑
本次， 恒瑞及其子公司的地氟烷、吸入用地氟烷都被列入了擬優先審評審批的名單，
2016年2月26日， 國家食品藥品監督管理總局(簡稱“CFDA”)印發《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》明確指出， 加強藥品註冊管理， 加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市， 解決藥品註冊申請積壓的矛盾， 將對新藥、臨床急需或品質療效明顯改進藥品優先審批 。
健識君梳理發現， 恒瑞目前8個新藥品種當中， 麻醉類用藥3種、癌症治療類藥物2種、醫學影像用藥1種、骨科類用藥1種、治療慢性腎功能衰竭用藥1種。
在研發方面， 恒瑞一直投入鉅資， 有醫藥圈的“研發一哥”之稱。 據恒瑞年報， 2016年， 恒瑞研發方面共投入11.84億， 同比增長32.74%， 占營業收入比例高達10.67%。
巨額的研發投入給恒瑞帶來了豐厚的回報， 2016年， 在行業普遍受招標降價、醫保控費等政策影響的情況下， 恒瑞國內營收增速仍保持了21%的增長， 增速較去年19%有所提升， 充分表明了公司產品的臨床價值、強大的管道維護能力以及優秀的產品梯隊。
在獲得優先審評審批的品種中， 包括注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(市場空間15億)、磺達肝葵鈉(市場空間約5億)、達托黴素(市場空間5-10億)等大體量品種。 目前卡泊芬淨已經獲批， 白蛋白結合型紫杉醇注射液先後兩次出現在優先審評的名單中， 最近一批BE研究的優先審評， 收穫期已經在望， 其他包括獲得優先審評品種在內的多個申報有望在2017-2018年陸續進入收穫期。
兩款中藥進入優先審評
本次有兩款中藥進入了擬優先審評審批的名單。 分別是山東康眾宏醫藥科技開發有限公司的小兒清疹口服液和廣東省中醫院的培土清心顆粒。
據健識局統計， 此前CDE共發佈了20批優先審評審批的名單，
本次擬被納入優先審評名單的這兩款中藥品種都是新藥、兒童用藥， 未來如果獲批， 其臨床、市場價值絕對值得期待。
廣東省中醫院是知名的三甲醫院， 培土清心顆粒為廣東省中醫院皮科臨床經驗方， 由炒白術、連翹、太子參、薏苡仁等組成， 具有調養心脾、除濕止癢等功效， 主要用於治療兒童特應性皮炎等。
小兒清疹口服液並無太多公開信息， 從名稱來看， 應該也是皮膚用藥。 公開資料顯示， 山東康眾巨集醫藥科技開發有限公司成立於2002年， 公司是山東省高新技術企業， 山東中醫藥大學教學與科研基地，山東省高等學校中藥抗病毒協同創新中心共建單位，濟南市中醫藥抗病毒工程技術研發中心，濟南市專利試點企業。該公司的2名核心技術人員均具有30年以上的新藥研發經驗。
肺病領域新增兩品種
在此次清單中，葛蘭素史克、北京諾華、四川大塚三家跨國藥企也榜上有名。四川大塚是仿製藥上市，而葛蘭素史克和諾華則是新藥申請上市，其獲得優先審評的理由是，與現有治療手段相比具有明顯治療優勢。
其中葛蘭素史克有兩個品種：艾曲泊帕片、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑將獲得優先審評審批資格。公開資料顯示，該藥物可作為慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者有氣流受限的人的日常長期維持治療用藥，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。
事實上，葛蘭素史克早在2013年5月上市了氟替卡松/維蘭特羅，烏美溴銨、維蘭特羅都屬於me-better類新化學實體。
艾曲泊帕片也是被葛蘭素史克寄予厚望的一款重磅藥物，2008年首次被FDA指定為治療罕見病的藥物，並于當年11月獲得加速批准用來治療慢性ITP(血液中血小板破壞增多和血小板生成不足)。
據IMS預測2015年該藥物的市場份額將達到15億(人民幣)，此次葛蘭素史克提交艾曲泊帕片新藥審批申請，是希望能在罕見病市場獲得一席之地。
此次北京諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊是作為一種維持性支氣管擴張劑，可用於緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症狀。
慢阻肺是中國排名第四位的疾病死亡殺手，且具有高度致殘性(呼吸困難導致喪失日常生活運動能力)，在我國大於40歲以上人口患病率約為8.2%，男性患病率更是高達12.4%，據此估算，我國慢阻肺的患病人數已接近5千萬人。
據中康CMH的資料顯示，我國慢阻肺用藥市場規模2015年為306.03億元，近三年平均複合增長率為11.1%。
附：擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示(第二十一批)
肺病領域新增兩品種
在此次清單中，葛蘭素史克、北京諾華、四川大塚三家跨國藥企也榜上有名。四川大塚是仿製藥上市，而葛蘭素史克和諾華則是新藥申請上市，其獲得優先審評的理由是，與現有治療手段相比具有明顯治療優勢。
其中葛蘭素史克有兩個品種：艾曲泊帕片、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑將獲得優先審評審批資格。公開資料顯示，該藥物可作為慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者有氣流受限的人的日常長期維持治療用藥，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。
事實上，葛蘭素史克早在2013年5月上市了氟替卡松/維蘭特羅，烏美溴銨、維蘭特羅都屬於me-better類新化學實體。
艾曲泊帕片也是被葛蘭素史克寄予厚望的一款重磅藥物，2008年首次被FDA指定為治療罕見病的藥物，並于當年11月獲得加速批准用來治療慢性ITP(血液中血小板破壞增多和血小板生成不足)。
據IMS預測2015年該藥物的市場份額將達到15億(人民幣)，此次葛蘭素史克提交艾曲泊帕片新藥審批申請，是希望能在罕見病市場獲得一席之地。
此次北京諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊是作為一種維持性支氣管擴張劑，可用於緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症狀。
慢阻肺是中國排名第四位的疾病死亡殺手，且具有高度致殘性(呼吸困難導致喪失日常生活運動能力)，在我國大於40歲以上人口患病率約為8.2%，男性患病率更是高達12.4%，據此估算，我國慢阻肺的患病人數已接近5千萬人。
據中康CMH的資料顯示，我國慢阻肺用藥市場規模2015年為306.03億元，近三年平均複合增長率為11.1%。
附：擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示(第二十一批)